各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局：

　　現(xiàn)將《湖北省食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2016年1月21日

　　湖北省食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則

　　第一章 總 則

　　第一條為規(guī)范食品藥品(含食品添加劑、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械，下同)行政處罰自由裁量權(quán)，推進(jìn)依法行政，確保行政處罰的合法性、合理性與可行性，維護(hù)公民、法人和其他組織(簡(jiǎn)稱當(dāng)事人，下同)的合法權(quán)益，不斷優(yōu)化食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要(2015-2020》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)則。

　　第二條本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權(quán)，是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰職權(quán)時(shí)，根據(jù)當(dāng)事人的違法事實(shí)、性質(zhì)和情節(jié)、后果，區(qū)分不同情形，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類和幅度內(nèi)，遵循一定程序確定是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰多少的自主決定權(quán)。

　　第三條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在依法查處涉及食品藥品違法案件過(guò)程中，就當(dāng)事人違法性質(zhì)的認(rèn)定、法律規(guī)范的適用、處罰種類及其數(shù)額的確定進(jìn)行裁量，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)則。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，分類制定《湖北省食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)》，作為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰自由裁量的具體適用標(biāo)準(zhǔn)。

　　第四條 行使自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持處罰法定原則，努力做到公正、公開(kāi)和公平。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，恪守法定處罰權(quán)限;力求客觀適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關(guān)因素的干擾，依法采取的措施和手段應(yīng)為必要和適當(dāng)。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公平公正地對(duì)待當(dāng)事人，做到執(zhí)法依據(jù)公開(kāi)，執(zhí)法過(guò)程透明，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。

　　第五條 行使自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持過(guò)罰相當(dāng)原則，以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，使當(dāng)事人承擔(dān)的法律責(zé)任與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度相當(dāng)。

　　當(dāng)事人具有從重、從輕、減輕或不予處罰情形的，應(yīng)當(dāng)區(qū)別不同情形進(jìn)行裁量;同時(shí)具有兩種以上情形的，應(yīng)當(dāng)綜合裁量。

　　實(shí)施行政處罰可以采取多種方式實(shí)現(xiàn)執(zhí)法目的，應(yīng)當(dāng)選擇對(duì)當(dāng)事人權(quán)益損害盡可能小的方式，對(duì)當(dāng)事人造成的損害不得與所保護(hù)的法定利益顯失均衡。

　　第六條行使自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)規(guī)范作用，力求法律效果與社會(huì)效果相統(tǒng)一。

　　第七條行使自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)遵循程序正當(dāng)?shù)脑瓌t，遵守行政處罰的法定程序。

　　適用一般程序?qū)嵤┬姓幜P，應(yīng)當(dāng)依法履行事先告知程序，充分尊重當(dāng)事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)、聽(tīng)證權(quán)，充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn);依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人陳述申辯、要求聽(tīng)證、信訪投訴、復(fù)議訴訟等正當(dāng)行為而對(duì)當(dāng)事人實(shí)施從重或加重處罰。

　　第八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法全面、客觀地收集證據(jù)。無(wú)行政執(zhí)法資格的人員不得參與調(diào)查取證等執(zhí)法活動(dòng)。

　　行政執(zhí)法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當(dāng)手段獲取證據(jù)，不得偽造、隱匿證據(jù)。

　　行政執(zhí)法人員以非法手段獲取的證據(jù)不能作為認(rèn)定違法事實(shí)的依據(jù)。

　　第九條行政處罰的合理裁量，必須以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，對(duì)上位法與下位法之間有不同規(guī)定的，適用上位法;上位法有原則性規(guī)定，下位法有具體規(guī)定且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，應(yīng)當(dāng)適用下位法;同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范，應(yīng)當(dāng)遵循新法優(yōu)于舊法、特別法優(yōu)于一般法的法律適用原則，并兼顧適用“從舊兼從輕”原則。

　　其他規(guī)范性文件(含本規(guī)則)可以用于具體執(zhí)法中對(duì)法律規(guī)范條文含義的理解以及實(shí)施行政處罰裁量的理由闡釋，但不得單獨(dú)引用作為實(shí)施行政處罰的適用依據(jù)。

　　第十條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰自由裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)兼顧合法性和合理性，并綜合考慮違法行為的以下情節(jié)進(jìn)行裁量：

