發(fā)改辦工業(yè)[2008]485號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委、經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）、石化行業(yè)管理辦公室： 為貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的要求，保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保障食品安全和人民身體健康，進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)藥行業(yè)管理工作。經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、進(jìn)一步提高新核準(zhǔn)農(nóng)藥企業(yè)門檻。自2008年3月1起，新開辦的農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)資金最低要求為:原藥企業(yè)注冊資金不低于5000萬元，投資規(guī)模不低于5000萬元（不含土地使用費(fèi)），其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15％；制劑（加工、復(fù)配）(包括鼠藥、衛(wèi)生用藥)企業(yè)注冊資金不低于3000萬元，投資規(guī)模不低于2000萬元（不含土地使用費(fèi)），環(huán)保投資應(yīng)不低于投資規(guī)模的8％。不再受理分裝企業(yè)、乳油和微乳劑制劑加工企業(yè)核準(zhǔn)。制劑（加工、復(fù)配）企業(yè)新增原藥生產(chǎn)，須重新核準(zhǔn)。 二、嚴(yán)格核準(zhǔn)考核。對《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（試行）》（發(fā)改辦[2005]1191號(hào)）進(jìn)行修訂，發(fā)布《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（修訂）》。農(nóng)藥企業(yè)更名、搬遷參照延續(xù)核準(zhǔn)考核要求執(zhí)行。 三、進(jìn)一步做好農(nóng)藥企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)工作。調(diào)動(dòng)和發(fā)揮地方農(nóng)藥行業(yè)管理部門的積極性和責(zé)任感，決定將制劑企業(yè)的延續(xù)核準(zhǔn)工作由各省農(nóng)藥行業(yè)管理部門負(fù)責(zé)，報(bào)我委備案。企業(yè)更名由各省農(nóng)藥行業(yè)管理部門負(fù)責(zé)，報(bào)我委備案。我委主要抓好制劑企業(yè)的延續(xù)核準(zhǔn)、企業(yè)更名工作的監(jiān)督、抽查和指導(dǎo)工作。各省農(nóng)藥行業(yè)管理部門要嚴(yán)格按照《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》和《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)》等有關(guān)規(guī)定的要求，做好制劑企業(yè)的延續(xù)核準(zhǔn)、企業(yè)更名工作。 四、加強(qiáng)農(nóng)藥企業(yè)日常管理。從2008年開始，我委將定期或不定期地在國家發(fā)展改革委網(wǎng)上公布已通過核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)、更名的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)名單，接受社會(huì)監(jiān)督。 特此通知。 附件： 《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（修訂）》 國家發(fā)展和改革委員會(huì)辦公廳 二○○八年二月二日 附件： 農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（修訂） 按照科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會(huì)的要求，為進(jìn)一步促進(jìn)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，推動(dòng)農(nóng)藥行業(yè)健康有序地發(fā)展，更好地保護(hù)環(huán)境，保障從業(yè)人員的安全和身體健康，提高行業(yè)準(zhǔn)入條件，特對《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)》進(jìn)行修訂。 一、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的人員要求 （一）企業(yè)主要管理人員 農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名，制劑（含加工、復(fù)配、鼠藥制劑及衛(wèi)生用藥，下同）企業(yè)應(yīng)至少有一名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的管理人員。 生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)至少具有二名微生物、農(nóng)化、植物病蟲害、藥學(xué)、生化等相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)并具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的管理人員。 （二）工程技術(shù)人員 農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有五名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員。 農(nóng)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員。 （三）操作人員 從事原藥合成及生物發(fā)酵的工人，應(yīng)是化工、生化等相關(guān)技校以上畢業(yè)，或至少經(jīng)過一年上崗前培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的職業(yè)技能鑒定資格。 （四）檢驗(yàn)人員 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名大專（含）以上農(nóng)化、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，或高職農(nóng)化、化工、化驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的職業(yè)技能鑒定資格的檢驗(yàn)人員。 （五）專職安全及環(huán)境保護(hù)人員 原藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有經(jīng)大專以上相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)并通過相關(guān)部門的資格認(rèn)證、從事環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的專職人員。 （六）特殊崗位人員 某些特殊崗位，如高壓、電氣等崗位操作人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，并通過相關(guān)部門的資格認(rèn)證。 