目前，國內(nèi)很多單位生產(chǎn)血液制品，管理混亂，制品質(zhì)量差，按制劑審批的部分血液制品有的流入市場。據(jù)中國藥品生物制品檢定所1987年抽檢凍干人血漿，質(zhì)量問題較多，特別是乙型肝炎表面抗原（HBsAg）漏檢率較高。而經(jīng)血液傳播的傳染病除乙型肝炎外，還有目前無特異性檢測手段的非甲非乙型肝炎（NANB）、巨細(xì)胞病毒、EB病毒以及艾滋?。ˋIDS）病毒等，給人民健康造成很大威脅。因此，對血液及血液制品必須嚴(yán)加控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理；為保證血液制品的質(zhì)量和臨床使用安全，需對各血液制品生產(chǎn)單位、供血站、血站等加以整頓。為此，特通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局要組織技術(shù)力量，對本轄區(qū)內(nèi)的血液制品的生產(chǎn)管理進(jìn)行整頓。

　　一、血源管理：

　　1.整頓獻(xiàn)血隊(duì)伍，嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《獻(xiàn)血員體格檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對獻(xiàn)血員進(jìn)行健康檢查。關(guān)于《標(biāo)準(zhǔn)》中HBsAg檢查一項(xiàng)，應(yīng)將靈敏度低的“反相間接血凝法（RPHA）”改為靈敏度高的“固相放射免疫法（RIA）”或“酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）”。對HBsAg陰性的獻(xiàn)血員，應(yīng)進(jìn)行乙型肝炎疫苗（10μg劑量）全程免疫，凡乙肝表面抗體陽性的獻(xiàn)血員，方可允許獻(xiàn)血。

　　2.把好血源質(zhì)量關(guān)，防止采血污染。我部藥政局已組織編寫了《血漿單采手冊》，由人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行。各血液制品生產(chǎn)單位要按此《手冊》的要求參照執(zhí)行。

　　3.根據(jù)國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《艾滋病監(jiān)測管理的若干規(guī)定》要求對血液制品的血源監(jiān)測，必須對獻(xiàn)血員進(jìn)行艾滋病毒抗體檢測；各血液制品生產(chǎn)單位要努力創(chuàng)造條件，逐步開展獻(xiàn)血員的艾滋病毒抗體檢測工作。

　　二、血液制品生產(chǎn)單位必須具備以下條件：

　　1.有適合生產(chǎn)品種的工藝要求，合乎微生物操作的實(shí)驗(yàn)室，無菌操作條件及保證安全的生產(chǎn)車間、輔助車間，冷藏設(shè)施以及相應(yīng)的配套設(shè)備。

　　2.有受過嚴(yán)格訓(xùn)練的主管技師以上的專業(yè)技術(shù)人員和熟練的操作人員，能解決生產(chǎn)、檢定中遇到的實(shí)際問題，且人員身體健康狀況正常。

　　3.有科學(xué)管理的職能機(jī)構(gòu)，保證規(guī)范化生產(chǎn)和正常的工作秩序。

　　4.有健全的檢定機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)成品、半成品、原材料質(zhì)量按《規(guī)程》檢驗(yàn)，確保制品質(zhì)量。

　　5.生產(chǎn)的制品必須符合衛(wèi)生部《生物制品規(guī)程》的各項(xiàng)要求。

　　6.努力創(chuàng)造條件，加速生產(chǎn)技術(shù)改造，逐步達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的要求。

　　三、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）必須加強(qiáng)對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所要在中國藥品生物制品檢定所的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)下，努力做好制品生產(chǎn)質(zhì)量檢測工作，不具備或不完全具備檢測條件的，要在今、明兩年內(nèi)逐步完善檢測條件和制度，并深入到生產(chǎn)單位進(jìn)行檢查監(jiān)督。生產(chǎn)單位應(yīng)認(rèn)真接受法定檢驗(yàn)單位的檢查監(jiān)督，保證制品安全有效。

　　四、中國人民解放軍各大軍區(qū)供血站只限建立一個，不得建“分站”，并須經(jīng)當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局審核批準(zhǔn)，報(bào)衛(wèi)生部備案。已建供血站亦按上述要求，由所在省、市衛(wèi)生廳、局負(fù)責(zé)進(jìn)行整頓。所生產(chǎn)的血液制品僅供軍內(nèi)使用，不得進(jìn)入市場。請總后衛(wèi)生部密切配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳、局做好整頓工作。

　　部屬各生物制品研究所血液制品生產(chǎn)管理的整頓工作，由部藥政局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

　　五、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局要加強(qiáng)對市場銷售的監(jiān)督管理工作。凡流入市場沒有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和按制劑審批的血液制品，均按《藥品管理法》的規(guī)定，以假藥處理。

　　六、為加強(qiáng)對血液制品的管理，今后血液制品的進(jìn)出口以及對國外合作項(xiàng)目、引進(jìn)項(xiàng)目等，均由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局初步審核后，報(bào)我部統(tǒng)一歸口審核批準(zhǔn)。各省、自治區(qū)、直轄市及部隊(duì)系統(tǒng)不得直接對外辦理。

　　七、自本通知發(fā)布之日起，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局要停止審批新的血液制品生產(chǎn)單位和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，并立即著手對現(xiàn)有的生產(chǎn)單位進(jìn)行整頓。對1985年7月以后已經(jīng)核審發(fā)布產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，待整頓驗(yàn)收后重新核定，另行批準(zhǔn)。

　　我部將于今年下半年布置檢查驗(yàn)收，具體驗(yàn)收辦法另行下達(dá)。