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衛(wèi)生部、核工業(yè)部關(guān)于對(duì)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-16 · 6257人看過(guò)
  根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條、第三十九條的規(guī)定,特制訂《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)檢查驗(yàn)收細(xì)則》,作為對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)進(jìn)行檢查驗(yàn)收,核發(fā)《許可證》的依據(jù)。具體安排如下:

 一、工作步驟:先由放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè),按照《細(xì)則》自查,然后向所在省、市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng),經(jīng)檢查驗(yàn)收小組檢查驗(yàn)收合格后,按照《藥品管理法》第四條和國(guó)務(wù)院各部門的主要任務(wù)和職責(zé)中,核工業(yè)部歸口組織管理全國(guó)同位素的產(chǎn)、供、銷和進(jìn)出口的規(guī)定精神,由核工業(yè)部審查同意,經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),然后由所在地的省、市衛(wèi)生廳(局)發(fā)給《許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)憑《許可證》向所在省、市工商行政管理局申請(qǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

 二、放射性藥品的特點(diǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)兼經(jīng)營(yíng),因此凡生產(chǎn)放射性藥品(包括放射免疫試劑測(cè)定盒、配套使用的非放射性制劑)的生產(chǎn)企(事)業(yè)都必須在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的同時(shí)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

 三、檢查驗(yàn)收和發(fā)證時(shí)間:自發(fā)文之日起至1986年6月30日止,凡經(jīng)檢查驗(yàn)收達(dá)不到《細(xì)則》規(guī)定條件的單位,要限期整頓,屆時(shí)仍達(dá)不到要求的令其停止生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

 附件一:  放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)檢查驗(yàn)收細(xì)則



  根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《放射性同位素工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》以及《放射防護(hù)規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我國(guó)當(dāng)前放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)單位的實(shí)際情況,特制定本細(xì)則,作為檢查驗(yàn)收和核發(fā)《二證》的依據(jù)。

 一、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企(事)業(yè)單位,必須按企業(yè)的管理辦法,組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。

 二、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)單位必須具有與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的藥師或助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。
  1.企(事)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子必須有事業(yè)心、熟悉業(yè)務(wù)、尊重知識(shí)、尊重人才,重視技術(shù),符合“四化”要求,具有較好的組織領(lǐng)導(dǎo)能力。要樹立“安全第一、質(zhì)量第一、用戶第一”的服務(wù)宗旨。
  分管生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)檢的負(fù)責(zé)人必須是與醫(yī)藥專業(yè)或與放射化學(xué)專業(yè)有關(guān)的大、專院校畢業(yè)生,并且有較豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理知識(shí)、有管理企業(yè)、組織生產(chǎn)的能力,具有解決生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程所遇到的實(shí)際問(wèn)題的能力,能勝任本職工作。
 ?。玻a(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢等部門負(fù)責(zé)人必須是藥師或工程師,熟悉本專業(yè)并具有一定的組織和管理能力的技術(shù)人員,能勝任本職工作。
 ?。常饕獚徫坏纳a(chǎn)操作工,應(yīng)具有初中以上文化水平。質(zhì)檢人員應(yīng)具有高中以上的文化程度,熟悉與生產(chǎn)有關(guān)的專業(yè)知識(shí),并能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作。專業(yè)性的質(zhì)檢、化驗(yàn)人員應(yīng)占本單位總?cè)藬?shù)的3%以上??荚嚥缓细竦牟坏蒙蠉徫?。
 ?。矗畯氖路派湫运幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)所有人員,應(yīng)具備放射衛(wèi)生防護(hù)基本知識(shí),并能自覺(jué)遵守有關(guān)放射防護(hù)規(guī)定。
 ?。担帋熁蛑砉こ處熞陨系募夹g(shù)人員不得低于本企業(yè)在編職工總數(shù)的20%。
  6.企業(yè)對(duì)職工要有提高技術(shù)業(yè)務(wù)和文化教育的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施辦法。
 ?。罚髽I(yè)內(nèi)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各個(gè)部門要有明確的職責(zé)范圍,并有一套能堅(jiān)持執(zhí)行的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、計(jì)量、設(shè)備、安全衛(wèi)生、“三廢”治理、經(jīng)濟(jì)核算和獎(jiǎng)懲等項(xiàng)管理制度。

