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衛(wèi)生部關(guān)于下達(dá)“引流熊膽”暫行管理辦法的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-11-18 · 999人看過(guò)

　　熊膽是我國(guó)傳統(tǒng)稀有貴重中藥材，是中醫(yī)臨床有效要藥，亦是生產(chǎn)中成藥的重要原料藥。長(zhǎng)期以來(lái)，采用獵殺取膽，既影響野生熊的資源保護(hù)，又難以滿足醫(yī)療需要。為解決熊膽資源問題，近幾年來(lái)，四川、陜西、黑龍江等省藥材生產(chǎn)、科研等部門進(jìn)行了活熊馴養(yǎng)、人工“引流取膽”以及質(zhì)量檢測(cè)，藥理，藥化等方面都進(jìn)行了大量研究工作。

　　為使“引流熊膽”的成果早日應(yīng)用于臨床，衛(wèi)生部藥政局于1988年6月在成都召開了“引流熊膽”藥用審評(píng)會(huì)，與會(huì)專家及部分省市藥政、藥檢人員對(duì)陜西、四川兩省申報(bào)的“引流熊膽”資料進(jìn)行了全面評(píng)審，認(rèn)為：人工“引流熊膽”與天然熊膽內(nèi)在質(zhì)量基本相同，可供藥用。

　　為加強(qiáng)對(duì)“引流熊膽”的管理，防止盲目發(fā)展，確?！耙餍苣憽钡馁|(zhì)量，更好地為醫(yī)療服務(wù)，特作如下規(guī)定：

　　一、“引流熊膽”是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。凡進(jìn)行“引流熊膽”生產(chǎn)的單位和部門，必須具備一定的技術(shù)人員，良好的養(yǎng)熊環(huán)境和條件，能夠控制藥用質(zhì)量的引流、加工工藝和方法，自控引流熊膽質(zhì)量的監(jiān)測(cè)手段和措施，以確保引流熊膽的質(zhì)量。

　　二、具備“引流熊膽”生產(chǎn)條件的單位，必須按照《藥品管理法》及“新藥審批辦法”的要求，按程序報(bào)批。經(jīng)衛(wèi)生部審查、批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。由所在省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）按第一條要求驗(yàn)收發(fā)給生產(chǎn)許可證，方可進(jìn)行藥用生產(chǎn)。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)“引流熊膽”的任何單位和部門，一律不得生產(chǎn)、銷售。

　　三、為嚴(yán)防假冒，杜絕劣質(zhì)“引流熊膽”流入市場(chǎng)，包裝必須注明加工日期，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)廠家及省級(jí)藥檢所，或省級(jí)衛(wèi)生廳（局）指定的市級(jí)藥檢所發(fā)給的質(zhì)量合格標(biāo)志。

　　四、各地要對(duì)“引流熊膽”的生產(chǎn)、加工、銷售、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督管理，對(duì)不符合規(guī)定或達(dá)不到“引流熊膽”生產(chǎn)條件的單位和個(gè)人，要堅(jiān)決予以取締。

　　五、“引流熊膽”的開發(fā)，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家“野生動(dòng)物保護(hù)條例”及有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁非法亂捕野熊，防止盲目發(fā)展造成野生熊資源的破壞。

　　六、“引流熊膽”商品名暫定為“熊膽粉”，以與天然熊膽區(qū)別。

　　以上規(guī)定自頒布之日起施行，望各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行，在執(zhí)行過(guò)程中認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，有何問題和建議及時(shí)向我部反映。

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