國(guó)食藥監(jiān)市[2007]625號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布秩序，促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)，國(guó)家局制定了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。對(duì)執(zhí)行中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年十月十六日 附件： 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法 第一章　總則 第一條　為切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)，促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設(shè)，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和保健食品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)、《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。 第二條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在依法履行廣告審查職責(zé)的同時(shí)，通過(guò)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測(cè)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定，并根據(jù)信用等級(jí)開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督管理工作。 第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布廣告行為信用等級(jí)認(rèn)定的指導(dǎo)工作。 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集、記錄、認(rèn)定和公示管理工作。 第四條　對(duì)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施不良行為記錄和公示，堅(jiān)持教育與懲處相結(jié)合，綜合治理的原則。 第二章　信用信息的采集和發(fā)布 第五條　地（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)具體負(fù)責(zé)組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告的監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)布違法廣告企業(yè)的不良信息進(jìn)行采集、記錄，建立企業(yè)不良信息記錄檔案，并及時(shí)將企業(yè)不良信息記錄上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 地（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)違法廣告情節(jié)、影響程度等情況，在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)布消費(fèi)安全警示。 第六條　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將地（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)的違法發(fā)布廣告企業(yè)不良信息記錄進(jìn)行匯總，并依據(jù)本辦法第三章規(guī)定對(duì)違法發(fā)布廣告的企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定。 對(duì)違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在轄區(qū)內(nèi)對(duì)其違法行為進(jìn)行信用等級(jí)公示或發(fā)布消費(fèi)安全警示。 第七條　對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級(jí)公示的主要內(nèi)容包括：廣告中標(biāo)示的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱(chēng)、發(fā)布違法廣告媒介和時(shí)間、發(fā)布違法廣告內(nèi)容、簡(jiǎn)要概述、刊播次數(shù)以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取的措施等。公示中不得涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密與個(gè)人隱私。 第三章　信用等級(jí)的認(rèn)定 第八條　藥品、醫(yī)療械器、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)的信用等級(jí)分為三級(jí)：守信、失信和嚴(yán)重失信。信用等級(jí)的認(rèn)定周期為一年，時(shí)間從每年的1月1日到12月31日。 守信，是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布的廣告經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)測(cè)，沒(méi)有違反國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的。 失信，是指企業(yè)本年度發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告有違反國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的，但違法情節(jié)不嚴(yán)重。 嚴(yán)重失信，是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告違法情節(jié)嚴(yán)重，廣告中含有以下內(nèi)容： （一）任意更改經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品適應(yīng)癥、功能主治或適應(yīng)范圍以及保健功能等內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的； （二）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證、含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者、消費(fèi)者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的； （三）違反有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者進(jìn)行虛假宣傳的。 第九條　被認(rèn)定為失信等級(jí)的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)發(fā)布的廣告無(wú)違法違規(guī)的，其信用等級(jí)可調(diào)升到守信等級(jí)。 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，在隨后兩年內(nèi)發(fā)布的廣告無(wú)違法違規(guī)的，其信用等級(jí)可調(diào)升到守信等級(jí)。 被認(rèn)定為失信等級(jí)的企業(yè)，在隨后一年仍然存在違法發(fā)布廣告的行為，無(wú)論違法情節(jié)是否嚴(yán)重，其信用等級(jí)將下調(diào)至嚴(yán)重失信等級(jí)。 第十條　對(duì)發(fā)布廣告不良行為的記錄、信用信息的登記以及變更等，應(yīng)填寫(xiě)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息管理表》，同時(shí)列入企業(yè)安全信用檔案進(jìn)行管理。 第四章　監(jiān)督管理 第十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)認(rèn)定為發(fā)布廣告失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令限期改正，同時(shí)將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其失信等級(jí)向社會(huì)予以公示，并加強(qiáng)對(duì)其監(jiān)督檢查的力度。 第十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)認(rèn)定為發(fā)布廣告嚴(yán)重失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其嚴(yán)重失信等級(jí)向社會(huì)予以公示，對(duì)其違法廣告品種作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象，并對(duì)該品種的購(gòu)銷(xiāo)行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。 第十三條　對(duì)失信和嚴(yán)重失信企業(yè)發(fā)布的廣告，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)其廣告中所標(biāo)示的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位加大監(jiān)督管理力度；必要時(shí)可對(duì)廣告中所標(biāo)示的有關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。 第十四條　對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，進(jìn)行虛假宣傳的違法廣告，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對(duì)該廣告所涉及的藥品采取行政強(qiáng)制措施。 對(duì)違反食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的暫停銷(xiāo)售違法廣告品種的行政強(qiáng)制措施、繼續(xù)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將記錄該企業(yè)的不良行為，并將該企業(yè)認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)。 第十五條　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將認(rèn)定為失信和嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)的情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)各地上報(bào)的情況予以匯總發(fā)布。 第十六條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)下列信息，對(duì)發(fā)布違法廣告涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種加強(qiáng)日常監(jiān)管： （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)發(fā)布的違法廣告信息； （二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)或收回藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的信息； （三）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告； （四）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布者信用等級(jí)認(rèn)定的公示。 第十七條　藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)，認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采集、記錄、公示的信用信息與事實(shí)不符的，有權(quán)向該食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其上級(jí)部門(mén)提出申訴。申訴經(jīng)核查屬實(shí)的，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更正或責(zé)令其下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以更正。 對(duì)信用等級(jí)公示不當(dāng)?shù)?，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在原公示范圍內(nèi)予以更正。 第十八條　對(duì)因違法發(fā)布廣告而被認(rèn)定為失信和嚴(yán)重失信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法從重查處。 第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)同工商行政管理等有關(guān)部門(mén)的聯(lián)系，建立必要的工作協(xié)調(diào)機(jī)制。 第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告企業(yè)的不良行為記錄，應(yīng)依據(jù)《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定》，納入企業(yè)安全信用檔案進(jìn)行管理。 對(duì)發(fā)布保健食品廣告企業(yè)的安全信用檔案管理工作，也可參照《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定》進(jìn)行管理。 第二十一條　對(duì)在發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告企業(yè)誠(chéng)信管理工作中玩忽職守的工作人員，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)責(zé)任人給予行政處分。 第五章　附　則 第二十二條　本辦法所稱(chēng)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，是指經(jīng)食品藥品監(jiān)督部門(mén)監(jiān)測(cè)，對(duì)違法事實(shí)做出認(rèn)定后向工商行政管理機(jī)關(guān)移送的廣告，以及工商行政管理機(jī)關(guān)監(jiān)測(cè)查處并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。 第二十三條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十四條　本辦法自2008年1月1日起施行。 　藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理登記表 納入信用管理的企業(yè)名稱(chēng) 產(chǎn)品類(lèi)別以及產(chǎn)品名稱(chēng) 藥品 處方藥 非處方藥 醫(yī)療器械 保健食品 是否有廣告批準(zhǔn)文號(hào) 有 □ 廣告批準(zhǔn)文號(hào)： 無(wú) □ 　　　　　　　發(fā)布廣告不良行為違規(guī)記錄 發(fā)布違法廣告的時(shí)間及媒體 一般違規(guī) 嚴(yán)重違規(guī) 是否被采取強(qiáng)制措施 信用等級(jí)評(píng)定 信息等級(jí)變更 時(shí)間 信用變更的原因 變更后的信用等級(jí) 備注