 三、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
 ?。保派湫运帍S必須有整潔的環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)分開,盡量減少露土面積。
 ?。玻畯S房、車間布局要合理,符合生產(chǎn)工藝流程的要求。生產(chǎn)車間要設(shè)有與所生產(chǎn)放射性藥品相適應(yīng)的防塵、防菌、防交叉污染的設(shè)施。
  動(dòng)物房?jī)?nèi)必須清潔衛(wèi)生,應(yīng)有給水、排水、排污、采光、通風(fēng)、保暖、降溫等設(shè)施。有嚴(yán)格的管理制度和飼養(yǎng)規(guī)程。
 ?。常派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)按其所屬類別,要在污染源的周圍劃出防護(hù)監(jiān)測(cè)區(qū),作為定期監(jiān)測(cè)放射性物質(zhì)對(duì)周圍環(huán)境可能污染的范圍。在監(jiān)測(cè)過(guò)程中,當(dāng)發(fā)現(xiàn)該區(qū)的空氣、水和農(nóng)牧產(chǎn)品中的污染超過(guò)容許劑量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)根據(jù)實(shí)際污染范圍采取有效的防護(hù)措施。
  4.甲級(jí)工作場(chǎng)所及產(chǎn)生放射性氣體、氣溶膠較多的工作場(chǎng)所,其地面、墻面和天棚應(yīng)以易去污的材料裝修;甲、乙級(jí)工作場(chǎng)所均應(yīng)有淋浴設(shè)施。
 ?。担派湫怨ぷ鲌?chǎng)所應(yīng)有良好的通風(fēng),合理地組織氣流,室內(nèi)換氣次數(shù)必須符合《放射防護(hù)規(guī)定》第43條規(guī)定。
 ?。叮a(chǎn)生放射性氣體、氣溶膠的工作場(chǎng)所,應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)配備必要的通風(fēng)櫥、操作箱等設(shè)備。通風(fēng)櫥操作口的截面風(fēng)速不小于1米/秒。密閉操作箱內(nèi)應(yīng)保持10—20毫米水柱的負(fù)壓。
  規(guī)模較大的放射性藥品生產(chǎn)企(事)業(yè)單位,應(yīng)根據(jù)操作性質(zhì)和特點(diǎn),將通風(fēng)系統(tǒng)合理組合,嚴(yán)防污染氣體的倒流。排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)在靠近排氣口一端,排氣口須超過(guò)周圍(50米范圍內(nèi))最高屋脊3米以上。
 ?。罚派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)生的放射性廢物、廢水,要有相應(yīng)的設(shè)施,并符合《放射防護(hù)規(guī)定》第30條要求。
 ?。福僮鞣派湫晕镔|(zhì)工作人員的體表、衣物及工作場(chǎng)所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染水平,應(yīng)控制在《放射防護(hù)規(guī)定》第26條規(guī)定的數(shù)值以下。
 ?。梗派湫运幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)必須按現(xiàn)行放射衛(wèi)生防護(hù)有關(guān)規(guī)定和要求,制定“三廢”技術(shù)處理、排放、運(yùn)輸和貯存等有效辦法。
 ?。保埃畯氖路派湫运幤飞a(chǎn)人員,應(yīng)根據(jù)不同工種需要,配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級(jí)工作場(chǎng)所還應(yīng)配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸氣污染的工作場(chǎng)所工作時(shí),應(yīng)供給高濾效能的口罩;在嚴(yán)重污染的條件下,應(yīng)根據(jù)需要供給呼吸面罩,隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。
 ?。保保派湫运幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)單位,應(yīng)建立精干的防護(hù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或設(shè)置專(兼)職人員,具體負(fù)責(zé)本單位經(jīng)常性的輻射監(jiān)測(cè)和放射性衛(wèi)生防護(hù)工作,建立監(jiān)測(cè)檔案。進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)宣傳和教育工作,并接受所在地區(qū)放射防護(hù)部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。
 ?。保玻仨毦邆渖a(chǎn)各種放射性藥品的工藝規(guī)程和相應(yīng)的設(shè)備。設(shè)備布局要合理。要有健全的設(shè)備管理系統(tǒng)和設(shè)備檔案。設(shè)備完好率達(dá)90%以上,泄漏率要控制在2‰以下。
  13.要有與生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料和成品的存放場(chǎng)地。成品入庫(kù)必須有質(zhì)檢部門的化驗(yàn)合格證,并由生產(chǎn)車間填寫入庫(kù)單,方能入庫(kù)。成品應(yīng)按品種分批存放。
  成品庫(kù)應(yīng)有銷售記錄。退貨和不合格藥品,應(yīng)貯存在指定地區(qū),并標(biāo)有明顯標(biāo)志,留待處理,處理時(shí)要有詳細(xì)記錄。

