第八十四條 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。
【釋義】 本條是關于醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售應當承擔的法律責任的規(guī)定。
一、醫(yī)院制劑,是指醫(yī)療機構制劑室根據(jù)本醫(yī)療單位臨床用藥和科研的需要,依照制定的藥品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,所配制的符合質(zhì)量標準的藥物制劑。醫(yī)療機構配制制劑不同于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,有其特殊性和局限性,加強醫(yī)療機構制劑管理十分必要。本法第二十五條第二款明確規(guī)定:醫(yī)療機構配制的制劑,不得在市場上銷售。對于違反這一規(guī)定的,要依照本條規(guī)定追究其相應的法律責任。
二、依照本條規(guī)定,醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令其改正,即由行政執(zhí)法機關以行政決定的方式責令醫(yī)療單位改正將其配制的制劑在市場銷售的行為,除此之外,還要追究其以下法律責任:
1.沒收違法銷售的制劑。即行政執(zhí)法機關對醫(yī)療機構違法銷售的制劑要全部予以沒收,依法進行處理。
2.罰款。即對醫(yī)療機構在市場銷售其配制的制劑的,除沒收違法銷售的制劑外,還要處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款,具體數(shù)額由行政執(zhí)法機關根據(jù)違法情節(jié)確定。
3.沒收違法所得。即對醫(yī)療機構在市場銷售其配制的制劑有違法所得的,沒收違法所得。這里的違法所得,是指醫(yī)療機構市場銷售其配制的制劑所獲得的違法收入,對此違法收入應當予以沒收,上繳國庫。
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