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寧波
關于開展藥品ＧＭＰ認證工作的通知
根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施辦法》規(guī)定，我國頒布實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱藥品ＧＭＰ）。為了加強藥品生產(chǎn)和質量的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效，決定在我國實施藥品ＧＭＰ認證制度。
藥品ＧＭＰ認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施藥品ＧＭＰ監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。為保證藥品ＧＭＰ認證制度的實施，現(xiàn)通知如下：
一、藥品ＧＭＰ認證的組織機構為“中國藥品認證委員會”，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為委員會的具體辦事機構，負責實施藥品ＧＭＰ認證工作。
二、從１９９５年１０月１日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》規(guī)定申請藥品ＧＭＰ認證。
三、取得藥品ＧＭＰ認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理；迄今至１９９８年６月３０日，未取得藥品ＧＭＰ認證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
取得藥品ＧＭＰ認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院衛(wèi)生行政部門申請辦理藥品出口銷售的證明；并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。
四、各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用取得藥品ＧＭＰ認證證書的藥品和在取得藥品ＧＭＰ認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。
各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要把該內容納入日常工作制度；衛(wèi)生行政部門也應將該項制度做為考核、檢查、驗收藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位的內容之一。
五、藥品ＧＭＰ認證合格的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。使用認證標志時，須到所在省級衛(wèi)生行政部門辦理備案手續(xù)。
藥品ＧＭＰ認證合格的生產(chǎn)企業(yè)（車間），只能在企業(yè)（車間）懸掛認證標志或在有關的材料中以文字形式說明。
六、各級衛(wèi)生行政部門要指導本轄區(qū)內的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品ＧＭＰ認證，并協(xié)助做好藥品ＧＭＰ認證的檢查、復查工作。
要加強對已取得藥品ＧＭＰ認證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品及其認證標志使用的監(jiān)督，凡違反《藥品管理法》及有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定的，依法進行行政處罰外，還要向藥品認證委員會提出撤銷其認證證書和標志的建議。
七、在實施藥品ＧＭＰ和認證工作中，要注意總結經(jīng)驗。對發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告衛(wèi)生部藥政局。
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黃謀慶律師：浙江溫州人，中共黨員，浙江龍劍律師事務所專職律師，浙江省法律援助中心志愿庫首批志愿律師，杭州市法律援助中心志愿庫首批志愿律師。作為一名執(zhí)業(yè)律師，憑借自己嫻熟的法律執(zhí)業(yè)技能，維護每一位客戶的合法權益，只以自己的專業(yè)讓正義在每一個代理的案件中得以實現(xiàn)！ 黃謀慶律師為您提供公司與股權投資，合同糾紛，商標注冊、續(xù)展、異議、評審與侵權，版權登記與侵權、商業(yè)秘密與不正當競爭、婚姻家庭和私人、企業(yè)常年法律顧問等專業(yè)領域法律服務。
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