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凍干精制人白細(xì)胞干擾素制造及檢定試行規(guī)程

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-14 · 7614人看過
  本品系用特定誘生劑誘導(dǎo)健康人白細(xì)胞經(jīng)提取后制成的凍干干擾素注射劑。用于某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療,對(duì)免疫缺陷性疾病也有一定療效。

 1.制造
 
?。保薄≈圃煲?br/> ?。保保薄“准?xì)胞
  獻(xiàn)血員采血及分離血漿應(yīng)符合《原料血漿采集(單采血漿術(shù))規(guī)程》(中國生物制品規(guī)程,一部,1990年版,以下同)要求。
  白細(xì)胞的分離應(yīng)在采血后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行?;罴?xì)胞數(shù)應(yīng)達(dá)到90%以上。
 ?。保保病≌T生病毒
  采用新城雞瘟病毒(NDV)F株或仙臺(tái)病毒,血凝效價(jià)達(dá)到適宜滴度方可投產(chǎn)。
 ?。保保场∨囵B(yǎng)液
  采用RPMI-1640,內(nèi)含適量人血清和卡那霉素或慶大霉素。不得使用β-內(nèi)酰胺類抗生素,也可用其他適宜培養(yǎng)液。
 ?。保保础≈圃旃ぷ魇业呐渲脩?yīng)符合工藝流程。冷庫及各種生產(chǎn)用具必須專用,嚴(yán)禁與其它異種蛋白質(zhì)混用。制造工作室建筑應(yīng)便于清潔、消毒、防霉。在制造過程中為防止在制品細(xì)菌生長及污染熱原質(zhì),應(yīng)采取各種有效措施,如降低操作室溫度,注意無菌操作等。各種直接接觸制品的用具,用后應(yīng)立即洗凈,用前需經(jīng)過除熱原質(zhì)及滅菌處理。
 ?。保保怠∩a(chǎn)用原水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn),直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定或不低于分析純。
  1.2 制造工藝
 ?。保玻薄≌T生病毒
  采用9~10日齡健康雞胚,于每胚的尿囊腔內(nèi)接種適量病毒,37℃培養(yǎng)48~72小時(shí),雞胚發(fā)育良好,病毒達(dá)到適宜滴度后,收集尿囊液,并做無菌試驗(yàn),合格后合并,抽樣做效價(jià)測定,放-20℃待用。
 ?。保玻病“准?xì)胞懸液
  用離心法分離血漿,吸取白細(xì)胞層,用氯化銨液裂解紅細(xì)胞,然后用培養(yǎng)液稀釋,以每ml含活細(xì)胞1×10(上標(biāo))7為宜。
 ?。保玻场∑饎?dòng)與誘生
  白細(xì)胞懸液中加入少許白細(xì)胞干擾素,于37℃水浴攪拌培育2小時(shí),再加入適量誘生病毒,待干擾素達(dá)到最高峰時(shí),收集上清即為粗制干擾素,放-20℃保存。
  1.2.4 純化
  在粗制干擾素中(效價(jià)在10000IU/ml以上)加入0.5mol/L硫氰酸鉀鹽析,然后分別在酸性和堿性條件下使用乙醇分級(jí)沉淀,去除雜蛋白,再用硫氰化鉀提純一次,亦可采用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的其他適宜方法。
 ?。保玻怠∪芙?、透析或超濾,除菌過濾后進(jìn)行半成品檢定,合格后方可分裝,凍干。
  1.2.6 半成品檢定
  半成品應(yīng)做理化檢查和比活性測定,比活性應(yīng)≥1×10(上標(biāo))6IU/mg蛋白。加入人白蛋白作保護(hù)劑后應(yīng)做無菌試驗(yàn),余毒試驗(yàn)、安全試驗(yàn)、硫氰酸鉀殘余量檢查。
 ?。保玻贰龈?br/>  按《凍干健康人血漿制造及檢定規(guī)程》1.5項(xiàng)進(jìn)行,制品最高溫度應(yīng)不超過35℃。