　　(一)涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性;

　　(二)當(dāng)事人的主觀過(guò)錯(cuò)，是初犯還是累犯;

　　(三)違法行為的侵害對(duì)象和持續(xù)時(shí)間的長(zhǎng)短;

　　(四)涉案產(chǎn)品的數(shù)量、貨值金額;

　　(五)違法行為和違法產(chǎn)品引起的不良后果;

　　(六)當(dāng)事人的悔過(guò)態(tài)度、采取的措施及改正效果;

　　(七)政策、標(biāo)準(zhǔn)變更或不明確;

　　(八)其他應(yīng)當(dāng)考慮的裁量因素。

　　第二章 實(shí)體規(guī)則

　　第十一條 當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，根據(jù)其違法的事實(shí)和性質(zhì)，確定案由，按照違法事實(shí)、情節(jié)和危害輕重區(qū)分輕微違法行為、一般違法行為和嚴(yán)重違法行為，并依法確定不同的處罰種類和處罰幅度。對(duì)于符合本規(guī)則規(guī)定的，給予相應(yīng)的減輕處罰、從輕處罰或從重處罰。

　　(1)對(duì)輕微違法行為的罰款處罰幅度：

　　A～A +(B-A)×30%

　　(2)對(duì)一般違法行為的罰款處罰幅度：

　　A +(B-A)×30%～B-(B-A)×40%

　　(3)對(duì)嚴(yán)重違法行為的罰款處罰幅度：

　　B-(B-A)×40%～B

　　前款規(guī)定的A為法定下限(即最低數(shù)額或倍數(shù))，B為法定上限(即最高數(shù)額或倍數(shù));法律規(guī)范條款只有法定上限的，A=0

　　第十二條 具有下列情形之一的，是輕微違法行為：

　　(一)個(gè)人初次違法，未涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、禁用物質(zhì)，且涉案貨值金額不超過(guò)3000元的;

　　(二)企業(yè)初次違法，未涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、禁用物質(zhì)，且涉案貨值不超過(guò)10000元的;

　　(三)中止違法行為，或者違法產(chǎn)品尚處于流通渠道未銷售給消費(fèi)者或者尚未投入使用的;

　　(四)受他人脅迫實(shí)施違法行為的;

　　(五)違反法律、法規(guī)或規(guī)章的要求，該法律規(guī)范規(guī)定責(zé)令改正或者警告的;

　　(六)行政許可申請(qǐng)已經(jīng)被受理但尚未獲得許可即行試營(yíng)業(yè)的;

　　(七)持有的許可證期限屆滿未及時(shí)換證或者申請(qǐng)延續(xù)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的;

　　(八)違反法定的登記、備案等非行政許可事項(xiàng)，沒(méi)有引起不良后果的;

　　(九)法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他輕微違法情形的。

　　第十三條 具有下列情形之一的，是嚴(yán)重違法行為：

　　(一)違反法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的禁止性規(guī)范，一年內(nèi)因受到一次行政處罰后又實(shí)施同一違法行為的;

　　(二)違反法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的義務(wù)性規(guī)范并引起不良后果的;

　　(三)以食品、保健食品等非藥品進(jìn)行藥品療效宣傳誤導(dǎo)購(gòu)買使用而引發(fā)群體性上訪的;

　　(四)違法行為涉案假劣產(chǎn)品或者不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品貨值金額50000元以上的;

　　(五)偽造許可證、注冊(cè)證、出入境檢疫證明、批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;

　　(六)從非法渠道采購(gòu)不符合法定要求的原輔料投入生產(chǎn)或者購(gòu)進(jìn)不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品而銷售的;

　　(七)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期實(shí)施生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品或者不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，涉案貨值達(dá)到10000元以上的;

　　(八)法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他嚴(yán)重違法情形的。

　　第十四條 當(dāng)事人實(shí)施第十二條、第十三條之外的違法行為，是一般違法行為。

　　第十五條 對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的輕微違法行為、一般違法行為和嚴(yán)重違法行為，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，區(qū)別不同情形適用一般裁量標(biāo)準(zhǔn)或特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)分別處罰。

