為了依法做好保健食品的審批工作，根據(jù)《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我部制定了《保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)認定與管理辦法》（以下簡稱《認定辦法》并成立“保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)認定專家組”承擔保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)認定的技術(shù)評審工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、凡具備《認定辦法》第四條規(guī)定的條件的單位，可以向衛(wèi)生部申請承擔保健食品功能學(xué)檢驗的資格。

　　二、今年8月我部將認定并公布一批保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)，以及各自被允許承擔的功能學(xué)檢驗類別或項目。

　　三、凡申請我部第一批認定單位者，必須在7月25日前，按《認定辦法）第五條規(guī)定，提交有關(guān)材料并送達衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所（保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)認定專家組秘書處掛靠單位），地址：北京市潘家園南里7號，郵編：100021.

　　四、經(jīng)初審符合申請條件的單位，由保健食品功能學(xué)檢驗認定專家組派人赴申請單位進行現(xiàn)場考核，具體考核時間將分別通知有關(guān)申請單位。

　　五、認定工作是一項嚴肅認真的工作，各申請單位要按照《認定辦法》的有關(guān)要求，認真做好各項申請準備工作。保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)認定專家組要認真履行自己的職責，做好技術(shù)把關(guān)工作。

　　保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)認定與管理辦法

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》及《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　按照本辦法認定的保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)的任務(wù)是為保健食品審批服務(wù)，在衛(wèi)生部批準的保健食品功能學(xué)檢驗類別和項目范圍內(nèi)，按照《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》，對保健食品進行功能學(xué)檢驗并出具報告。

　　第三條　保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)及其開展保健食品功能學(xué)檢驗的類別和項目資格由中華人民共和國衛(wèi)生部認定。

　　第四條　申請保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

　　（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的認證合格證書；

　?。ǘ┚哂歇毩⒌姆ㄈ速Y格，并以法人的名義出具功能學(xué)檢驗報告；

　?。ㄈ碛泄潭ǖ臋z驗人員和與申請功能學(xué)檢驗類別和項目相適應(yīng)的實驗室，實驗室必須有專人負責，其負責人具有副研究員（或相當職稱）以上資格，并從事食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)工作五年以上；

　　（四）檢驗人員的專業(yè)、數(shù)量應(yīng)與申請功能學(xué)檢驗類別和項目相適應(yīng)，檢驗人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)工作由衛(wèi)生部保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學(xué)評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施；

　　（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請功能學(xué)檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設(shè)備；

　?。碛信c申請功能類別相適應(yīng)的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應(yīng)取得《動物實驗技術(shù)人員資格認可證》。

　　第五條　申請保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)，必須提交下列資料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称饭δ軐W(xué)檢驗機構(gòu)申請表；

　?。ǘ┯嬃空J證合格證書（復(fù)印件）；

　?。ㄈ┓ㄈ速Y格證明材料（復(fù)印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；

　　（四）實驗動物房的面積、《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書（實驗動物條件）》等；

　?。ㄎ澹嶒炇业拿娣e及申請功能項目相適應(yīng)的特殊環(huán)境條件情況介紹；

　?。┫嚓P(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量、狀態(tài)；

　?。ㄆ撸嶒炄藛T（注明負責人）姓名、職稱、從事營養(yǎng)和食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)的工作年限，以及動物實驗技術(shù)人員資格認可證等資料；

　?。ò耍┰?jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括主要的、能代表申請機構(gòu)技術(shù)水平的食品毒理學(xué)實驗報告、功能學(xué)實驗報告、營養(yǎng)學(xué)研究報告等資料。

　　第六條　衛(wèi)生部成立保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)認定專家組（以下簡稱認定專家組）承擔保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)的技術(shù)評審工作。

　　認定專家組設(shè)秘書處，負責日常工作，并受理保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)申請。秘書處掛靠在衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所。

　　第七條　技術(shù)評審工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)合的原則，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定的條件對申請機構(gòu)進行評審。評審合格后報衛(wèi)生部審批，衛(wèi)生部對審批通過的單位發(fā)給“保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)證書”。

　　第八條　現(xiàn)場考核的程序和內(nèi)容為：

　?。ㄒ唬┥暾垯C構(gòu)負責人介紹申請機構(gòu)情況，實驗室負責人匯報本單位既往開展相關(guān)工作情況；

　?。ǘ┖藢嵣暾埐牧系恼鎸嵭?；

　?。ㄈ┛己藢嶒炇邑撠熑思皩嶒炇壹夹g(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)理論知識；

　?。ㄋ模┏闄z試驗原始記錄檔案及試驗報告。

　　第九條　申請單位應(yīng)按照《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》規(guī)定的功能類別和項目申請功能學(xué)試驗，并注明申請“動物試驗”和（或）“人體試驗”。

　　第十條　保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)證書有效期三年。在證書有效期屆滿前六個月，保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)應(yīng)向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請，衛(wèi)生部對復(fù)核合格者換發(fā)新的證書。

　　第十一條　保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)徇私舞弊、出具虛假報告的，衛(wèi)生部撤銷其“保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)證書”，并宣布其報告無效。

　　第十二條　衛(wèi)生部認為有必要時可以對保健食品功能學(xué)檢驗機構(gòu)出具的報告所代表的產(chǎn)品進行復(fù)驗，復(fù)驗工作由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施。

　　第十三條　本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第十四條　本辦法自頒布之日起執(zhí)行。