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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-05 · 7655人看過(guò)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位:

  經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),現(xiàn)發(fā)布YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。本修改單自2005年5月1日起施行。??

  附件:YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

  二00五年二月十八日

  附件:YY 0464-2003《一次性使用血液灌流器》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

  1.(第4頁(yè))6.7.1條“對(duì)戊巴比妥鈉的吸附性能試驗(yàn)”修訂為:配制80mg/L濃度的戊巴比妥鈉溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態(tài)可折合成干重),……

  CO—……………………………………………………(mg/L)

  Ct—……………………………………………………(mg/L)

  2.(第4頁(yè))6.7.2條“對(duì)肌酐的吸附性能的試驗(yàn)”修訂為:

  配制35mg/L濃度的肌酐溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態(tài)可折合成干重)……

  3.(第5頁(yè))6.7.3條“對(duì)維生素B12的吸附性能試驗(yàn)”修訂為:

  配制25mg/L濃度維生素B12的溶液,……稱取1.0g吸附劑(干重,濕態(tài)可折合成干重)……

  注:標(biāo)準(zhǔn)中戊巴比妥均為戊巴比妥鈉,B12均為維生素B12b

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