《血站管理辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年3月1日起施行。

部長　高強
二〇〇五年十一月十七日


血站管理辦法

　　第一章　總 則

　　第一條　為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)《獻血法》制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。

　　第三條　血站分為一般血站和特殊血站。

　　一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。

　　特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學發(fā)展需要批準、設(shè)置的其他類型血庫。

　　第四條　血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設(shè)立。

　　血站的建設(shè)和發(fā)展納入當?shù)貒窠?jīng)濟和社會發(fā)展計劃。

　　第五條　衛(wèi)生部根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則,并負責全國血站建設(shè)規(guī)劃的指導。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)前款規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃，報同級人民政府批準，并報衛(wèi)生部備案。

　　第六條　衛(wèi)生部主管全國血站的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

　　第七條　鼓勵和支持開展血液應用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作，以及與臨床輸血有關(guān)的科學技術(shù)的國際交流與合作。

　　第二章　一般血站管理

　　第一節(jié)　設(shè)置、職責與執(zhí)業(yè)登記

　　第八條　血液中心應當設(shè)置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。其主要職責是：

　?。ㄒ唬┌凑帐〖壢嗣裾l(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血的業(yè)務指導等工作；

　?。ǘ┏袚谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評價；

　?。ㄈ┏袚谑?、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務培訓與技術(shù)指導；

　?。ㄋ模┏袚谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市血液的集中化檢測任務；

　?。ㄎ澹╅_展血液相關(guān)的科研工作；

　?。┏袚l(wèi)生行政部門交辦的任務。

　　血液中心應當具有較高綜合質(zhì)量評價的技術(shù)能力。

　　第九條　中心血站應當設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責是：

　?。ㄒ唬┌凑帐〖壢嗣裾l(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血的業(yè)務指導等工作；

　?。ǘ┏袚┭獏^(qū)域范圍內(nèi)血液儲存的質(zhì)量控制；

　?。ㄈλ谛姓^(qū)域內(nèi)的中心血庫進行質(zhì)量控制；

　?。ㄋ模┏袚l(wèi)生行政部門交辦的任務。

　　直轄市、省會市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站；尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強能力建設(shè)，履行血液中心的職責。

　　第十條　中心血庫應當設(shè)置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責是，按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血業(yè)務指導等工作。

　　第十一條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準設(shè)置血站，并報衛(wèi)生部備案。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責明確轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責任和血站的職責；根據(jù)實際供血距離與能力等情況，負責劃定血站采供血服務區(qū)域，采供血服務區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。

　　同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復設(shè)置血液中心、中心血站。

　　血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。

　　第十二條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測實驗室，并逐步實施。

　　第十三條　血站開展采供血活動，應當向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動。

　　《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

　　第十四條　血站申請辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》。

　　省級人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應當組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，對申請單位進行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報告。

　　省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報告后二十日內(nèi)對申請事項進行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

　　第十五條　有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

　?。ㄒ唬堆举|(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；

　?。ǘ堆緦嶒炇屹|(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；

　　（三）血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的。

　　執(zhí)業(yè)登記機關(guān)對審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將結(jié)果和理由以書面形式通知申請人。

　　第十六條　《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月，血站應當辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

　　省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)血站業(yè)務開展和監(jiān)督檢查情況進行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

　　未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

　　第十七條　血站因采供血需要，在規(guī)定的服務區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機構(gòu)，應當報所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準；設(shè)置固定采血點（室）或者流動采血車的，應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

　　為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設(shè)置儲血點儲存血液。儲血點應當具備必要的儲存條件，并由省級衛(wèi)生行政部門批準。

　　第十八條　根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應當在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機關(guān)申請辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機關(guān)依程序予以注銷，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

　　第二節(jié)　執(zhí)業(yè)