 四、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)單位,必須具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全面質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等。
 ?。保仨氃O(shè)獨(dú)立的平行于生產(chǎn)單位的質(zhì)量檢驗(yàn)部門,直屬?gòu)S長(zhǎng)(或副廠長(zhǎng))領(lǐng)導(dǎo),技術(shù)上受總工程師指導(dǎo),業(yè)務(wù)上受當(dāng)?shù)厮帣z部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。
 ?。玻|(zhì)檢部門要有比較健全的自檢、互檢和專業(yè)檢驗(yàn)相結(jié)合的質(zhì)量檢查網(wǎng)。負(fù)責(zé)原料、輔料、中間體、半成品、成品以及包裝材料等項(xiàng)目檢驗(yàn)。
 ?。常|(zhì)檢部門必須配備能滿足生產(chǎn)成品所需要的檢驗(yàn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。精密儀器、儀表、衡器要有專人負(fù)責(zé)保管、使用、維修和定期核驗(yàn)。
  4.放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)單位所需的原料、輔料及出廠成品,經(jīng)檢驗(yàn)均應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)(藥典、部頒)或達(dá)到產(chǎn)品鑒定通過(guò)時(shí)的指標(biāo)(指體外放射免疫試劑測(cè)定盒)。包裝材料及直接接觸藥品的容器必須符合藥用要求或有關(guān)規(guī)定。要嚴(yán)格把好各道質(zhì)量關(guān),做到不合格的原輔料不投產(chǎn),不合格的中間體不流入下道工序,不合格的成品不出廠。
 ?。担仨毥⒔∪黜?xiàng)質(zhì)量管理制度。如質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量檢驗(yàn)制、質(zhì)量檔案制、計(jì)量管理制、質(zhì)量事故報(bào)告制、用戶訪問(wèn)制、留樣觀察制等。

 五、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)單位必須堅(jiān)持文明生產(chǎn),建立健全必要的各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度。
 ?。保仨毥⒔∪钥偣こ處煟ɑ蚣夹g(shù)廠長(zhǎng))為首的生產(chǎn)技術(shù)指揮系統(tǒng)。
 ?。玻仨氈贫ㄍ暾乃幤飞a(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)崗位責(zé)任制,并嚴(yán)格執(zhí)行,不得擅自改變處方和生產(chǎn)工藝。
 ?。常a(chǎn)原始記錄必須完整、及時(shí)、清楚、準(zhǔn)確,不得弄虛作假,做到規(guī)范化、制度化。生產(chǎn)原始記錄最少保持1年。
 ?。矗仨毥⒔∪派湫酝凰乇9?、領(lǐng)用和消耗登記制度,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)處理。
 ?。担畱?yīng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)、劑型和規(guī)格設(shè)計(jì)合理實(shí)用包裝。藥品包裝必須按規(guī)定貼標(biāo)簽并附說(shuō)明書,印有規(guī)定的放射性標(biāo)志。
  標(biāo)簽或說(shuō)明書必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品批號(hào)、用法、劑量、主要成分、效期、禁忌癥、出廠說(shuō)明、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
  6.安全第一。安全工作必須由生產(chǎn)廠長(zhǎng)分管,設(shè)專門機(jī)構(gòu)或有專人負(fù)責(zé)。要定期進(jìn)行安全教育和檢查,并具有安全消防設(shè)施。

