根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱“管理辦法”)和第一批公布的四種大型醫(yī)用設(shè)備管理品目，制定本實(shí)施細(xì)則。 　　第一章　配置管理　　第一條　衛(wèi)生部制定X—射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置(CT)、磁共振成像裝置(MRI)、愛克司刀(X—刀)、伽瑪?shù)?γ—刀)四種品目大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計(jì)劃?！　?font class="no">第二條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備地區(qū)性配置計(jì)劃的主要依據(jù)是：　　一、衛(wèi)生部下達(dá)的年度分配計(jì)劃和本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃(規(guī)劃中包括大型醫(yī)用設(shè)備的配置)；　　二、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的中長(zhǎng)期目標(biāo)；　　三、初級(jí)衛(wèi)生保健任務(wù)的完成情況；　　四、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、人口總數(shù)、年齡構(gòu)成及流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)資料；　　五、已配置大型醫(yī)用設(shè)備的數(shù)量及分布；　　六、申請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已被評(píng)審的等級(jí)及其相關(guān)設(shè)備的配置、醫(yī)技人員情況?！　?font class="no">第三條　申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須是已列入地區(qū)性配置計(jì)劃，符合以下條件，并根據(jù)醫(yī)院等級(jí)情況配置相應(yīng)的機(jī)型?！　∫?、申請(qǐng)配置CT的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須具備常規(guī)X線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件?！　《⑸暾?qǐng)配置MRI的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須配置和使用CT兩年以上?！　∪?、申請(qǐng)配置X—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須配置和使用直線加速器一年以上?！　∷?、申請(qǐng)配置γ—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須具備神經(jīng)外科專業(yè)設(shè)備及技術(shù)條件?！　∥?、CT、MRI機(jī)型分為三種：臨床研究型、臨床應(yīng)用型、臨床實(shí)用型?！　×?、已被評(píng)為三級(jí)甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI三種機(jī)型之一；X-刀或γ-刀?！　∑?、已被評(píng)為二級(jí)甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI臨床應(yīng)用型或臨床實(shí)用型?！　?font class="no">第四條　申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須具有已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員。　　第五條　申請(qǐng)配置CT的程序：　　一、由符合CT配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表》?！　《?、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準(zhǔn)的CT年度配置計(jì)劃和公布的年度指導(dǎo)裝備機(jī)型統(tǒng)一審批，并匯總上報(bào)衛(wèi)生部，領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。如申報(bào)的機(jī)型與衛(wèi)生部公布的年度指導(dǎo)裝備機(jī)型不符，應(yīng)上報(bào)衛(wèi)生部審批?！　?font class="no">第六條　申請(qǐng)配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：　　一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并填寫《大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表》?！　《?、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部核準(zhǔn)的MRI、X-刀、γ-刀年度配置計(jì)劃進(jìn)行初審，匯總后上報(bào)衛(wèi)生部審批?！　?font class="no">第七條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年第一季度將上年度大型醫(yī)用設(shè)備的成交合同等材料報(bào)衛(wèi)生部備案?！　?font class="no">第八條　衛(wèi)生部組織專業(yè)技術(shù)學(xué)術(shù)組，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的技術(shù)性能、價(jià)格及售后服務(wù)進(jìn)行綜合評(píng)比，每年定期公布全國(guó)指導(dǎo)裝備機(jī)型。購(gòu)置工作提倡公開招標(biāo)、集中采購(gòu)的方式?！　?font class="no">第九條　凡以任何形式與任何單位或個(gè)人合作配置大型醫(yī)用設(shè)備，必須上報(bào)衛(wèi)生部審批?！　?font class="no">第十條　已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，更新大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)應(yīng)填寫《大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表》，申請(qǐng)更換新證。 　　第二章　應(yīng)用管理　　第十一條　衛(wèi)生部制定和認(rèn)定的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護(hù)、應(yīng)用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?！　?font class="no">第十二條　 衛(wèi)生部設(shè)立“全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評(píng)審委員會(huì)”(以下簡(jiǎn)稱“評(píng)委會(huì)”)，負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用安全、衛(wèi)生防護(hù)、技術(shù)質(zhì)量管理等日常評(píng)審工作?！