貫徹執(zhí)行國(guó)發(fā)〔1979〕144號(hào)文件，《國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于在全國(guó)開展整頓藥廠工作的報(bào)告》是醫(yī)藥工業(yè)貫徹國(guó)民經(jīng)濟(jì)調(diào)整、改革、整頓、提高八字方針的一項(xiàng)重要任務(wù)；是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)供應(yīng)合理布局、加速實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化的戰(zhàn)略措施。通過(guò)整頓，改變目前亂辦藥廠、盲目生產(chǎn)的狀況，使醫(yī)藥生產(chǎn)供應(yīng)更好地適應(yīng)衛(wèi)生保健事業(yè)和戰(zhàn)備的要求。

　　為了加強(qiáng)對(duì)整頓藥廠工作的具體指導(dǎo)，現(xiàn)根據(jù)國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)〔1979〕144號(hào)文件批準(zhǔn)的整頓藥廠的原則以及國(guó)家頒布的《藥政管理?xiàng)l例（試行）》和《中華人民共和國(guó)刑法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第一條　整頓藥廠的工作必須全面地貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)〔1979〕144號(hào)文件確定的各項(xiàng)原則，堅(jiān)持適合我國(guó)情況的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，堅(jiān)持在整頓中前進(jìn)，在整頓中提高。要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、認(rèn)真搞好調(diào)查研究、搞好試點(diǎn)工作，做到情況明、決心大、方法對(duì)、步子穩(wěn)、效果好、速度快。

　　第二條　在開展整頓藥廠工作中，要始終抓住整頓藥品質(zhì)量這個(gè)關(guān)鍵，做好四個(gè)結(jié)合：即要把整頓藥廠與整頓品種結(jié)合起來(lái)；把整頓藥廠的工作與本省、市、自治區(qū)全面合理的醫(yī)藥生產(chǎn)布局結(jié)合起來(lái)；把地方整頓與全國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)劃結(jié)合起來(lái)；把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥的經(jīng)濟(jì)管理和加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥的法制管理結(jié)合起來(lái)。在整頓中要按照擇優(yōu)安排的原則，對(duì)那些條件好、技術(shù)水平高、成本低、收率高、質(zhì)量好、生產(chǎn)品種為臨床需要的藥廠，從人力、物力、財(cái)力等方面優(yōu)先給予保證，重點(diǎn)支持這些藥廠的生產(chǎn)。

　　第三條　整頓藥廠工作，大體可分為三個(gè)階段，一九七九年著重進(jìn)行調(diào)查研究、摸底排隊(duì)，選擇有代表性的地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)和制定本地區(qū)整頓藥廠的實(shí)施方案。對(duì)已查明產(chǎn)品未經(jīng)衛(wèi)生局審批、未列入產(chǎn)銷計(jì)劃的生產(chǎn)廠應(yīng)立即停止生產(chǎn)、收購(gòu)和銷售。一九八○年，在取得試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，整頓工作由點(diǎn)到面、全面鋪開；具備生產(chǎn)藥品條件的藥廠，可繼續(xù)生產(chǎn)藥品；對(duì)不具備生產(chǎn)藥品條件的、生產(chǎn)不能納入國(guó)家或省、市、自治區(qū)計(jì)劃的，不予批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。

　　對(duì)停止生產(chǎn)藥品的單位，按隸屬關(guān)系由主管上級(jí)妥善安排。

　　經(jīng)整頓驗(yàn)收后對(duì)準(zhǔn)予生產(chǎn)藥品的藥廠分期分批的頒發(fā)工商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一九八一年或稍長(zhǎng)一點(diǎn)時(shí)間，做好收尾工作。

　　第四條　整頓藥廠是一項(xiàng)艱巨、復(fù)雜、細(xì)致的工作，各地整頓藥廠的工作應(yīng)在省、市、自治區(qū)人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，由計(jì)委或經(jīng)委牽頭組成由有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)參加的整頓藥廠的領(lǐng)導(dǎo)小組；衛(wèi)生、醫(yī)藥管理等局派專人組成整頓藥廠領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室或其他更合適的組織形式，研究處理整頓藥廠的日常工作。

