第一條　為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

　　第二條　生物制品是藥品的一大類(lèi)別。生物制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

　　第三條　生物制品由衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。

　　第四條　新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。

　　第五條　新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　第六條　已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車(chē)間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。

　　第七條　經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》。

　　第八條　由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國(guó)生物制品規(guī)程》是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

　　第九條　生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十條　各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

　　第十一條　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。

　　第十二條　各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。

　　各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門(mén)有權(quán)向衛(wèi)生行政部門(mén)直接反映制品質(zhì)量問(wèn)題，也可越級(jí)反映。

　　第十三條　使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。

　　第十四條　經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審批和發(fā)證。

　　第十五條　用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。

　　第十六條　進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。

　　第十七條　出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理有關(guān)手續(xù)。

　　第十八條　國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督員（或特聘專(zhuān)家）按照《藥品管理法》、GMP、《中國(guó)生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。

　　第十九條　本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十條　本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。