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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)新藥審批管理的通知
近據(jù)反映，一些地區(qū)出現(xiàn)了在《藥品管理法》實(shí)施前突擊審批“新藥”的現(xiàn)象，有些已審批的新藥，資料不全，質(zhì)量不高。這種做法與加強(qiáng)藥品管理和即將執(zhí)行的《藥品管理法》是相違背的，也為以后藥品整頓工作增加了困難。3月15日，部黨組在討論貫徹《藥品管理法》加強(qiáng)新藥審批時(shí)指出：目前由于審批不嚴(yán)，造成藥品品種十分混亂，特別是滋補(bǔ)藥品更甚，應(yīng)采取措施，堅(jiān)決制止。為了切實(shí)加強(qiáng)新藥的審批，特作如下通知：
一、要堅(jiān)決制止突擊審批新藥。藥品研制單位申報(bào)的每一個(gè)新藥品種，必須具備完整、科學(xué)的研究資料。衛(wèi)生廳（局）要嚴(yán)格審查把關(guān)，凡資料不全，數(shù)據(jù)不足的一律不予批準(zhǔn)。屬衛(wèi)生部審批的新藥，必須嚴(yán)格按照規(guī)定要求轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批。
二、鑒于以“健字號(hào)”審批，各地掌握不一，易引起混亂和降低要求的問題不斷出現(xiàn)，經(jīng)研究決定，從文到之日起，凡新審批的藥品，取消“健字號(hào)”批準(zhǔn)文號(hào)；具備治療或輔助治療作用的，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)、臨床證明，按新藥進(jìn)行審批，符合審批要求者發(fā)給“衛(wèi)藥準(zhǔn)字”文號(hào)。
以上請(qǐng)你廳（局）加強(qiáng)法制，嚴(yán)格貫徹，切實(shí)執(zhí)行。
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