發(fā)證機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司發(fā)證機關：食藥監(jiān)函[2003]74號；《藥品注冊管理辦法》（根據(jù)《關于有關事項的通知》（國藥監(jiān)注（2002）437號），12月1日以后藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更和藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)場所變更的補充申請，2002年國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一變更藥品批準文號的工作完成前，由國家藥品監(jiān)督管理局臨時審批。鑒于藥品批準文號變更工作已基本完成，經(jīng)研究，現(xiàn)將上述補充申請的有關事項通知如下：1。自2003年9月1日起，變更批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)場所，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的規(guī)定審批。符合條件的，由省藥品監(jiān)督管理局出具藥品補充申請批準文件，并在5日內(nèi)將申請表、批準文件（含附件）及其電子版報藥品注冊主管部門備案。藥品注冊主管部門收到備案文件后20日內(nèi)未提出異議的，省藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人實施補充申請。2003年9月1日前國家藥品監(jiān)督管理局受理的有關申請，由藥品注冊主管部門繼續(xù)審批。2、 未變更批準文號的藥品，暫不辦理變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)藥品生產(chǎn)場所的補充申請。3、 廠外車間被批準為獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)后，相關藥品變更的審批按照《藥品注冊管理部門關于獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)后部分車間所有權的批復》（藥監(jiān)監(jiān)函（2003）56號）執(zhí)行。4、 上述“藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更”，是指申請人持有的《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的企業(yè)名稱發(fā)生變更，生產(chǎn)地址不變；“企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)場所變更”是指企業(yè)之間的藥品品種調(diào)整企業(yè)及其車間或分支機構。涉及變更生產(chǎn)場地的補充申請，申請人應當按照有關規(guī)定和技術要求完成試制。省藥監(jiān)局對試制生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場評估，連續(xù)抽取三批樣品進行檢驗，并向確定的藥品檢驗所出具檢驗通知單，藥品檢驗所應當按照有關規(guī)定進行抽樣檢驗，出具檢驗報告。5、 集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申請藥品品種調(diào)整的，仍按國家藥品監(jiān)督管理局《關于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整有關事項的通知》（國藥監(jiān)注（2002）14號）執(zhí)行。鑒于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整申請涉及的品種可能較多，樣品檢驗時間較長，省藥監(jiān)局在接到申請人的集團內(nèi)藥品品種調(diào)整申請后，可以在現(xiàn)場評估和抽樣檢查的同時提出審計意見，并將有關情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合條件的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補充申請批準文件》的形式批復，批準調(diào)整，并將批準文件報送省藥品監(jiān)督管理局。省藥監(jiān)局根據(jù)現(xiàn)場評估意見和三批抽檢報告，決定申請人生產(chǎn)的藥品是否可以出廠銷售。申請人應當保證藥品質(zhì)量，并對調(diào)整后的藥品進行穩(wěn)定性考察，進一步確定藥品的有效期。特此通知。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，2003年8月25日