各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位:
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),現(xiàn)發(fā)布YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。本修改單自2005年5月1日起施行。??
附件:YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二00五年二月十八日
附件:YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
1.(第4頁(yè))6.7.1條“對(duì)戊巴比妥鈉的吸附性能試驗(yàn)”修訂為:配制80mg/L濃度的戊巴比妥鈉溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態(tài)可折合成干重),……
CO—……………………………………………………(mg/L)
Ct—……………………………………………………(mg/L)
2.(第4頁(yè))6.7.2條“對(duì)肌酐的吸附性能的試驗(yàn)”修訂為:
配制35mg/L濃度的肌酐溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態(tài)可折合成干重)……
3.(第5頁(yè))6.7.3條“對(duì)維生素B12的吸附性能試驗(yàn)”修訂為:
配制25mg/L濃度維生素B12的溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態(tài)可折合成干重)……
注:標(biāo)準(zhǔn)中戊巴比妥均為戊巴比妥鈉,B12均為維生素B12b
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