霸u(píng)委會(huì)” 下設(shè)辦公室，組織協(xié)調(diào)大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)組進(jìn)行工作。　　第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以設(shè)立“全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評(píng)審委員會(huì)分會(huì)”(以下簡(jiǎn)稱“評(píng)委分會(huì)”)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評(píng)審工作?！霸u(píng)委會(huì)”對(duì)“評(píng)委分會(huì)”的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)?！　?font class="no">第十四條　大型醫(yī)用設(shè)備投入使用之前，應(yīng)由“評(píng)委分會(huì)”進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)評(píng)審。評(píng)審工作應(yīng)按以下程序進(jìn)行：　　一、評(píng)審前十五天，由使用機(jī)構(gòu)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出評(píng)審申請(qǐng)，并出示《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》；　　二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到使用機(jī)構(gòu)的評(píng)審申請(qǐng)，在查驗(yàn)上述兩證無(wú)誤后應(yīng)及時(shí)委托“評(píng)委分會(huì)”派專人按期進(jìn)行評(píng)審；　　三、評(píng)審工作應(yīng)嚴(yán)格按照“評(píng)委會(huì)”制定的項(xiàng)目、程序和方法進(jìn)行；設(shè)備的性能必須達(dá)到訂貨合同中規(guī)定的技術(shù)參數(shù)；設(shè)備的配套必須包括用于質(zhì)量控制的基本檢測(cè)工具；　　四、評(píng)審結(jié)果存入技術(shù)檔案，做為進(jìn)行設(shè)備復(fù)審的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；并將此評(píng)審納入醫(yī)院評(píng)審，其評(píng)審結(jié)果作為醫(yī)院評(píng)審的一項(xiàng)重點(diǎn)指標(biāo)；　　五、評(píng)審合格以后，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。　　“評(píng)委分會(huì)”可以邀請(qǐng)“評(píng)委會(huì)”共同進(jìn)行評(píng)審。　　第十五條　使用機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用大型醫(yī)用設(shè)備，認(rèn)真進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行性能穩(wěn)定性檢測(cè)，其結(jié)果存入技術(shù)檔案，以備復(fù)審?！　?font class="no">第十六條　建立大型醫(yī)用設(shè)備故障報(bào)告制度。使用機(jī)構(gòu)對(duì)因生產(chǎn)設(shè)計(jì)等原因造成的設(shè)備重大故障和維修不及時(shí)造成的停機(jī)情況，及時(shí)報(bào)告“評(píng)委分會(huì)”辦公室?！霸u(píng)委會(huì)”辦公室于每年第一季度根據(jù)上報(bào)材料匯總上一年度故障情況，并定期予以公布?！　?font class="no">第十七條　更新大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：　　一、由使用機(jī)構(gòu)向“評(píng)委分會(huì)”提出申請(qǐng)；　　二、由“評(píng)委分會(huì)”組織評(píng)審；　　三、“評(píng)委分會(huì)”向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報(bào)評(píng)審材料；　　四、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本細(xì)則第五條、第六條、第七條規(guī)定的申請(qǐng)程序和審批權(quán)限辦理手續(xù)；　　五、更新下來(lái)的設(shè)備如未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)轉(zhuǎn)讓給具有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，并按舊設(shè)備處理?！　?font class="no">第十八條　購(gòu)置舊的“二手”大型醫(yī)用設(shè)備，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)低于同一類型、同一檔次新設(shè)備收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家物價(jià)管理局制定收費(fèi)原則，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同物價(jià)管理部門制定具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。 　　第三章　人員管理　　第十九條　對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用操作人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。使用操作人員應(yīng)具備以下條件：　　一、CT：診斷人員必須具備醫(yī)師資格，并從事X射線診斷工作兩年以上；技術(shù)人員必須具備中等專業(yè)以上學(xué)歷，并從事X射線診斷工作兩年以上；　　二、MRI：醫(yī)師和技術(shù)人員應(yīng)具備上述條件，并從事CT工作兩年以上?！　∪-刀、γ-刀：治療人員必須具備醫(yī)師資格、技術(shù)人員必須具備中等專業(yè)以上學(xué)歷，并從事放射治療工作二年以上?！　?font class="no">第二十條　衛(wèi)生部委托國(guó)家專業(yè)技術(shù)學(xué)(協(xié))會(huì)確定培訓(xùn)教材，組織培訓(xùn)、統(tǒng)一考核。考試合格者應(yīng)及時(shí)到所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊(cè)，領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》?！　?font class="no">第二十一條　大型醫(yī)用設(shè)備每臺(tái)至少配備取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員各兩名。 　　