一、新藥經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，即發(fā)給研制單位“新藥證書”正本和副本，該副本可用于新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　二、凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時(shí)限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)“新藥證書”之日起，第一類新藥八年（含試產(chǎn)期二年）；第二類新藥六年（含試產(chǎn)期二年）；第三類新藥四年；第四類新藥三年。

　三、新藥在試產(chǎn)期間不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　四、新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，除與受讓方簽訂合同外，須將“新藥證書”副本交給受讓方，并有責(zé)任將全部技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

　五、新藥研制單位如要再次進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，每次必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，經(jīng)審查后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審核同意后，可再發(fā)給“新藥證書”副本。

　六、接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位必須持有“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。在申請生產(chǎn)新藥時(shí)，按《新藥審批辦法》的程序辦理，除報(bào)送有關(guān)資料外，還必須附有技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（影印件）及“新藥證書”副本，對于衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)發(fā)給批準(zhǔn)文號的品種，尚須附有省級藥品生產(chǎn)主管部門的意見。

　七、接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位申請生產(chǎn)的新藥，如系國內(nèi)首次生產(chǎn)的品種，按《新藥審批辦法》第十四條辦理；如該新藥系衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的品種，則由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批，抄報(bào)衛(wèi)生部備案。凡批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，在發(fā)給批準(zhǔn)文號的同時(shí)，應(yīng)將申報(bào)時(shí)提供的“新藥證書”副本退生產(chǎn)單位保存。

　八、接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位無權(quán)再行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　九、凡兩個(gè)以上各自進(jìn)行新藥研究的單位同時(shí)或先后向衛(wèi)生行政部門提出同一新藥的申請，在該新藥尚未頒發(fā)“新藥證書”之前，衛(wèi)生部均可接受申請，符合條件者發(fā)給“新藥證書”。

　十、若干單位聯(lián)合研制并申請同一新藥，經(jīng)審核符合條件者，“新藥證書”發(fā)給參加研制的單位并共同署名，但副本只發(fā)給負(fù)責(zé)單位。該新藥如要進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，持有新藥證書副本的負(fù)責(zé)單位必須征得其他研制單位的同意。

　十一、研制單位在取得新藥證書后，無特殊理由在二年內(nèi)既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，該新藥的保護(hù)期即自行失效。

　十二、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須根據(jù)醫(yī)療的需要，合理布局。技術(shù)轉(zhuǎn)讓除執(zhí)行上述規(guī)定外，應(yīng)按照《國務(wù)院關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的暫行規(guī)定》辦理。

　十三、凡已在我國取得生產(chǎn)方法專利或外觀設(shè)計(jì)專利的藥品，按照《中華人民共和國專利法》執(zhí)行。