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寧波
湖南首部藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)本月起實(shí)施
1日起，我省首部藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管地方性法規(guī)《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)開(kāi)始實(shí)施。條例規(guī)定，非藥品標(biāo)注藥品通用名稱最多可處雙倍罰款;個(gè)體診所和縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是監(jiān)管重點(diǎn)。
《條例》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分區(qū)域、分柜臺(tái)陳列，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí);非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。如果違反本規(guī)定，將“由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品或者非藥品和違法所得，違法貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款;違法貨值金額超過(guò)1萬(wàn)元的，處違法貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”。
省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張光榮介紹，在我省現(xiàn)有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，90%以上是個(gè)體診所和縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這是目前監(jiān)管工作的重點(diǎn)、難點(diǎn)，也是發(fā)案率最高、對(duì)群眾用藥安全威脅最大的一個(gè)領(lǐng)域。針對(duì)目前捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械可能存在的安全隱患，《條例》規(guī)定，捐贈(zèng)的藥品的實(shí)際有效期一般不得少于6個(gè)月。
張光榮介紹，《條例》結(jié)合湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，作出了一些創(chuàng)新性規(guī)定，如建立了索取、留存資料和銷(xiāo)售憑證制度、藥品和醫(yī)療器械捐贈(zèng)記錄制度、植入類(lèi)醫(yī)療器械使用記錄制度、在用醫(yī)療器械定期檢測(cè)制度、藥品和醫(yī)療器械召回制度等，并對(duì)社會(huì)反映強(qiáng)烈的藥品和非藥品廣告、非藥品冒充藥品銷(xiāo)售行為作出了規(guī)定，對(duì)藥品和醫(yī)療器械流通行為進(jìn)行了規(guī)范。
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