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關(guān)于已上市醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地遷移后申請(qǐng)注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-05 · 4447人看過
     對(duì)于已在中國(guó)境內(nèi)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械,在注冊(cè)證有效期內(nèi)如其生產(chǎn)場(chǎng)地遷移并形成全資開辦的或控股的獨(dú)立企業(yè),包括進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地從境外遷移至中國(guó)境內(nèi),境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地在境內(nèi)遷移的,新企業(yè)在申請(qǐng)相同產(chǎn)品的首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)按照16號(hào)令提交首次注冊(cè)的申請(qǐng)資料;其中,同時(shí)符合以下條件的,臨床試驗(yàn)資料可以提交原產(chǎn)品臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性的評(píng)價(jià)資料。   一、原產(chǎn)品應(yīng)實(shí)際生產(chǎn)銷售3年以上。   二、新申報(bào)的產(chǎn)品與原產(chǎn)品相比,滿足以下條件:   (一)相同的預(yù)期用途;   (二)相同的產(chǎn)品設(shè)計(jì);   (三)相同的性能結(jié)構(gòu)及組成,包括材料、能量來(lái)源、結(jié)構(gòu)和性能等;   (四)相同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);   (五)相同的生產(chǎn)工藝,包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝規(guī)程、關(guān)鍵工序或特殊過程、檢驗(yàn)放行等。   三、原產(chǎn)品在境內(nèi)外均沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況。   四、近3年來(lái)原產(chǎn)品沒有發(fā)生監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的情況,或者由于其他原因被相關(guān)行政處罰的情況。   上述規(guī)定中,原產(chǎn)品臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性的評(píng)價(jià)資料主要包括原產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料、原產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告和不良事件監(jiān)測(cè)情況的說(shuō)明;新申報(bào)產(chǎn)品與原產(chǎn)品相比滿足相同預(yù)期用途和技術(shù)特性的對(duì)比資料,以對(duì)比表的形式提供,并附真實(shí)性承諾的說(shuō)明。新申報(bào)產(chǎn)品如獲批準(zhǔn)注冊(cè),在申請(qǐng)注銷原注冊(cè)證的同時(shí)領(lǐng)取新注冊(cè)證。

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鄭晶晶律師,福州大學(xué)法律碩士,福建坤廣律師事務(wù)所專職律師,福州本地人,擅長(zhǎng)福州話。鄭律師法律專業(yè)功底扎實(shí)、工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)、從事律師工作多年經(jīng)驗(yàn)豐富。鄭律師擅長(zhǎng)運(yùn)用法律知識(shí)對(duì)個(gè)案糾紛作出精辟的法律分析、為當(dāng)事人處理糾紛提供有效的解決方案和法律意見。鄭律師在婚姻家庭、刑事辯護(hù)、房產(chǎn)繼承、民間借貸、交通事故賠償、合同糾紛等方面有著豐富的辦案經(jīng)驗(yàn)。鄭律師精辟的法律分析,清晰的辦案思路和認(rèn)真的辦案態(tài)度獲得當(dāng)事人的一致好評(píng)。

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