各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

　　為配合《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號)的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)具體實施意見通知如下：

　　一、已獲得衛(wèi)生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許可批件）的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，在申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)當提供下列資料：

　　1、轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明文件應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　2、原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

　　其中檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

　　1、三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告，保健食品還應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗報告。

　　2、毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品功能學(xué)評價報告可以提供原提交報告的復(fù)印件。

　　經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。

　　二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，在申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供下列資料：

　　1、轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明文件應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　2、原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

　　3、境內(nèi)受讓企業(yè)或被委托生產(chǎn)加工的企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門的審核意見。

　　其中檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

　　1、三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告，保健食品還應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗報告。

　　2、毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品功能學(xué)評價報告可以提供原提交報告的復(fù)印件。

　　經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。

　　三、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，在申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供下列資料：

　　1、經(jīng)國外公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同，該合同應(yīng)翻譯為中文，并有中國公證機關(guān)的公證。

　　2、原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

　　其中檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

　　1、三批轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告，保健食品還應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗報告；

　　2、毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品功能學(xué)評價報告可以提供原提交報告的復(fù)印件。

　　經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。

　　四、已獲得衛(wèi)生許可批件的保健食品申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的，需提供以下資料：

　　1、產(chǎn)品變更申請表。

　　2、企業(yè)關(guān)于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。

　　3、三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量標準。

　　5、產(chǎn)品標簽及說明書。

　　6、國產(chǎn)產(chǎn)品需有省級衛(wèi)生行政部門審核意見。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　 衛(wèi)　生　部

　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年四月二日