第四章　監(jiān)督與處罰　　第二十二條　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門執(zhí)行本細(xì)則的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反本細(xì)則的衛(wèi)生行政部門給予批評(píng)通報(bào)，直至追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任?！　　霸u(píng)委會(huì)”負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量情況進(jìn)行抽查?！　?font class="no">第二十三條　“評(píng)委分會(huì)”對(duì)本轄區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備的性能及使用情況每二至三年進(jìn)行一次復(fù)查，復(fù)查情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)“評(píng)委會(huì)”和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本細(xì)則的執(zhí)行情況每二至三年進(jìn)行一次全面檢查，檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部?！　?font class="no">第二十四條　經(jīng)復(fù)查或抽查，發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)指標(biāo)不合格又未及時(shí)調(diào)試修復(fù)者、上崗人員調(diào)離又未及時(shí)補(bǔ)充等違反本細(xì)則規(guī)定者，應(yīng)責(zé)令停止使用。情節(jié)嚴(yán)重者，應(yīng)吊銷使用機(jī)構(gòu)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。無(wú)法修復(fù)的大型醫(yī)用設(shè)備由“評(píng)委分會(huì)”提出終止使用，并按有關(guān)規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行，并報(bào)衛(wèi)生部備案?！　?font class="no">第二十五條　對(duì)違反本細(xì)則，有下列行為之一者，除按“管理辦法”處罰外，可根據(jù)以下情況分別進(jìn)行處理：　　一、對(duì)未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備者，由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令使用機(jī)構(gòu)立即停止使用，進(jìn)行調(diào)劑。　　二、對(duì)未取得《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》擅自啟用大型醫(yī)用設(shè)備者，應(yīng)責(zé)令停止使用，并進(jìn)行調(diào)試檢修。經(jīng)“評(píng)委分會(huì)”檢驗(yàn)合格并取得《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》以后，方可開機(jī)使用。檢查不合格者，不得開機(jī)使用。情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》?！　∪?duì)使用人員未取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，擅自操作大型醫(yī)用設(shè)備者，責(zé)令停止使用操作。使用人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格并取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》后方可上崗。　　第二十六條　對(duì)違反本細(xì)則的機(jī)構(gòu)和個(gè)人給予行政處分。受檢者的檢查費(fèi)用不得在公費(fèi)醫(yī)療、勞保醫(yī)療中報(bào)銷，由使用機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 　　第五章　附　　則　　第二十七條　在衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》頒布前，經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)于1996年5月31日以前持國(guó)家批準(zhǔn)證明到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門將申請(qǐng)材料匯總、報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后頒發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。同時(shí)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量自檢工作，檢查結(jié)果經(jīng)“評(píng)審分會(huì)”審查合格后，方可領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。1996年12月31日前未能取得“三證”的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)使用大型醫(yī)用設(shè)備?！　?font class="no">第二十八條　在衛(wèi)生部關(guān)于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》頒布前，未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)于1996年5月31日前到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。經(jīng)“評(píng)委會(huì)”或“評(píng)委分會(huì)”檢測(cè)合格后領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》。同時(shí)其使用人員在取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》以后，方可申請(qǐng)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門匯總申請(qǐng)材料(必須包括原始購(gòu)置合同)經(jīng)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后，方可頒發(fā)一次性《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》(此證不作為更新憑證)。1996年12月31日前未取得“三證”的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)使用大型醫(yī)用設(shè)備?！　〉诙艞l　本實(shí)施細(xì)則由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋?！　〉谌畻l　本實(shí)施細(xì)則自1996年8月1日起實(shí)施。