一、新三期臨床試驗的目的和意義：
　　新藥得到衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)之后，即應(yīng)進(jìn)行第三期臨床試驗，目的是進(jìn)一步考察新藥的療效、不良反應(yīng)和適應(yīng)癥，以期在試生產(chǎn)期結(jié)束時對其安全有效性作出確認(rèn)性評價，為藥政部門批準(zhǔn)新藥從試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。
　　新藥第二期臨床試驗一般病例數(shù)較少，老年、小兒及肝腎功能不全等病例均未包括，對不良反應(yīng)的觀察也明顯受到病例數(shù)的限制，有的出現(xiàn)率較低的重要不良反應(yīng)，可能在上市前未能發(fā)現(xiàn)，故在試生產(chǎn)期進(jìn)行第三期臨床試驗是對第二期臨床試驗的必要補(bǔ)充。在較大范圍內(nèi)對新藥的安全有效性作出評價，可使更多臨床醫(yī)生、臨床藥師了解已上市的新藥及其合理的使用方法，起到指導(dǎo)合理使用和推廣應(yīng)用的作用。同時以各專業(yè)臨床藥理基地為網(wǎng)點，組織全國上市后藥物不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)。

　二、實施程序：
　?。?、新藥的第三期臨床試驗工作由衛(wèi)生部藥政局委托中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一組織臨床單位實施。
　?。?、新藥在批準(zhǔn)試生產(chǎn)一個月內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)即應(yīng)與中華醫(yī)學(xué)會科技咨詢部聯(lián)系進(jìn)行第三期臨床試驗，并同時提供衛(wèi)生部新藥批件（復(fù)印件）、第三期臨床試驗初步方案及原第一、二期臨床試驗的設(shè)計方案和臨床總結(jié)。
　?。?、由承擔(dān)第二期臨床試驗的負(fù)責(zé)單位、參加評審該藥的藥品評審委員、中華醫(yī)學(xué)會?？茖W(xué)會委員５－７人組成專家技術(shù)指導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制訂該新藥的第三期臨床試驗方案。
　?。?、在規(guī)定的期限內(nèi)完成第三期臨床試驗并按期履行新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正的手續(xù)。

　三、各單位任務(wù)：
　?。ㄒ唬?、中華醫(yī)學(xué)會：
　?。?、在藥政局的領(lǐng)導(dǎo)下以專家技術(shù)指導(dǎo)小組為依托，負(fù)責(zé)第三期臨床試驗過程的組織指導(dǎo)、宏觀管理及質(zhì)量控制，監(jiān)督臨床試驗的科學(xué)性、完整性、客觀性，定期檢查臨床試驗進(jìn)展情況，聽取意見。
　?。?、遇有重大問題，及時調(diào)整試驗方案。
　?。场⒇?fù)責(zé)收集病例資料和統(tǒng)計處理。
　　４、向藥品生產(chǎn)企業(yè)提交完整的第三期臨床試驗總結(jié)報告，并同時抄報衛(wèi)生部藥政管理局。
　　（二）、臨床試驗單位：
　　臨床單位須嚴(yán)格按照“試驗方法”中的在有關(guān)要求組織實施。
　?。ㄈ⑺幤飞a(chǎn)企業(yè)：
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定的期限內(nèi)上報第三期臨床試驗設(shè)計的初步方案；試驗期間嚴(yán)格保障提供臨床試驗用藥的質(zhì)量及數(shù)量，以保證病例觀察的科學(xué)性及連續(xù)性；在臨床試驗結(jié)束后按照新藥審批的要求和程序提出藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的申請。

