據(jù)遼寧、吉林、湖南等省反映,近年來連續(xù)發(fā)生技術(shù)監(jiān)督部門對藥品實施檢驗、抽驗,并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行行政處罰事件,形成對企業(yè)的重復(fù)檢查、檢驗、處罰,增加了企業(yè)的負擔(dān),影響了國家執(zhí)法監(jiān)督部門的形象。遼寧省技術(shù)監(jiān)督局對撫順安怡天然藥物廠生產(chǎn)的“感冒通”(批號:920101、920102、920103)進行抽檢,認定為不合格,并予新聞曝光。事發(fā)后,經(jīng)撫順市藥品檢驗所兩次對該藥三批樣品進行檢驗,均為合格。遼寧省藥品檢驗所復(fù)驗,結(jié)果也合格。遼寧省技術(shù)監(jiān)督局的結(jié)論給企業(yè)造成了聲譽和經(jīng)濟上損失。吉林省技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)國家技術(shù)監(jiān)督局、國家中醫(yī)藥管理局1992年國家監(jiān)督抽查結(jié)果(實為國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量監(jiān)測站檢驗結(jié)果),以(吉)技監(jiān)罰字〔1992〕第022號對四平市康復(fù)制藥廠(生產(chǎn)的“不合格”復(fù)方丹參片)進行行政處罰。事發(fā)后,四平市康復(fù)制藥廠發(fā)現(xiàn)其檢驗結(jié)果與廠方成品檢驗報告單不符,送經(jīng)四平地區(qū)藥品檢驗所檢驗,其結(jié)果為合格。
我國藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、審批注冊、監(jiān)督、檢驗,《中華人民共和國藥品管理法》已作了明確規(guī)定。自1985年7月1日實施以來,各級衛(wèi)生行政部門依法對藥品進行監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,查處假藥劣藥,保障人民用藥安全有效,取得了較大成績。為更好地依法行政,強化國家對藥品的監(jiān)督管理,維護企業(yè)合法權(quán)益,現(xiàn)就有關(guān)事項重申如下:
一、各級衛(wèi)生行政部門要切實加強對藥品抽驗工作的領(lǐng)導(dǎo),安排和落實“1993年藥品抽驗工作指導(dǎo)計劃”,如期上報抽驗結(jié)果和及時發(fā)布藥品質(zhì)量公報;對抽驗不合格的品種,要及時依法嚴肅處理,并連續(xù)跟蹤抽驗兩年。
二、要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》,進一步貫徹《藥品檢驗所工作管理辦法》,落實藥品檢驗和實驗室的規(guī)范化、科學(xué)化管理措施,培訓(xùn)技術(shù)力量,做好藥品抽驗的技術(shù)檢驗工作。
三、藥品是防病治病、康復(fù)保健的特殊商品,對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的監(jiān)督檢驗,要嚴格執(zhí)行國家物價局、財政部〔1992〕價費字314號《關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)定,藥品的抽驗由受檢單位交納檢驗費,抽驗無論合格與否,均按《藥品檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
四、各地如發(fā)現(xiàn)其他部門抽驗藥品,對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位進行行政處罰,要及時向當(dāng)?shù)卣头刹块T反映,予以協(xié)調(diào)解決,同時報衛(wèi)生部藥政管理局。
如遇藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位由此進行行政訴訟時,要維護企業(yè)的合法權(quán)益,依法給予支持或出證。
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