　　一般裁量標(biāo)準(zhǔn)適用當(dāng)事人的違法行為不具有法定或酌定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形。按照法定處罰種類處罰，給予罰款處罰的，按照本規(guī)則第十一條規(guī)定的該類違法行為的處罰幅度中間值確定罰款金額。

　　特殊裁量標(biāo)準(zhǔn)適用當(dāng)事人的違法行為具有法定或酌定的減輕、從輕或從重處罰情形的處罰。給予從輕處罰的罰款，在本規(guī)則第十一條規(guī)定的該類違法行為的處罰幅度內(nèi)、中間值以下確定罰款金額;給予從重處罰的罰款，在本規(guī)則第十一條規(guī)定的該類違法行為的處罰幅度內(nèi)、中間值以上確定罰款金額;給予減輕處罰的罰款，按照本規(guī)則第二十一條的規(guī)定確定。

　　第十六條 對(duì)當(dāng)事人的從業(yè)行為應(yīng)當(dāng)先行教育規(guī)范，當(dāng)事人已實(shí)施的違法行為，能夠責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)依法限期改正，逾期不改正的依法予以處罰。

　　對(duì)知道或應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品仍然進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的或?qū)嵤﹪?yán)重違法行為的以及未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品的，應(yīng)當(dāng)直接予以立案查處。

　　對(duì)于來(lái)源合法且質(zhì)量合格、有效期六個(gè)月以上的食品藥品，供貨企業(yè)請(qǐng)求收回的可以準(zhǔn)許，但是應(yīng)當(dāng)附有供貨企業(yè)請(qǐng)求函、授權(quán)證明、指定經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、收貨證明等有關(guān)材料。

　　第十七條 從重處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有從重處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類和在本規(guī)則第十一條規(guī)定的相對(duì)應(yīng)的處罰幅度內(nèi)、中間值以上給予罰款的行政處罰。

　　對(duì)嚴(yán)重違法行為罰款處罰的，適用從重處罰不得直接以法定罰款上限處罰，但嚴(yán)重違法行為造成嚴(yán)重危害后果或一年內(nèi)兩次實(shí)施嚴(yán)重違法行為的，罰款處罰可以適用法定罰款上限處罰;符合法律、法規(guī)有關(guān)吊銷許可證、撤銷批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格規(guī)定的，可以同時(shí)適用。

　　第十八條 當(dāng)事人有下列情形之一的，給予從重處罰：

　　(一)一年內(nèi)多次實(shí)施相同違法行為的;

　　(二)安全意識(shí)淡薄，主觀上有故意或者重大過(guò)失的;

　　(三)暴力威脅阻撓執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)的;

　　(四)違法行為造成他人損害能夠賠償而不積極賠償?shù)?

　　(五)脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實(shí)際發(fā)生違法行為的;

　　(六)違法行為導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾、死亡等嚴(yán)重后果的;

　　(七)故意隱匿、毀滅重要證據(jù)的;

　　(八)對(duì)舉報(bào)人、檢舉人、投訴人、證人打擊報(bào)復(fù)的;

　　(九)不按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告安全事故信息致使危害擴(kuò)大的;

　　(十)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)食品藥品的;

　　(十一)以普通食品冒充特殊食品或者以普通藥品冒充特殊藥品或者以非藥品進(jìn)行藥品療效宣傳嚴(yán)重欺詐消費(fèi)者的;

　　(十二)違法行為造成系統(tǒng)性、區(qū)域性安全風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(十三)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或擅自動(dòng)用已采取強(qiáng)制措施的場(chǎng)所、物品的;

　　(十四)在共同實(shí)施違法行為中起主要作用的;

　　(十五)違法行為以殘疾人、老年人、孕產(chǎn)婦和未成年人等弱勢(shì)群體或醫(yī)保確定的重癥患者為主要侵害對(duì)象的;

　　(十六)在新聞媒體發(fā)布警示信息后，不聽(tīng)勸誡，有禁不止，繼續(xù)實(shí)施違法行為的;

　　(十七)未經(jīng)驗(yàn)證致使不符合相關(guān)要求的食品藥品原輔料投入生產(chǎn)的;

　　(十八)法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。

　　第十九條 從輕處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有從輕處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類和在本規(guī)則第十一條規(guī)定的相對(duì)應(yīng)的罰款處罰幅度內(nèi)、中間值以下給予罰款的行政處罰。給予從輕處罰的罰款，不得低于法定罰款下限。

