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YY/T 1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-16 · 1328人看過



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位:

  經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),現(xiàn)公布YY0451-2003《一次性使用輸注泵》和YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。修改單自公布之日起實施。


  附件:1.YY0451-2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
     2.YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                             二○○六年四月十九日

附件2:

YY/T 1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
────────────────────────────────────────
  1、(第2頁)4要求中增加以下條款:
  4.6 耐腐蝕性能
  取樣鉗的耐腐蝕性能應(yīng)不能低于YY/T 049中檸檬酸溶液試驗法b級的要求。

  2、(第2頁)5試驗方法中增加以下條款:
  5.6 耐腐蝕性能
  按YY/T 0149中檸檬酸溶液試驗法進(jìn)行,應(yīng)符合4.6的規(guī)定。

  3、(第3頁)表2替換為:

                 表2  周期檢查
┌─────┬─────────────┬──────────────────┐
│不合格分類│      B類       │        C類         │
├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤
│ 試驗組 │  Ⅰ  │   Ⅱ    │ ?、瘛 々Α 、颉 々Α ?Ⅲ   │
├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤
│     │    │        │ 4.1.3 │  4.3  │      │
│ 檢查項目 │ 4.2 │  4.1.1   │ 4.1.4 │  4.4  │ 4.1.2  │
│     │    │        │ 4.1.5 │  4.6  │  4.5  │
├─────┼────┴────────┼─────┴─────┴──────┤
│ 判別水平 │      Ⅰ      │         Ⅰ         │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│  RQL   │      30      │        65         │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│ 抽樣方案 │     3[01]     │       3[12]        │
└─────┴─────────────┴──────────────────┘



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