以上各類人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)、考核記錄，并具有相應(yīng)資格證件（證書）。 二、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件的要求 原藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的選址應(yīng)當(dāng)充分考慮生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸過程的安全、職業(yè)健康、環(huán)境和預(yù)防交叉污染的要求。新設(shè)立企業(yè)原則上應(yīng)鼓勵(lì)建設(shè)在專業(yè)工業(yè)園區(qū)內(nèi)。 （一）生產(chǎn)場地 1、總體布局 （1）工廠的總體布局應(yīng)確保生產(chǎn)區(qū)和辦公區(qū)、生活區(qū)分開；倉儲(chǔ)區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設(shè)施（如配電站、供熱、供冷裝置）區(qū)分開；高噪音區(qū)與低噪音區(qū)分開；高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域與低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域分開。 （2）道路的設(shè)計(jì)應(yīng)該做到人流通道和物流通道分開，外來運(yùn)輸工具不得穿行生產(chǎn)區(qū)域。 （3）倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)該做到不同危險(xiǎn)類別的物品分開、成品和原料分開、不同類別和制劑的成品分開存放。 （4）除草劑生產(chǎn)裝置，特別是制劑加工應(yīng)該在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)， 與其他類別的生產(chǎn)廠房之間除滿足相關(guān)的設(shè)計(jì)規(guī)范之外，應(yīng)采取有效措施防止交叉污染。 2、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須擁有自己的生產(chǎn)場地，若是租賃廠房及生產(chǎn)用地，租賃期限不得少于五年，租賃合同必須明確環(huán)境保護(hù)責(zé)任。 3、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合化工企業(yè)安全生產(chǎn)及衛(wèi)生規(guī)范要求。如同時(shí)生產(chǎn)其他化工產(chǎn)品，其原料及半成品倉庫可以共用。生產(chǎn)加工及分裝設(shè)備和成品倉庫必須專用，并應(yīng)有明顯的隔離區(qū)及標(biāo)識(shí)。 4、制劑企業(yè)要有單獨(dú)的農(nóng)藥加工車間，建筑面積不少于300 平方米。 5、各類倉庫的總建筑面積不小于400平方米。 （二）廠房建筑設(shè)施 1、生產(chǎn)廠房及倉庫建筑必須符合生產(chǎn)工藝、物料特性的相關(guān)要求，充分考慮生產(chǎn)過程的安全、通風(fēng)、廢物的收集、排放與處理，有利于設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)。農(nóng)藥原藥合成車間或具有易燃、易爆、劇毒原料或成品的制造場所、貯存場所，應(yīng)符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》及其他相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。 2、廠房和設(shè)施之間應(yīng)有足夠的空間，設(shè)置安全通道、以便有秩序地放置設(shè)備和物料，防止混淆和交叉污染。 3、生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分流。生產(chǎn)污水的排水管道要進(jìn)行防腐、防滲處理。對一些特殊工段或工藝過程產(chǎn)生的含有特殊因子的污水必須事先進(jìn)行必要的有效預(yù)處理。 （三）生產(chǎn)裝置與設(shè)備 1、原藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備，包括各類反應(yīng)器及附屬設(shè)備、溶劑回收裝置、產(chǎn)品后處理裝置、污染物預(yù)處理裝置等。 2、制劑企業(yè)必須具有可滿足其劑型所要求的主要設(shè)備；液體藥劑加工至少有一臺(tái)不小于2000 升帶攪拌反應(yīng)釜；至少有兩臺(tái)300 升以上的計(jì)量罐及生產(chǎn)配套的真空系統(tǒng)；至少有兩臺(tái)以上、容積不小于3立方米的設(shè)備清洗液貯罐。 3、除草劑制劑生產(chǎn)必須具有單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不能同其他農(nóng)藥生產(chǎn)共用一套設(shè)備。粉劑加工要有符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的粉碎設(shè)備及有效的除塵設(shè)備。 4、農(nóng)藥原藥、制劑生產(chǎn)應(yīng)采用密閉式設(shè)備，其加料口、出料口、 分裝作業(yè)未采用密閉設(shè)備的，要設(shè)局部排氣裝置，排放氣體應(yīng)采用吸收或除塵等設(shè)施加以處理，以防擴(kuò)散。 5、產(chǎn)品包裝必須采用自動(dòng)包裝生產(chǎn)線，包括灌（包）裝、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作。 6、生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，要具備菌種培養(yǎng)、發(fā)酵、過濾或配制設(shè)備，包裝與貯藏設(shè)備，滅菌消毒設(shè)備。生產(chǎn)有擴(kuò)散污染可能的生物農(nóng)藥車間，必須有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。 7、生產(chǎn)氣霧劑、盤式蚊香、電熱蚊香、誘餌等衛(wèi)生用藥的企業(yè)，要具有成型或混合、灌裝、滴加或噴藥、泄漏檢測等生產(chǎn)設(shè)備，并具有局部負(fù)壓裝置。 三、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的勞動(dòng)安全衛(wèi)生條件要求 （一）生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)場及建筑設(shè)施必須具有必要的安全措施，符合安全生產(chǎn)要求。作業(yè)場所應(yīng)間隔劃分，要求有充分的工作空間。 （二）農(nóng)藥生產(chǎn)車間或具有易燃、易爆、有毒原料或成品的制造場所、貯存場所，間距應(yīng)符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范并具有符合消防要求的有關(guān)設(shè)施。 （三）生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^程中接觸有毒、有害、易燃、易爆化學(xué)品的人員，必須配備安全防護(hù)裝備；要配備至少一名受過處理農(nóng)藥中毒事故培訓(xùn)的人員。 （四）生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置個(gè)人防護(hù)用品、急救箱、緊急噴淋和洗眼器等防護(hù)設(shè)施。 （五）生產(chǎn)廠房、倉庫用電設(shè)備，要符合防爆、防觸電等安全操作規(guī)范，車間內(nèi)部要求有充分采光、照明與通風(fēng)設(shè)備。 （六）在有低沸點(diǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，所有照明設(shè)備必須要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設(shè)備。 四、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)的要求 （一）新開辦的農(nóng)藥原藥企業(yè)、制劑企業(yè)增加原藥生產(chǎn)，環(huán)評(píng)報(bào)告須經(jīng)國家環(huán)?？偩峙鷱?fù)；新開辦農(nóng)藥制劑企業(yè)，環(huán)評(píng)報(bào)告須經(jīng)地市 級(jí)（含）以上環(huán)保部門批復(fù)；現(xiàn)有農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥品種生產(chǎn)，環(huán)評(píng)報(bào)告須經(jīng)地市級(jí)（含）以上環(huán)保部門批復(fù)；現(xiàn)有制劑企業(yè)新增加工劑型，環(huán)評(píng)報(bào)告須經(jīng)地市級(jí)（含）以上環(huán)保部門批復(fù)。 （二）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有符合規(guī)范的“三廢”治理設(shè)施，污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，并通過地市級(jí)以上環(huán)保部門的環(huán)境評(píng)價(jià)。廢水、廢氣排放設(shè)施必須安裝環(huán)保部門認(rèn)可的在線監(jiān)測裝置，并保證其正常運(yùn)行。企業(yè)自己不能處理的固體廢物和廢液，應(yīng)集中送具備資質(zhì)的處理單位處理并簽訂協(xié)議書。 （三）有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應(yīng)設(shè)專用儲(chǔ)存場所收集，其貯存、清除處理方法及設(shè)施應(yīng)符合《固體廢棄物污染環(huán)境防治法》及《水污染防治法》的有關(guān)規(guī)定。 （四）對所產(chǎn)生的空氣污染物，要設(shè)密閉設(shè)備、局部排氣裝置或采用負(fù)壓操作，其排放必須符合《大氣污染防治法》的有關(guān)規(guī)定。 （五）農(nóng)藥加工、分裝作業(yè)場所的洗滌、尾氣粉塵洗滌、化驗(yàn)分析等廢（污）水，必須納入廢水收集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行封閉、防滲漏處理，如需送出處理，應(yīng)與處理單位簽訂協(xié)議。 五、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)保體系的要求 （一）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要具有按申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的儀器設(shè)備和檢測手段（如PH 計(jì)、光電比色計(jì)、氣相色譜儀、液相色譜儀、紫外吸收光譜儀、水分測定儀等），以及專用檢驗(yàn)方法所需的儀器等。儀器分析室要安裝空調(diào)設(shè)備。 （二）質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)必須獨(dú)立設(shè)置，儀器分析室、化學(xué)分析室、天平室、樣品室、加溫室等要適當(dāng)分開。 （三）農(nóng)藥原藥合成及加工、分裝，要按有關(guān)控制指標(biāo)對原料、中間體、半成品及產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 （四）生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，必須制定該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)有關(guān)部門備案。 六、對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的管理要求 （一）管理人員 企業(yè)應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保等專職管理人員，這些人員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷及相關(guān)崗位任職資格。 （二）管理制度 企業(yè)應(yīng)設(shè)置必要的管理體系，包括：生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、設(shè)備管理、安全衛(wèi)生管理、質(zhì)量保障、環(huán)境保護(hù)體系等，上述體系均應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度及規(guī)程。 （三）職工培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)對所有從業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)崗位的操作技能、安全、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康等方面的專業(yè)培訓(xùn)，對現(xiàn)場操作人員應(yīng)定期進(jìn)行重新培訓(xùn)及考核，所有培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄存檔。 七、相關(guān)許可 生產(chǎn)企業(yè)必須取得農(nóng)藥生產(chǎn)資格核準(zhǔn)及延續(xù)核準(zhǔn)后方可申請獲得農(nóng)藥生產(chǎn)的相關(guān)許可，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的申辦或修改、農(nóng)藥產(chǎn)品登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。 八、附則 (一)農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。 (二)制劑企業(yè)應(yīng)提供明確的原藥來源證明材料。 (三)《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（修訂）》適用于中華人民共和國境內(nèi)所有類型的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。 (四)《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（修訂）》自2008 年3月1日起實(shí)施，原《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（試行）》同時(shí)作廢，由國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。國家發(fā)展和改革委員會(huì)將根據(jù)國家宏觀調(diào)控和農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展要求進(jìn)行修訂。