　　第二十條 當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，給予從輕處罰：

　　(一)主動(dòng)配合查處的;

　　(二)積極糾正違法行為的;

　　(三)舉報(bào)他人違法經(jīng)查證屬實(shí)的;

　　(四)主動(dòng)采取措施防止危害后果繼續(xù)發(fā)生的;

　　(五)在共同違法行為中起次要作用或者輔助作用的。

　　第二十一條 減輕處罰，是指當(dāng)事人實(shí)施的違法行為具有減輕處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類降低階次處罰或減少處罰種類，但違法產(chǎn)品和違法所得以及無(wú)合法來(lái)源的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收，法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　適用減輕處罰給予罰款的，罰款有法定下限的，在法定下限以下確定罰款金額;只規(guī)定罰款法定上限的，在法定上限的10%以下確定罰款金額。但是對(duì)于嚴(yán)重違法行為的減輕處罰，不得少于法定下限的10%;對(duì)于一般違法行為的減輕處罰，不得少于法定下限的5%;對(duì)于輕微違法行為的減輕處罰，可以免除罰款處罰。

　　第二十二條 當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，給予減輕處罰：

　　(一)已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人違法參與食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的;

　　(二)受脅迫、誘騙參與違法并有立功表現(xiàn)的;

　　(三)當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)違法后主動(dòng)報(bào)告并積極配合查處的;

　　(四)及時(shí)發(fā)布違法產(chǎn)品召回公告并有效防止危害后果發(fā)生的;

　　(五)主動(dòng)消除危害后果或中止違法行為并有效避免危害后果發(fā)生的;

　　(六)造成他人損害，積極給予民事賠償?shù)?

　　(七)違法產(chǎn)品來(lái)源合法但尚未銷售或使用的;

　　(八)法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。

　　第二十三條 企業(yè)從事政府鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)生違法行為，可能給予較重的行政處罰的，企業(yè)提出減輕處罰申請(qǐng)，且符合減輕處罰情形的，若擬給予法定罰款下限30%以下的處罰，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)通過(guò)當(dāng)?shù)剜l(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府或街道辦事處等有權(quán)機(jī)關(guān)予以書(shū)面說(shuō)明。

　　第二十四條對(duì)當(dāng)事人(限于食品藥品經(jīng)營(yíng)者、使用者)的違法行為同時(shí)具備下列情形的，應(yīng)當(dāng)免予罰款處罰;不具備第四項(xiàng)情形的可以適用罰款，但應(yīng)當(dāng)在法定罰款下限的30%以下予以減輕處罰：

　　(一)不屬于知道或應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品的;

　　(二)進(jìn)貨渠道合法，能夠及時(shí)提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)(合同)、交易對(duì)方許可證、授權(quán)代理證明、產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)文件材料且合法有效的;

　　(三)產(chǎn)品出入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸記錄真實(shí)完整，沒(méi)有違反法律、法規(guī)相關(guān)規(guī)定的;

　　(四)積極配合查處，主動(dòng)消除危害后果或潛在隱患的。

　　第二十五條 對(duì)當(dāng)事人初次違法且積極配合查處的，若適用減輕處罰，具有下列情形之一且無(wú)其他固定收入的，應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收違法產(chǎn)品，可以免除沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰：

　　(一)已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人;

　　(二)生活確屬困難的殘疾人;

　　(三)遭受嚴(yán)重自然災(zāi)害的;

　　(四)本人或者與其共同生活的人員患有重癥疾病或身體遭受重大傷害的;

　　(五)屬于有關(guān)部門確定的社會(huì)救助對(duì)象僅能維持基本生活的。

　　第二十六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，除依法沒(méi)收假劣產(chǎn)品和不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品外，不給予其他行政處罰：

　　(一)行為人實(shí)施違法行為時(shí)不滿十四周歲的;

　　(二)精神病人在不能辨認(rèn)或不能控制自己行為時(shí)實(shí)施違法行為的;

　　(三)違法事實(shí)不清，證據(jù)不足，不能認(rèn)定違法行為成立的;

　　(四)除法律另有規(guī)定外，違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的;

　　(五)違反法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)范性要求，但該法律規(guī)范規(guī)定可以先行責(zé)令改正或責(zé)令限期補(bǔ)辦手續(xù)的;