　　第五條　對(duì)過(guò)去經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的單位，均要按照國(guó)家經(jīng)委、國(guó)家農(nóng)委、工商行政管理總局制定的《工業(yè)企業(yè)普查登記表》規(guī)定填報(bào)（表式請(qǐng)向省、市、區(qū)經(jīng)委聯(lián)系），重新向企業(yè)所在的市、縣工商行政管理局申請(qǐng)登記，并由市、縣工商行政管理局轉(zhuǎn)報(bào)省、市、自治區(qū)工商行政管理局、醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生局。對(duì)這些企業(yè)應(yīng)由主管部門組織的專業(yè)人員，根據(jù)國(guó)家規(guī)定的條件，進(jìn)行技術(shù)鑒定、審核和評(píng)定；凡符合藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、醫(yī)藥管理局、工商行政管理局共同核準(zhǔn)，并由省、市、自治區(qū)工商行政管理局核發(fā)《工商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，方得生產(chǎn)藥品。制藥企業(yè)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，由省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理局將登記表報(bào)送衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理總局整頓藥廠辦公室一式兩份。

　　第六條　制藥廠應(yīng)該具備的條件

　　1.藥廠要有進(jìn)行生產(chǎn)必須的水、電、汽、排污、運(yùn)輸?shù)然驹O(shè)施。

　　2.藥廠要有進(jìn)行生產(chǎn)操作、包裝、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存的必要的場(chǎng)地，廠房應(yīng)整潔，生產(chǎn)車間和生活區(qū)要安排合理，生產(chǎn)車間內(nèi)表面平整，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；生產(chǎn)制劑和原料藥的精制、干燥、包裝工序應(yīng)設(shè)有必要的保暖、通風(fēng)、降溫及“五防”（防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入）設(shè)施；生產(chǎn)無(wú)菌制劑的車間，必須符合無(wú)菌操作規(guī)定要求。

　　易燃、易爆、腐蝕、毒、麻藥品等原材料，要有專用存放地點(diǎn)。

　　3.根據(jù)生產(chǎn)品種的工藝要求，必須具有相應(yīng)的制藥設(shè)備。生產(chǎn)過(guò)程力求自動(dòng)化、機(jī)械化和密閉，要有按照所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物。

　　計(jì)量設(shè)備儀器要經(jīng)常校正，保證準(zhǔn)確可靠。

　　4.主管生產(chǎn)的廠長(zhǎng)及技術(shù)、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人，必須具有解決生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中所遇實(shí)際問(wèn)題的能力。

　　西藥原料、制劑廠主管生產(chǎn)的廠長(zhǎng)及技術(shù)、檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是與醫(yī)藥生產(chǎn)程序有關(guān)專業(yè)的大、專院校畢業(yè)生或具有同等學(xué)歷并有從事醫(yī)藥生產(chǎn)或科研工作五年以上的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，或中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)，從事醫(yī)藥生產(chǎn)或科研工作十年以上的人員。

　　中藥廠：生產(chǎn)技術(shù)和檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)與西藥廠的要求基本相同，或具有相當(dāng)高中文化程度，實(shí)際從事中藥生產(chǎn)或科研工作十年以上的，有一定理論知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的藥工。

　　5.藥廠的生產(chǎn)操作和化驗(yàn)工人必須具有初中以上或相當(dāng)初中以上文化程度、熟悉與生產(chǎn)檢驗(yàn)操作有關(guān)的專業(yè)知識(shí)、制藥的人員，要定期進(jìn)行體格檢查；凡患有傳染病或?qū)匐[性傳染病的人員，不得直接從事藥品生產(chǎn)。

　　6.藥廠必須設(shè)有廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)檢部門，負(fù)責(zé)本廠產(chǎn)品的全部質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作；同時(shí)，要有健全的群眾性質(zhì)量監(jiān)督體制和規(guī)章制度，有效期的藥品，生產(chǎn)單位必須在標(biāo)簽上注明失效日期。

　　7.藥廠的環(huán)境衛(wèi)生必須符合衛(wèi)生要求，按規(guī)定進(jìn)行三廢處理；要有供制藥人員使用的帽、口罩、鞋及工作服，盥洗室，更衣室；制劑工及包裝工、化驗(yàn)人員，不得穿工作服等出車間工房之外。