 2.成品檢定
 
 2.1 理化檢查
 ?。玻保薄⊥庥^性狀
  應(yīng)為白色或淡黃色疏松體,加水溶解后為澄清液體,不應(yīng)有搖不散的顆粒。
 ?。玻保病∷譁y定
  按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》費(fèi)休氏水分測定法進(jìn)行,不得超過3%(g/g)。
 ?。玻保场×蚯杷徕洑堄嗔繙y定
  ?。驳胃蓴_素原液加2滴9%三氯化鐵溶液,不呈現(xiàn)微紅色為合格。
 ?。玻保础。穑戎?br/> ?。穑戎祽?yīng)為6.5~7.5。
  2.2 鑒別試驗(yàn)
  采用SDS-PAGE法,在分子量18000~20000之間應(yīng)出現(xiàn)明顯區(qū)帶,并同時(shí)用免疫印跡法進(jìn)一步證實(shí)為a干擾素區(qū)帶。
 ?。玻场o菌試驗(yàn)
  按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。
 ?。玻础嵩|(zhì)試驗(yàn)
  按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。每只家兔靜脈注射0.2ml(2×10(上標(biāo))5IU),按肌內(nèi)注射制品判定標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果。
  2.5 安全試驗(yàn)
 ?。玻担薄‰嗍笤囼?yàn)
  取體重300~400g豚鼠2只,每只腹腔注射干擾素1ml(10(上標(biāo))6IU),觀察7天,動(dòng)物健存,每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求,用4只豚鼠復(fù)試一次,判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
 ?。玻担病⌒“资笤囼?yàn)
  取體重18~20g小白鼠5只,每只腹腔注射干擾素0.5ml(5×10(上標(biāo))5IU),半小時(shí)內(nèi)動(dòng)物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)。繼續(xù)觀察7天,動(dòng)物均健存,每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求,再用10只小白鼠復(fù)試一次,判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
 ?。玻丁∮喽驹囼?yàn)
  取9~10日齡雞胚5只,于尿囊腔接種干擾素0.2ml(2×10(上標(biāo)5IU),37℃培養(yǎng)48~72小時(shí),取尿囊液做血凝試驗(yàn),陰性者判為合格。
 ?。玻贰。龋拢螅粒鐧z測
  每安瓶凍干制品(1ml裝)加0.1ml滅菌注射用水溶解后,用敏感性為3mg/ml以下的試劑盒測定,應(yīng)為陰性。
 ?。玻浮⌒r(jià)測定
  采用病變抑制法測定,按抑制50%病變計(jì)算效價(jià)單位,以IU表示,并用國家標(biāo)準(zhǔn)品校正結(jié)果。成品效價(jià)應(yīng)≥10(上標(biāo))6 IU/ml。

 3.規(guī)格
 
?。保埃ㄉ蠘?biāo))6IU/ml。

?。矗4媾c效期
 
 應(yīng)保存于10℃以下干燥處,效價(jià)自成品效價(jià)檢定合格之日起為1年。
  凍干精制人白細(xì)胞干擾素使用說明書
  本品系用特定誘生劑誘導(dǎo)健康人白細(xì)胞經(jīng)提取后制成的凍干干擾素注射劑,為白色或淡黃色疏松體。用于某些病毒性疾病與腫瘤的輔助治療,對(duì)免疫缺陷性疾病亦有一定療效。
  用法
  本品可肌內(nèi)注射或病變局部注射。肌內(nèi)注射每日1~2次,每次1支(100萬國際單位/ml),連續(xù)5~10天為一療程,每療程間隔2~3天,或遵醫(yī)囑。
  本品用1~2ml滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解,溶后應(yīng)立即使用。
  反應(yīng)
  注射本品后一般無反應(yīng)。個(gè)別患者注射后有低熱反應(yīng)或不同程度不適,停藥后即可消失。
  注意事項(xiàng)
  如安瓶有裂紋或溶解后有搖不散顆粒,不可使用。
  保存
  應(yīng)保存于10℃以下暗處。


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