　四、試驗設(shè)計：
　?。ㄒ唬⒃囼灧秶驮囼灷龜?shù)：
　　根據(jù)每種藥物的特性、類別、應(yīng)用范圍等不同，經(jīng)專家技術(shù)指導(dǎo)小組論證確定試驗范圍、試驗單位及病例數(shù)。
　?。?、至少３０個以上試驗單位（包括原來二期試驗單位）參加，受試病例數(shù)屬國內(nèi)創(chuàng)制的藥品２０００例以上，仿制國外的藥品１５００例以上，特殊疑難病例５００例以上。各試驗單位至少觀察５０例。
　　２、在全國范圍擴(kuò)大臨床試驗，根據(jù)地理環(huán)境、氣候、民族的不同，有重點地選擇部分省、市或地區(qū)，組織有條件的臨床醫(yī)院（由承擔(dān)第二期臨床試驗的負(fù)責(zé)單位牽頭，以臨床藥理基地為基礎(chǔ)）進(jìn)行有步驟、有計劃的臨床試驗工作。同一性質(zhì)的新藥同時進(jìn)行第三期臨床試驗工作時則隨機(jī)劃分試驗區(qū)。
　?。?、根據(jù)流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、藥品種類、第二期臨床試驗情況確定對照試驗病例數(shù)。
　?。ǘ?、試驗方法：
　?。?、病例選擇：
　　受試病例必須有明確的臨床或病理診斷和必要的化驗檢查及其它檢查?？刹捎米≡翰∪撕烷T診病人，但必須能滿足對照試驗及開放試驗設(shè)計中規(guī)定的各項要求。對照組隨機(jī)選取。所有選取病例的資料全部上報。
　?。病⒃囼瀮?nèi)容：
　?。ǎ保?、不良反應(yīng)考察：
　　詳細(xì)記錄并描述藥物不良反應(yīng)的表現(xiàn)，嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)及發(fā)生率，防治的可能性及防治措施。
　　如因不良反應(yīng)而中斷用藥的病例且未達(dá)一個療程，不列入療效統(tǒng)計，但此例應(yīng)列入不良反應(yīng)的統(tǒng)計。
　　必要時對某些藥物應(yīng)考察新藥上市后所主治疾病的發(fā)生率與病死率有何變化，以及該藥上市后療效／不良反應(yīng)之比的進(jìn)一步評價。
　　不良反應(yīng)考察指標(biāo)，包括各類藥物共同要求的各系統(tǒng)不良的反應(yīng)的癥狀、體征、實驗室檢查的各項指標(biāo)及各類藥物特殊觀察的指標(biāo)。具體考察指標(biāo)由專家技術(shù)指導(dǎo)小組根據(jù)不同品種制定。
　?。ǎ玻?、療效和適應(yīng)癥考察：
　　考察本藥說明書所列的療效和適應(yīng)癥，可與不良反應(yīng)的考察同時進(jìn)行。
　　（３）、特殊對象的臨床試驗，包括：
　　老年病人的安全有效性考察
　　小兒安全有效的劑量與療程
　　肝、腎功能不全病例的合理給藥方案
　　同時服用其它藥物的病人
　　在上市前的良好對照研究中未遇到的病人
　　３、臨床觀察表：
　　由專家技術(shù)指導(dǎo)小組根據(jù)不同藥物品種具體制定包括癥狀、體征、實驗室檢查、病原學(xué)檢查、不良反應(yīng)、療效、適應(yīng)癥等內(nèi)容的統(tǒng)一的臨床觀察表。
　?。?、劑量與療程：
　　根據(jù)第二期臨床試驗結(jié)果由專家技術(shù)指導(dǎo)小組確定統(tǒng)一的給藥方案。一般均采用一種固定劑量，用藥時間長短視病情而定，急性疾病用藥數(shù)日至一到二周，慢性疾病用藥數(shù)周至數(shù)月不等。
　?。怠⒔Y(jié)果的觀察和記錄：
　　在用藥期時應(yīng)詳細(xì)觀察和記錄各項臨床觀察指標(biāo)，特別應(yīng)密切注意是否出現(xiàn)一些未預(yù)料到的不良反應(yīng)，對此應(yīng)做好詳細(xì)記錄并不斷追蹤觀察。
　?。丁熜袛啵焊鶕?jù)各類藥物的臨床研究指導(dǎo)原則所定的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)具體制定。
　?。贰⒉±蕴瓨?biāo)準(zhǔn)：
　　用藥不到一個療程或因某種原因中斷治療的病例，因無法評價療效應(yīng)予淘汰。因嚴(yán)重不良反應(yīng)而中斷試驗的應(yīng)統(tǒng)計其不良反應(yīng)發(fā)生率。

　五、資料分析與統(tǒng)計處理：
　　由專家技術(shù)指導(dǎo)小組篩選合格的臨床觀察表。經(jīng)計算機(jī)系統(tǒng)按統(tǒng)計學(xué)要求分析、統(tǒng)計和研究，將第三期臨床試驗所有結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理和評價，并做出相應(yīng)的結(jié)論，寫出科學(xué)的、客觀的試驗總結(jié)。

　六、試驗費用：
　　臨床試驗費用，由試生產(chǎn)廠家與臨床試驗單位根據(jù)試驗品種具體商定。必要時由中華醫(yī)學(xué)會進(jìn)行協(xié)調(diào)。