　　(六)當(dāng)事人未獲許可前擅自遷移地址、變更經(jīng)營(yíng)范圍，但已提出變更申請(qǐng)并持有受理通知書(shū)已經(jīng)超過(guò)法定許可期限的;

　　(七)除本規(guī)則另有規(guī)定外，違法行為輕微并及時(shí)糾正，且未造成不良后果的;

　　(八)違法行為人非主觀故意，并積極采取改正、應(yīng)急、召回等措施予以及時(shí)糾正，尚未造成不良后果的;

　　(九)由于有關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡，相關(guān)規(guī)定不明確，經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)或者專家論證該違法行為的發(fā)生有其合理性的;

　　(十)法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。

　　第二十七條當(dāng)事人有下列情形之一的，適用責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格的行政處罰：

　　(一)知道或應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品或者不符合法定要求的原輔料而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受過(guò)行政處罰后在一年內(nèi)又實(shí)施同一違法行為的;

　　(二)一年內(nèi)因主觀故意或者重大過(guò)錯(cuò)而違法累計(jì)三次被處以警告、沒(méi)收和罰款的行政處罰的;

　　(三)申請(qǐng)人提供虛假的證明、文件資料或采取其他欺騙手段獲得《許可證》、《注冊(cè)證》的;

　　(四)出租、出借、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后又實(shí)施相同違法行為的;

　　(五)獲得《許可證》后，因情況發(fā)生變化不再符合法定的條件或擅自降低要求的，經(jīng)限期整改后仍然達(dá)不到法定條件和要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;

　　(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

　　第二十八條 因當(dāng)事人實(shí)施違法行為被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準(zhǔn)證明文件或取消相應(yīng)資格的，若法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定并處沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得、罰款的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)適用。

　　第二十九條 對(duì)法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的處罰種類，可以單處或可以并處的，可以選擇適用;對(duì)規(guī)定并處或應(yīng)當(dāng)并處的，除符合減輕處罰情形外，不得選擇適用。

　　法定處罰種類，即警告、沒(méi)收違法所得或非法財(cái)物、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷批準(zhǔn)證明文件以及吊銷許可證，在具體適用時(shí)，必須以法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)定為準(zhǔn)，不得任意選擇適用。

　　第三十條 當(dāng)事人既有減輕、從輕處罰情節(jié)，又有從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照必要性與可行性原則綜合裁量后作出適當(dāng)?shù)男姓幜P，但違法行為已經(jīng)造成嚴(yán)重危害后果的，一般不適用減輕處罰。

　　第三十一條 同一當(dāng)事人有兩種以上違法行為，沒(méi)有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別量裁，合并處罰;有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。

　　第三十二條 在行政執(zhí)法過(guò)程中，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與刑事司法工作的銜接。對(duì)于查處的違法案件是否涉嫌犯罪，分歧較大的，可以邀請(qǐng)檢察機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)、同級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)和政府法制機(jī)構(gòu)代表和有關(guān)專家共同會(huì)商確定。

　　第三章 程序規(guī)則

　　第三十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人的違法行為能夠改正的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正，并發(fā)出責(zé)令改正通知書(shū)，載明已經(jīng)發(fā)生的違法事實(shí)，并依法提出明確具體的改正要求和改正期限。

　　對(duì)于應(yīng)當(dāng)改正而能夠改正的違法行為，當(dāng)事人在收到責(zé)令改正通知書(shū)后拒不改正且依法可以給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)依法立案予以查處。

　　第三十四條 在案件調(diào)查終結(jié)之后，主承辦人在調(diào)查終結(jié)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)就行使自由裁量權(quán)給予行政處罰的情況進(jìn)行說(shuō)明，闡述違法行為類別認(rèn)定、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰、不予處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)，并提出給予何種處罰、何種處罰幅度的意見(jiàn)。

　　第三十五條 在案件合議開(kāi)始前，擬參加合議人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱卷，了解案件情況。