　　第十九條　血站執(zhí)業(yè)，應當遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

　　第二十條　血站應當根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。

　　第二十一條　血站應當開展無償獻血宣傳。

　　血站開展獻血者招募，應當為獻血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務。

　　第二十二條血站　應當按照國家有關(guān)規(guī)定對獻血者進行健康檢查和血液采集。

　　血站采血前應當對獻血者身份進行核對并進行登記。

　　嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。

　　血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

　　第二十三條　獻血者應當按照要求出示真實的身份證明。

　　任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。

　　第二十四條　血站采集血液應當遵循自愿和知情同意的原則，并對獻血者履行規(guī)定的告知義務。

　　血站應當建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。

　　第二十五條　血站應當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。

　　第二十六條　血站開展采供血業(yè)務應當實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標準。

　　血站應當建立人員崗位責任制度和采供血管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

　　第二十七條　血站工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領(lǐng)取崗位培訓合格證書后方可上崗。

　　血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

　　崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

　　第二十八條　血站各業(yè)務崗位工作記錄應當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。

　　記錄內(nèi)容需要更改時，應當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。

　　獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年，法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十九條　血站應當保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進行檢測。

　　對檢測不合格或者報廢的血液，血站應當嚴格按照有關(guān)規(guī)定處理。

　　第三十條　血站應當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預期效果。

　　血站的實驗室應當配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。

　　第三十一條　血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同；血清（漿）標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。

　　第三十二條　血站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

　　血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應當按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

　　第三十三條　血站及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。

　　第三十四條　血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應當標明：

　　（一）血站的名稱及其許可證號；

　?。ǘ┇I血編號或者條形碼；

　?。ㄈ┭?；

　?。ㄋ模┭浩贩N；

　?。ㄎ澹┎裳掌诩皶r間或者制備日期及時間；

　?。┯行掌诩皶r間；

　?。ㄆ撸﹥Υ鏃l件。

　　第三十五條　血站應當保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關(guān)標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。

　　第三十六條　血站應當建立質(zhì)量投訴、不良反應監(jiān)測和血液收回制度。

　　第三十七條　血站應當加強對其所設(shè)儲血點的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲存條件，保證血液儲存質(zhì)量；按照臨床需要進行血液儲存和調(diào)換。

　　第三十八條　血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應當符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第三十九條　血站應當按照有關(guān)規(guī)定，認真填寫采供血機構(gòu)統(tǒng)計報表，及時準確上報。

　　第四十條血站　應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

　　第四十一條　特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

　　因科研或者特殊需要而進行血液調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

　　出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

　　第四十二條　無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。

　　血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。

　　第四十三條　血站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規(guī)定。

　　第四十四條　血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調(diào)配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。

　　第三章　特殊血站管理

　　第四十五條　衛(wèi)生部根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。

　　國家不批準設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。

　　第四十六條　申請設(shè)置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報衛(wèi)生部。

　　衛(wèi)生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請的先后次序進行。

　　第四十七條　臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應當向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

　　省級衛(wèi)生行政部門應當組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術(shù)規(guī)范，對申請單位進行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

　　未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業(yè)務。

　　第四十八條　臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月向原執(zhí)業(yè)登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

　　第四十九條　臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)除應當遵守本辦法第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外，還應當遵守以下規(guī)定：

　?。ㄒ唬┌凑招l(wèi)生部規(guī)定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)；

　?。ǘ┠殠а忍厥庋撼煞值牟杉仨毞厢t(yī)學倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細胞庫必須與捐獻者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)審核的知情同意書；

　?。ㄈ┠殠а煅杉毎麕斓忍厥庋局荒芟蛴性煅杉毎浦步?jīng)驗和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必須設(shè)施的醫(yī)療機構(gòu)提供臍帶血造血干細胞；

　?。ㄋ模┏鲇谌说乐髁x、救死扶傷的目的，必須向境外醫(yī)療機構(gòu)提供臍帶血造血干細胞等特殊血液成分的，應當嚴格按照國家有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù)；

　　（五）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第五十條　縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對采供血活動履行下列職責：

　?。ㄒ唬┲贫ㄅR床用血儲存、配送管理辦法，并監(jiān)督實施；

　?。ǘο录壭l(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責進行監(jiān)督檢查；

　?。ㄈ爡^(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動進行日常監(jiān)督檢查，組織開展對采供血質(zhì)量的不定期抽檢；

　?。ㄋ模爡^(qū)內(nèi)臨床供血活動進行監(jiān)督檢查；

　?。ㄎ澹`反本辦法的行為依法進行查處。

　　第五十一條各級人民政府衛(wèi)生行政部門應當對無償獻血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導。

