前 言

　　本標準用于對醫(yī)用防護口罩質(zhì)量進行評價。

　　本標準的4.1為推薦性的，其余為強制性的。

　　生產(chǎn)單位自本標準實施之日起按本標準組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。

　　本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

　　本標準由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。

　　本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測所。

　　本標準主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。

　　醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求

　　1 范圍

　　本標準規(guī)定了醫(yī)用防護口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗方法、標識與使用說明書及包裝、運輸和貯存。

　　本標準適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。

　　2 規(guī)范性引用文件

　　下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

　　GB/T191-2000 包裝儲運圖示標志

　　GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗

　　GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

　　GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗

　　3 名詞與術(shù)語

　　3.1過濾效率filtering efficiency

　　在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。

　　3.2 阻燃性能flame retardation

　　護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

　　3.3 消毒 disinfection

　　用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。

　　3.4 滅菌 sterilization

　　用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。

　　3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

　　靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護具。

　　3.6 密合型 sealing half-mask

　　與面部密合能遮住鼻、口的面罩。

　　3.7 沾水等級spray rating

　　表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>

　　4 技術(shù)要求

　　4.1 口罩基本尺寸

　　a） 長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm；

　　b） 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm.

　　4.2 外觀

　　c） 口罩表面不得有破洞、污漬；

　　d） 口罩不應(yīng)有呼氣閥。

　　4.3 鼻夾

　　a） 口罩上必須配有鼻夾；

　　b） 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm.

　　4.4 口罩帶

　　a） 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

　　b） 應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10N.

　　4.5 過濾效率

　　口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95％。

　　4.6 氣流阻力

　　在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過35mmH2O.

　　4.7 合成血穿透阻隔性能

　　合成血以160 mmHg壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

　　4.8 表面抗?jié)裥?/p>

　　口罩沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。

　　4.9 消毒和滅菌

　　a） 標識為消毒級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

　　b） 標識為滅菌級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

　　4.10 環(huán)氧乙烷殘留量

　　經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g.

　　4.11 阻燃性能

　　所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s.

　　4.12 皮膚刺激性

　　口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。

　　4.13標志與使用說明書

　　應(yīng)符合本標準6中的規(guī)定。

　　5 試驗方法

　　5.1口罩基本尺寸

　　以通用量具測量，應(yīng)符合第4.1條規(guī)定。

　　5.2 外觀

　　目力檢查，應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。

　　5.3鼻夾

　　通過檢查并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合第4.3條規(guī)定。

　　5.4口罩帶

　　總共應(yīng)檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理條件：

　　a）（70±3）℃空氣中24小時

　　b）（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。

　　通過目力檢查和拉力計測量，均應(yīng)符合4.4規(guī)定。

　　5.5 過濾效率與氣流阻力試驗

　　應(yīng)該使用6個口罩濾料進行過濾效率試驗。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個不經(jīng)過預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理條件：

　　a）（70±3）℃空氣中24小時

　　b）（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。

　　空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（85±2）L／min.

　　試驗應(yīng)該一直進行到濾料達到最低過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。

　　在規(guī)定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計數(shù)中位徑在（0.075±0.020）μm，幾何標準差不超過1.86.

　　過濾效率測定結(jié)果應(yīng)大于或等于4.5的規(guī)定。

　　口罩的吸氣阻力應(yīng)符合本標準4.6條的規(guī)定。

　　5.6 合成血穿透阻隔性能

　　檢查5個口罩。

　　口罩在（21±5）℃，相對濕度（85±5）％下預(yù)處理至少4h.口罩從環(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測試。

　　口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為160 mmHg.取下口罩，檢查內(nèi)側(cè)面是否透過。其結(jié)果應(yīng)符合本標準4.7條的規(guī)定。

　　5.7 表面透濕性試驗

　　用GB/T 4745規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合本標準4.8條的規(guī)定。

　　5.8 消毒和滅菌

　　用GB 15980規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合本標準4.9條的規(guī)定。

　　5.9環(huán)氧乙烷殘留量

　　按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合本標準4.10條的規(guī)定。

　　5.10阻燃性能：

　　總共應(yīng)檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理條件：

　　a）（70±3）℃空氣中24小時

　　b）（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。

　　單燃燒器試驗按照下列程序進行，結(jié)果應(yīng)符合4.11規(guī)定。

　　將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運動線速度為（60±5）mm/s.

　　頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當直接對著燃燒器上放置時）的距離應(yīng)設(shè)置在（20±2）mm.

　　將頭模轉(zhuǎn)離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調(diào)節(jié)到0.2bar～0.3bar并點燃氣體。通過針閥和仔細調(diào)節(jié)供氣壓力，將火焰高度調(diào)節(jié)在（40±4）mm.火焰的溫度在燃燒器尖端上方（20±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應(yīng)為（800±50）℃。

　　將頭模設(shè)置到運動狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應(yīng)。

　　應(yīng)重復(fù)試驗以便能評價在口罩外部所有材料。任何一個組件應(yīng)只通過火焰一次。

　　5.11皮膚刺激性

　　按照GB/T 16886.10規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合本標準4.12條的規(guī)定。

　　5.12標識與使用說明書

　　目力檢查，應(yīng)符合第4.13條規(guī)定。

　　6 標識與使用說明書

　　6.1 標識

　　6.1.1 口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認的標識，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標識：

　　a） 產(chǎn)品名稱；

　　b） 生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標；

　　c） 產(chǎn)品形式標識；

　　d） 濾料級別：N95；

　　e） 貯存期限；

　　f） “請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；

　　g） 生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）；

　　h） 需組裝的部件應(yīng)該做出安全符號標識；

　　i） 一次性使用的應(yīng)有一次性標識；

　　j） 重復(fù)性使用的應(yīng)標明滅菌方法。

　　注：N95為濾料的等級，該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95％。

　　6.1.2 包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標識：

　　a） 制造商名稱和地址、電話、郵編；

　　b） 產(chǎn)品名稱；

　　c） 產(chǎn)品執(zhí)行標準號；

　　d） 生產(chǎn)批號；

　　e） 重量；

　　f） 規(guī)格數(shù)量；

　　g） 體積；

　　h） 防曬，怕濕等字樣和標志，標志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

　　6.2使用說明書

　　使用說明書至少應(yīng)使用中文。

　　使用說明書應(yīng)至少給出下列內(nèi)容：

　　a） 用途和使用限制；

　　b） 有色代碼的意義；

　　c） 使用前需進行的檢查；

　　d） 佩戴適合性；

　　e） 使用方法；

　　f） 保養(yǎng)（例如清洗、消毒），如適用；

　　g） 貯存；

　　h） 所使用的符號和／或圖示的含義；

　　i） 應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題，例如：口罩的適合性（使用前進行檢查）；如果有頭發(fā)進入面罩封邊以內(nèi)則防泄漏的要求可能會達不到；空氣質(zhì)量（污染物、缺氧等）；

　　j） 在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備；

　　k） 應(yīng)該包括有關(guān)口罩丟棄時間的建議；

　　l） 如果口罩不是設(shè)計為一次性使用，廠家應(yīng)推薦清洗和消毒方法。

　　7包裝、運輸和貯存：

　　7.1 包裝

　　7.1.1 口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

　　7.1.2 口罩按數(shù)量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。

　　7.2 運輸

　　按合同規(guī)定的條件。

　　7.3 貯存

　　按使用說明書的規(guī)定進行。