第一條　根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》（以下簡稱食品衛(wèi)生法）第八條、第二十二條、第四十三條的規(guī)定，特制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于在我國生產(chǎn)并在國內(nèi)銷售的一切食品及其生產(chǎn)經(jīng)營者，進(jìn)口食品及其貨主?！都仁鞘称酚质撬幤返钠贩N名單》所列的品種除外。

　　根據(jù)對(duì)外貿(mào)易合同要求或?qū)Ψ絿遥ǖ貐^(qū)）法規(guī)所生產(chǎn)的專供出口（包括面向港、澳、臺(tái)地區(qū)）的除外，但不符合我國標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的不得在國內(nèi)銷售。

　　第三條　本辦法用語定義如下：

　　特殊營養(yǎng)食品：通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。

　　藥膳：為輔助治療某些疾病，根據(jù)辯證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。

　　第四條　使用營養(yǎng)強(qiáng)化劑必須遵照《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

　　第五條　《既是食品又是藥品的品種名單》由衛(wèi)生部頒發(fā)。

　　利用《既是食品又是藥品的品種名單》和《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以外的物品（包括藥材）作食品新資源的，按照《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的程序報(bào)請(qǐng)審批。

　　第六條　利用中藥材作食品新資源者，報(bào)請(qǐng)審批時(shí)除《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》第三條要求的資料外，還應(yīng)提供其藥理作用的特殊針對(duì)性指標(biāo)的試驗(yàn)資料。其安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料要求如下：

　?。ㄒ唬┰诠糯t(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二階段的試驗(yàn)資料。

　?。ǘ┰诠糯t(yī)籍中無食療記載的屬于生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二、第三階段的試驗(yàn)資料。

　?。ㄈ┰诠糯t(yī)籍中無食療記載的屬于非生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二、第三、第四階段的試驗(yàn)資料。

　　第七條　在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限。

　　在食品衛(wèi)生法生效以前，按照習(xí)慣把藥物作為添加成份加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用三十年以上的，經(jīng)所在地縣以上（含縣）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。

　　上述食品被批準(zhǔn)后，不準(zhǔn)增加藥物品種、用量，不準(zhǔn)擴(kuò)大添加的食品品種范圍。

　　第八條　藥膳餐廳必須經(jīng)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門審查合格并發(fā)給藥膳經(jīng)營許可證后，方可按食品衛(wèi)生法第二十六條的規(guī)定申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證。

　　藥膳餐廳用于配制藥膳的中藥品種（除《既是食品又是藥品的品種名單》規(guī)定的品種以外）需報(bào)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門審核批準(zhǔn)；藥膳配方需報(bào)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門備案。

　　藥膳餐廳的食品衛(wèi)生由當(dāng)?shù)厥称沸l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

　　第九條　特殊營養(yǎng)食品的生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)，實(shí)驗(yàn)研究資料（可引用其他研究者的結(jié)論），報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

　　特殊營養(yǎng)食品必須采用定型包裝，并在包裝和標(biāo)簽上使用表示其營養(yǎng)特點(diǎn)的名稱，說明主要成份及其含量、使用注意事項(xiàng)、出廠日期、保存期等。

　　第十條　按本辦法第四、第五、第六、第七、第九條批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的食品禁止宣傳療效或保健作用。禁止在包裝、標(biāo)簽、說明書或廣告上有下列內(nèi)容：

　　（一）“療效食品”、“保健食品”、“強(qiáng)壯食品”、“補(bǔ)品”、“營養(yǎng)滋補(bǔ)食品”或其他類似詞句。

　?。ǘ胺道线€童”、“延年益壽”、“白發(fā)變黑”、“齒落更生”、“防老抗癌”、“祖?zhèn)髅胤健?、“宮廷秘方”或其他類似詞句。

　?。ㄈ┲嗅t(yī)辯證施治各項(xiàng)治療原則的用語。

　?。ㄋ模┰谑称访Q上冠以中藥名稱，或以中藥圖像、名稱暗示療效和保健作用。

　　第十一條　對(duì)違反本辦法和食品衛(wèi)生法的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，依照食品衛(wèi)生法的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

　　第十二條　本辦法解釋權(quán)、修改權(quán)屬衛(wèi)生部。

　　本辦法自公布之日起執(zhí)行。

　　附表：既是食品又是藥品的品種名單（第一批）

　　《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》第八條規(guī)定的按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品名單如下：

　　一、《中華人民共和國藥典》85版和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所編著《食物成份表》（1981年第三版，野菜類除外）中同時(shí)列入的品種。

　　二、

　　烏梢蛇　蝮蛇　酸棗仁　牡蠣　梔子　甘

　　草　代代花　羅漢果　肉桂　決明子　萊

　　菔子　陳皮　砂仁　烏梅　肉豆蔻　白芷

　　菊花　藿香　沙棘　郁李仁　青果　薤白

　　薄荷　丁香　高良姜　白果　香櫞　火麻

　　仁　桔紅　茯苓　香薷　紅花　紫蘇