國食藥監(jiān)械[2007]475號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 　　現(xiàn)將《2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合實際，貫徹落實。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月三十日 　　　　　　　　　　2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案 　　2006年6月以來，按照國務(wù)院有關(guān)文件精神和全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，各地積極主動，深入研究，結(jié)合實際制訂了專項整治方案，并狠抓落實。國家局也對部分高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了專項檢查，發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》等配套文件，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊管理工作。通過一年的工作，醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)秩序有了明顯改善，專項整治工作取得了階段性成效。但是，我們的監(jiān)管工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械專項整治工作,確保公眾用械安全有效,根據(jù)國務(wù)院有關(guān)文件精神和國家局關(guān)于專項行動的總體部署,特制定2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案。 　　一、工作目標(biāo) 　　（一）完成境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械注冊資料真實性核查任務(wù)。 　?。ǘ┩瓿删硟?nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)。 　　（三）完成部分境內(nèi)已經(jīng)獲得注冊證的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查任務(wù)。 　?。ㄋ模﹩泳惩忉t(yī)療器械注冊申請資料真實性核查。 　?。ㄎ澹┩瓿赏N異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量管理體系專項檢查。 　?。├^續(xù)開展對國家局重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查。 　　（七）完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂送審工作。 　　二、主要任務(wù) 　?。ㄒ唬┤嫱七M(jìn)醫(yī)療器械注冊申請資料核查工作 　　1．對境內(nèi)部分已獲準(zhǔn)注冊的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。國家局負(fù)責(zé)組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)。各?。▍^(qū)、市）局積極配合。這項工作要在2007年11月底之前完成。其他境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查工作，擬在2008年工作中安排。 　　2．對境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。其中，國家局負(fù)責(zé)組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)；各?。▍^(qū)、市）局按照屬地監(jiān)管原則負(fù)責(zé)其他在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查任務(wù)。國家局負(fù)責(zé)向各省（區(qū)、市）局提供各地在審三類醫(yī)療器械申報單位和申報產(chǎn)品名單以及相關(guān)注冊申請資料復(fù)印件。這項工作要在2007年10月底之前完成。 　　3．對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。這項工作由各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)，2007年9月底之前完成任務(wù)。已經(jīng)完成任務(wù)的省份，要總結(jié)經(jīng)驗、鞏固成果。 　　4．各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際，對在審的一、二類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查作出具體安排。這項工作要在2007年10月底之前完成。 　　5．對部分境外醫(yī)療器械注冊申請資料進(jìn)行真實性核查。這項工作由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合實際情況制定相關(guān)實施方案，并組織實施。 　?。ǘ┘訌妼︶t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查 　　1．各省（區(qū)、市）局要在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，繼續(xù)開展對國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報有違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專項監(jiān)督檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。 　　2．國家局負(fù)責(zé)組織完成同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。 　?。ㄈ┻M(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度 　　重點完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作。國家局負(fù)責(zé)對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂涉及的重大問題組織調(diào)研，集中力量進(jìn)行修訂起草工作，力爭年底前完成送審稿。為了進(jìn)一步加強和規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理，國家局將研究修訂醫(yī)療器械審評審批的有關(guān)制度，對三類醫(yī)療器械審評審批提出進(jìn)一步要求。今后，對境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊申請資料特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料，必須進(jìn)行真實性核查，在核實其真實性之后才能審批；對存在虛假問題的注冊申請資料堅決退審，依法處理。 　　三、工作措施 　?。ㄒ唬┘訌妼Ω鞯蒯t(yī)療器械專項整治工作的指導(dǎo)。開展專項整治工作信息的收集、分析，及時通報全國與各地醫(yī)療器械專項整治工作的進(jìn)展情況，交流工作經(jīng)驗。 　?。ǘ┡e辦全國醫(yī)療器械專項整治工作培訓(xùn)班。2007年7月下旬請各?。▍^(qū)、市）局主管局長和處長以及相關(guān)人員參加培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，進(jìn)一步明確任務(wù)，統(tǒng)一認(rèn)識、統(tǒng)一方法，為全面完成醫(yī)療器械專項整治工作任務(wù)創(chuàng)造條件。 　　（三）繼續(xù)組織醫(yī)療器械專項整治工作督查。2007年11月份國家局將組織督查組，對各地醫(yī)療器械專項整治情況進(jìn)行督查，以推動這項工作的深入開展。 　?。ㄋ模┮婪▏?yán)肅處理違規(guī)企業(yè)。對弄虛作假的企業(yè)要依法嚴(yán)肅處理。對企業(yè)在自查自糾過程中主動申請注銷其產(chǎn)品注冊證或者要求撤回其注冊申報資料的，審批部門依申請予以注銷相關(guān)注冊證或著同意其撤回相關(guān)注冊申報資料。 　　（五）加強醫(yī)療器械專項整治工作的宣傳。充分利用新聞媒體，宣傳各地專項整治工作的好經(jīng)驗、好做法、好典型，同時選擇典型違法案例公開處理結(jié)果，公開曝光，以震懾醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的弄虛作假等違法行為。