　　第五十二條　省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當對本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻血比例、采供血服務質(zhì)量、業(yè)務指導、人員培訓、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等情況進行評價及監(jiān)督檢查，按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報，同時向社會公布。

　　第五十三條　衛(wèi)生部定期對血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻血比例、采供血服務質(zhì)量、業(yè)務指導、人員培訓、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進行評價及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會公布。

　　第五十四條　衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

　　衛(wèi)生行政部門對血站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

　　第五十五條　衛(wèi)生行政部門和工作人員在履行職責時，不得有以下行為：

　?。ㄒ唬Σ环戏ǘl件的，批準其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

　?。ǘΨ戏ǘl件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)批準其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

　?。ㄈρ静宦男斜O(jiān)督管理職責；

　?。ㄋ模┢渌`反本辦法的行為。

　　第五十六條　各級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立血站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。

　　衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

　　第五十七條　國家實行血液質(zhì)量監(jiān)測、檢定制度，對血站質(zhì)量管理、血站實驗室質(zhì)量管理實行技術(shù)評審制度，具體辦法由衛(wèi)生部另行制定。

　　第五十八條　血站有下列情形之一的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：

　　（一）《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；

　　（二）取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的。

　　第五章　法律責任

　　第五十九條　有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)批準，擅自設(shè)置血站，開展采供血活動的；

　　（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動的；

　?。ㄈ┮讶〉迷O(shè)置批準但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的；

　?。ㄋ模┳庥?、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執(zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動的。

　　第六十條　血站出售無償獻血血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十一條　血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接負責人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

　?。ㄒ唬┏鰣?zhí)業(yè)登記的項目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務活動的；

　?。ǘ┕ぷ魅藛T未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血工作的；

　　（三）血液檢測實驗室未取得相應資格即進行檢測的；

　?。ㄋ模┥米圆杉涎獫{、買賣血液的；

　?。ㄎ澹┎杉呵?，未按照國家頒布的獻血者健康檢查要求對獻血者進行健康檢查、檢測的；

　?。┎杉懊斕嬲摺⒔】禉z查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；

　?。ㄆ撸┻`反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標準的；

　?。ò耍┎裳拔聪颢I血者、特殊血液成分捐贈者履行規(guī)定的告知義務的；

　?。ň牛┥米酝扛?、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的；

　?。ㄊ┦褂玫乃幤贰Ⅲw外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的；

　?。ㄊ唬┲貜褪褂靡淮涡孕l(wèi)生器材的；

　?。ㄊz測不合格或者報廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；

　?。ㄊ┪唇?jīng)批準擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；

　?。ㄊ模┪唇?jīng)批準向境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的；

　?。ㄊ澹┪窗匆?guī)定保存血液標本的；

　　（十六）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。

　　血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，衛(wèi)生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第六十二條　臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告。

　　第六十三條　血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標準的血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；情節(jié)嚴重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六十四條　衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《獻血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，由上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

　?。ㄒ唬┪窗匆?guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請者得到許可的；

　　（二）對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權(quán)作出準予許可決定的；

　　（三）在許可審批過程中弄虛作假的；

　?。ㄋ模Ψ蠗l件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請不予受理的；

　?。ㄎ澹Ψ蠗l件的申請不在法定期限內(nèi)作出許可決定的；

　?。┎灰婪男斜O(jiān)督職責，或者監(jiān)督不力造成嚴重后果的；

　?。ㄆ撸┢渌趫?zhí)行本辦法過程中，存在濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。

　　第六章　附則

　　第六十五條　本辦法下列用語的含義：

　　血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。

　　臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。

　　臍帶血造血干細胞庫，是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。

　　第六十六條　本辦法實施前已經(jīng)設(shè)立的血站應當在本辦法實施后九個月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定進行調(diào)整。

　　省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當按照血液中心標準對現(xiàn)有血液中心進行審核，未達到血液中心標準的，應當責令限期整改。整改仍不合格的，衛(wèi)生行政部門應當取消血液中心設(shè)置。對符合中心血站執(zhí)業(yè)標準的，按照中心血站標準審核設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記。

　　第六十七條　本辦法自2006年3月1日起施行。1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》（暫行）同時廢止。