 附件二:     放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證


                申 請(qǐng) 表
  申請(qǐng)單位(蓋章)_________負(fù)責(zé)人(蓋章)_________
  填報(bào)日期_______年_______月_______日

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| 企 業(yè)?。         。∑蟆I(yè)|   ?。‰` 屬|     |
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|    ?。   。 ∮?jì)師 ?。。こ處煟。  。。  。。?br/>|-----|----|--------------------------|
| 全廠占?。   。〗ā≈。推椒剑嚒¢g |M平方?。鼨z驗(yàn)室| ?。?br/>| 地面積?。   。∶妗》e |  ?。妗》e?。   。  。 。?br/>|-----|----|-----|---|----|--------|--|
| 倉(cāng) 庫(kù)?。   。?dòng)物房?。  。渌 。          。?br/>|-------------------------------------|
| 固定資產(chǎn)   | ?。 ≈饕O(shè)備 ?。 。 ×鲃?dòng)資金    ?。。?br/>|?。ㄈf(wàn)元)   | ?。 。ㄅ_(tái)件) ?。 。 ?(萬(wàn)元)     |?。?br/>|--------|--|--------|--|-----------|-|
|        | ?。       。 。    。】偖a(chǎn)值?。。?br/>|84年總產(chǎn)值 ?。 。。福茨昀麧?rùn) ?。 。。福的辍。?br/>|?。ㄈf(wàn)元)   | ?。 。ㄈf(wàn)元) ?。 。 ☆A(yù)計(jì)?。〖?shù)?。。?br/>|        | ?。       。 。    。?br/>|       ?。 。       。 。    。±?rùn) |?。?br/>|--------|--|--------|--|-----------|-|
| 生產(chǎn)品種  ?。 。 ∑渲畜w內(nèi) ?。 。  ?其中體外    |?。?br/>|  總 數(shù)  ?。 。       。 。          。。?br/>|-------------------------------------|
|主|                                  ?。?br/>|要|                                   |
|生|                                   |
|產(chǎn)|                                  ?。?br/>|設(shè)|                                  ?。?br/>|備|                                  ?。?br/>|-|-----------------------------------|
|主|                                  ?。?br/>|要|                                  ?。?br/>|檢|                                   |
|驗(yàn)|                                  ?。?br/>|儀|                                  ?。?br/>|器|                                   |
|設(shè)|                                  ?。?br/>|備|                                   |
|-------------------------------------|
|企?。                                 。?br/>|業(yè)和|                                 ?。?br/>|自 |                                 ?。?br/>|查意|                                  |
|主?。                                 。?br/>|要見|                                 ?。?br/>|情?。                                 。?br/>|況?。                                 。?br/>|--|----------------------------------|
|省?。                                 。?br/>|或檢|                                 ?。?br/>|市查|                                  |
|聯(lián)驗(yàn)|                                 ?。?br/>|合收|                                 ?。?br/>|驗(yàn)意|                                  |
|收見|                                 ?。?br/>|小?。                                 。?br/>|組?。                                 。?br/>|--|----------------------------------|
|核審|                                  |
|工查|                                 ?。?br/>|業(yè)意|                                 ?。?br/>|部見|                                 ?。?br/>|--|----------------------------------|
| 衛(wèi)|                                  |
| 生|                                 ?。?br/>| 部|                                  |
| 審|                                 ?。?br/>| 查|                                  |
| 批|                                 ?。?br/>| 準(zhǔn)|                                 ?。?br/>|-------------------------------------|
|  ?。                                。?br/>

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