　　在案件合議過(guò)程中，主承辦人應(yīng)當(dāng)就當(dāng)事人基本情況、違法事實(shí)的認(rèn)定、證據(jù)的收集與采信、違法行為類別界定、辦理程序、法律適用以及從輕處罰、減輕處罰或從重處罰裁量情況、擬作出處罰的依據(jù)、種類和幅度進(jìn)行具體說(shuō)明;參加合議人員應(yīng)當(dāng)就上述事項(xiàng)各自發(fā)表意見(jiàn)，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類、數(shù)額的具體建議。若經(jīng)過(guò)合議，認(rèn)為案件不屬本機(jī)關(guān)管轄或當(dāng)事人涉嫌犯罪的，也應(yīng)當(dāng)一并提出。合議過(guò)程應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄附卷。

　　第三十六條 在案件合議之后，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全案送交本機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員進(jìn)行合法性與合理性審查。法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員進(jìn)行審查時(shí)若認(rèn)為辦案機(jī)構(gòu)提出的違法事實(shí)、案件定性、辦理程序、法律適用以及處罰裁量有異議的，應(yīng)當(dāng)要求辦案機(jī)構(gòu)補(bǔ)充調(diào)查或作出說(shuō)明。法制機(jī)構(gòu)或法律工作人員的法律審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)附卷。

　　負(fù)責(zé)法律審查的工作人員應(yīng)當(dāng)具備法律專業(yè)本科以上學(xué)歷或者實(shí)際從事行政執(zhí)法工作五年以上。

　　適用簡(jiǎn)易程序案件和對(duì)個(gè)人罰沒(méi)款1000元以下、對(duì)單位罰沒(méi)款3000元以下的一般程序案件，可以不經(jīng)法律審查，但合議有明顯分歧的案件除外。

　　第三十七條 案件經(jīng)法律審查之后，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查終結(jié)報(bào)告、合議記錄、法律審查意見(jiàn)，必要時(shí)連同案卷材料呈報(bào)本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人作出行政處罰擬定意見(jiàn)。

　　第三十八條 辦案機(jī)構(gòu)報(bào)本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人作出行政處罰擬定意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人發(fā)出行政處罰事先告知書(shū)或者聽(tīng)證告知書(shū)。應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人擬作行政處罰的事實(shí)、理由(包括從輕、減輕或從重處罰適用情況)、依據(jù)以及依法享有陳述申辯或者聽(tīng)證的權(quán)利。

　　當(dāng)事人依法享有的權(quán)利應(yīng)當(dāng)受到尊重。在作出行政處罰之前應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人陳述申辯或者聽(tīng)證提供便利，當(dāng)事人書(shū)面放棄權(quán)利的除外。對(duì)當(dāng)事人提出的意見(jiàn)，在裁量時(shí)應(yīng)當(dāng)充分予以考慮，不予采納的應(yīng)當(dāng)在執(zhí)法文書(shū)中予以說(shuō)明理由。

　　辦案機(jī)構(gòu)在聽(tīng)取當(dāng)事人陳述申辯或者依法組織聽(tīng)證后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行第二次合議，并報(bào)本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人決定行政處罰意見(jiàn)。

　　第三十九條 對(duì)當(dāng)事人的違法行為擬作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準(zhǔn)證明文件以及擬對(duì)非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為處以1000元以上的罰款、對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為有違法所得的處以30000元以上、無(wú)違法所得的處以10000元以上的罰款的，應(yīng)當(dāng)告知聽(tīng)證的權(quán)利，并向當(dāng)事人發(fā)出聽(tīng)證告知書(shū)。

　　第四十條 本機(jī)關(guān)分管負(fù)責(zé)人對(duì)具有下列情形之一的案件，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論并決定行政處罰意見(jiàn)：

　　(一)給予個(gè)人罰沒(méi)款10000元以上、單位沒(méi)收違法所得、罰款單項(xiàng)30000元以上的;

　　(二)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

　　(三)適用聽(tīng)證程序的;

　　(四)對(duì)嚴(yán)重違法行為適用減輕處罰低于法定罰款下限30%的;

　　(五)適用法定上限處罰的;

　　(六)需要集體討論的其他案件。

　　經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論，作出行政處罰的種類、幅度重于行政處罰事先告知書(shū)或聽(tīng)證告知書(shū)的，應(yīng)當(dāng)依法重新向當(dāng)事人發(fā)出行政處罰事先告知書(shū)或聽(tīng)證告知書(shū)。