　　8.藥廠生產(chǎn)需用的原、輔材料，均納入國(guó)家計(jì)劃，有正常供應(yīng)渠道。

　　9.綜合利用生產(chǎn)藥品的企業(yè)制藥生產(chǎn)單位或車間應(yīng)按上述規(guī)定同樣要求辦理。

　　第七條　中、西藥制劑廠的布局一定要與原料的生產(chǎn)相適應(yīng)，并實(shí)行專業(yè)化協(xié)作。各地醫(yī)藥管理部門在調(diào)整品種定點(diǎn)時(shí)要統(tǒng)籌兼顧、合理安排。中藥店只能按照醫(yī)生的臨時(shí)處方為病人配方，或臨時(shí)配制制劑，必須保證質(zhì)量。不得搞藥廠成批量生產(chǎn)，不得搞“前店后廠”。

　　第八條　關(guān)于軍隊(duì)辦藥廠問(wèn)題：凡資金、廠房、設(shè)備隸屬于軍隊(duì)，主要領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)骨干為現(xiàn)役軍人，不論其工人是現(xiàn)役軍人還是家屬的藥廠，均為軍辦廠，必須執(zhí)行中央軍委〔1978〕5號(hào)文件于軍以下（含軍）單位不準(zhǔn)辦工廠的決定。

　　不屬軍辦廠的家屬?gòu)S，經(jīng)審查符合辦廠條件，產(chǎn)品符合醫(yī)療需要，并能納入國(guó)家醫(yī)藥生產(chǎn)計(jì)劃者，可以批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，按同類藥廠歸口管理。

　　第九條　醫(yī)院制劑室要嚴(yán)格執(zhí)行《藥政管理?xiàng)l例（試行）》的有關(guān)規(guī)定。各級(jí)醫(yī)療單位不得開辦藥廠，不得進(jìn)行藥品商品性生產(chǎn)。醫(yī)院藥房制劑室只限配制供本醫(yī)院臨床和科研處方需要的，及市場(chǎng)上不供應(yīng)和不能滿足供應(yīng)的藥物制劑；配制的制劑應(yīng)保證質(zhì)量，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的不得使用，配制制劑所需原料，由醫(yī)藥部門納入計(jì)劃，統(tǒng)一安排供應(yīng)。

　　第十條　整頓藥品品種的工作，可分為三個(gè)步驟，一九七九年各地衛(wèi)生部門要做好已批品種的清理登記工作。一九八○年繼續(xù)清理登記工作并組織有關(guān)部門對(duì)本省、市、自治區(qū)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種（藥典，部頒和地方標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，提出保留和淘汰的意見(jiàn)，力爭(zhēng)在十月底前報(bào)衛(wèi)生部綜合審核。對(duì)有爭(zhēng)議的品種，應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并進(jìn)行必要的科學(xué)的復(fù)核考察后再予審定。一九八一年，各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局對(duì)各藥廠生產(chǎn)的品種辦理重新批準(zhǔn)手續(xù)。

　　目前，各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批藥品時(shí)，主要應(yīng)是新產(chǎn)品和醫(yī)療急需的品種。

　　第十一條　要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥的法制管理。

　　1.違犯國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，擅自生產(chǎn)、銷售和使用未經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的藥品的單位和個(gè)人，藥廠將不合格的藥品出廠，醫(yī)藥供應(yīng)部門銷售不合格的藥品，醫(yī)療單位配制不合格的藥品，和通知停止售用及霉壞變質(zhì)藥品、過(guò)期失效藥品，均屬制、售、用假藥，應(yīng)按《中華人民共和國(guó)刑法》第一百六十四條論處。

　　2.倒賣、出售、轉(zhuǎn)讓及偽造藥品標(biāo)簽、商標(biāo)，以偽充真、以劣充優(yōu)生產(chǎn)和銷售藥品者，按《中華人民共和國(guó)刑法》第一百二十七條的規(guī)定論處。

　　3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的工作應(yīng)受國(guó)家法律的保護(hù)，對(duì)拒不采納藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門關(guān)于保證藥品質(zhì)量的正確意見(jiàn)，違犯國(guó)家有關(guān)不合格的藥品不得出廠、銷售和使用的規(guī)定，以及造成質(zhì)量事故的人員，應(yīng)按《中華人民共和國(guó)刑法》第一百八十七條的規(guī)定論處，對(duì)堅(jiān)持保證藥品質(zhì)量的質(zhì)檢人員進(jìn)行迫害、打擊的人員按《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十六條規(guī)定論處。

　　藥品檢驗(yàn)人員玩忽職守，知法犯法者應(yīng)按《中華人民共和國(guó)刑法》第一百八十七條的規(guī)定論處。