　　第四十一條 除適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P外，未經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論決定，不得對(duì)當(dāng)事人實(shí)施第四十條所列的行政處罰。

　　對(duì)于有可能發(fā)生較大社會(huì)影響的重大行政處罰，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施行政處罰后報(bào)同級(jí)人民政府法制機(jī)構(gòu)或上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第四章 監(jiān)督規(guī)則

　　第四十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全行政執(zhí)法制度，完善行政執(zhí)法信息公開(kāi)制度，強(qiáng)化執(zhí)法指導(dǎo)，強(qiáng)化評(píng)議考核，強(qiáng)化責(zé)任追究，促進(jìn)依法行政。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善對(duì)行政執(zhí)法的監(jiān)督機(jī)制，主動(dòng)接受人大、政協(xié)、司法監(jiān)督以及新聞媒體、人民群眾監(jiān)督等外部監(jiān)督，接受層級(jí)監(jiān)督、監(jiān)察監(jiān)督等內(nèi)部監(jiān)督。

　　第四十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)經(jīng)常性開(kāi)展法律知識(shí)培訓(xùn)和執(zhí)法業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證在職在崗執(zhí)法人員每年不少于20學(xué)時(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，促使執(zhí)法人員熟悉和掌握本崗位應(yīng)當(dāng)具備的法律知識(shí)和執(zhí)法技能，提升依法行政能力，促進(jìn)依法執(zhí)法和合理行政。

　　第四十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)作為依法行政的重要內(nèi)容，納入本單位年度工作目標(biāo)績(jī)效考核范疇，并結(jié)合本單位行政復(fù)議、訴訟案件情況，對(duì)行政執(zhí)法人員行使行政處罰職權(quán)和履行法定職責(zé)情況進(jìn)行評(píng)議考核。

　　對(duì)違反法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則規(guī)定而實(shí)施的行政處罰，構(gòu)成行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)的，依法依規(guī)追究過(guò)錯(cuò)責(zé)任人的行政責(zé)任;涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。

　　第四十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)調(diào)查研究，實(shí)施執(zhí)法案例指導(dǎo)，定期收集行使行政處罰自由裁量權(quán)的典型案例，并組織執(zhí)法人員進(jìn)行案例評(píng)析，增強(qiáng)執(zhí)法指導(dǎo)的針對(duì)性。

　　第四十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)信訪投訴、案卷評(píng)查、執(zhí)法回訪等途徑，加強(qiáng)對(duì)行政處罰案件的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法或不符合本規(guī)則的，應(yīng)當(dāng)予以糾正。

　　第四十七條 違反本規(guī)則規(guī)定，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任：

　　(一)未按本規(guī)則規(guī)定的程序進(jìn)行案件審查的;

　　(二)案件應(yīng)當(dāng)經(jīng)集體討論而未經(jīng)集體討論的;

　　(三)因執(zhí)法人員的故意或重大過(guò)失行為，致使行政處罰經(jīng)行政復(fù)議或行政訴訟被撤銷或重大變更的;

　　(四)在執(zhí)法檢查中或在處理當(dāng)事人信訪投訴過(guò)程中被上級(jí)部門認(rèn)定處罰裁量顯失公平的;

　　(五)其他濫用行政處罰自由裁量權(quán)行為在社會(huì)上造成負(fù)面影響的。

　　第四十八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位作出的行政處罰案件開(kāi)展內(nèi)部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。

　　上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應(yīng)當(dāng)給予指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)責(zé)令其糾正。

　　第五章 附 則

　　第四十九條 立功表現(xiàn)指提供案件線索，查獲違法產(chǎn)品或無(wú)證經(jīng)營(yíng)食品藥品貨值10000元以上(縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的案件為5000元以上)的或協(xié)助執(zhí)法部門抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。

　　違法產(chǎn)品，包括假劣產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)或不合格的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械或有毒有害食品。

　　本規(guī)則所稱“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

　　第五十條 法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)行政處罰自由裁量權(quán)適用標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)進(jìn)行調(diào)整并向社會(huì)公布。

　　第五十一條 本規(guī)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，有效期5年，自2016年3月1日起施行。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局、湖北省人民政府法制辦公室2011年5月19日印發(fā)的《湖北省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》(鄂食藥監(jiān)文〔2011〕52號(hào))同時(shí)廢止。