一、衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室（以下簡稱藥審辦）在收到衛(wèi)生廳（局）或生物制品申請單位報部的申請表和有關(guān)資料后根據(jù)《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》開始審核，一般需在３０天內(nèi)完成以下工作：
　?。保缟陥筚Y料不全或某些資料不符合要求，藥審辦可向衛(wèi)生廳（局）或生物制品申報單位提出意見并要求補報資料。
　　２．如申報資料不符合規(guī)定，藥審辦除提出意見外，可將資料退初審單位（生物制品退申報單位）。
　?。常?jīng)藥審辦審核符合規(guī)定的申報資料，分別寄送審評委員會有關(guān)委員進行審評，同時送藥典會１份。
　　以上所需資料份數(shù)由藥審辦通過衛(wèi)生廳（局）或生物制品申報單位索取。

　二、在藥品審評委員會委員審閱新藥或新生物制品申報資料期間，藥審辦應(yīng)為藥品審評委員會的審評做好各項準(zhǔn)備工作，對申報資料進行藥學(xué)和醫(yī)學(xué)的技術(shù)審查。審查中根據(jù)需要可與以下單位聯(lián)系。
　?。保畬ι陥筚Y料中的某些項目或?qū)嶒灁?shù)據(jù)需進行復(fù)核的，由藥審辦與檢定所商定并由檢定所負(fù)責(zé)完成。樣品的復(fù)核工作一般在收驗后４５天內(nèi)完成，復(fù)核結(jié)果送藥審辦。
　?。玻畬ι陥筚Y料中的某些臨床研究或人體觀察數(shù)據(jù)需進行核實的，藥審辦可向有關(guān)臨床基地或人體觀察單位了解情況，必要時可由臨床基地或人體觀察單位負(fù)責(zé)核對實驗數(shù)據(jù)，復(fù)核結(jié)果送藥審辦。
　?。常畬π滤?、新生物制品的名稱及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，征求藥典會的意見，藥典會應(yīng)配合審查，提出意見。

　三、對新藥申請臨床研究或新生物制品申請人體觀察，一般采取請審評委員審閱申報資料提出書面意見的方式進行審評，必要時可召開審評會議。審評委員從收到資料之日起，應(yīng)在３０天內(nèi)將審評意見和資料一并寄回藥審辦。

　四、對新藥、新生物制品的生產(chǎn)申請，一般采取召開審評會議的方式進行審評，亦可視情況采取書面征求意見的方式。審評會議由藥品審評委員會負(fù)責(zé)召開，藥審辦負(fù)責(zé)籌備分委員會主任負(fù)責(zé)主持有關(guān)品種審評會議，一般于每年４月和１０月各召開１次，特殊情況可臨時召集。藥品審評工作會議由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)主持召開。凡需在會議上審評的品種，藥審辦應(yīng)在會前１個月將資料寄給有關(guān)委員。在開審評會議時，藥審辦要向?qū)徳u委員介紹對具體品種的審查經(jīng)過和籌備情況。

　五、藥審辦對申請臨床的新藥或申請人體觀察的新生物制品在收到有關(guān)委員的咨詢意見后寫出審評報告報部審批（格式見附件１、２）。

　六、藥審辦對申請生產(chǎn)的新藥或新生物制品在審評會后寫出審評報告（格式見附件３、４），并應(yīng)附審評通過的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品使用說明書（正式打印件）報衛(wèi)生部審批。

　七、藥審辦在新藥審評過程中，應(yīng)主動與部藥政局有關(guān)方面交換意見，研究有關(guān)問題。藥審辦所有發(fā)出的文件應(yīng)同時抄報藥政局。

　附件１：　　　　　　 衛(wèi)生部藥品審評委員會

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｜　　　　　　｜正式品名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　新藥名稱　｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。馕拿。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　新藥分類　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
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｜劑型與規(guī)格?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請單位?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請臨床編號｜?。ā　　　。┧帉徟R字第　　　號　?。暾埲掌冢　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜審評意見或結(jié)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜論（審評報告｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜內(nèi)容附后）　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜分委員會主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。ê炞郑?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥審辦主任?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。ê炞郑?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　報告日期?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　藥品審評委員會辦公室（蓋章）｜
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　附件２：　　　　　　 衛(wèi)生部藥品審評委員會

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｜　　　　　　?。狡访骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。《　∶骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　新制品名稱?。?br/>｜　　　　　　　｜外　文　名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。鼭h語拼音名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　　　　　　?。镏破罚旱凇　☆悺。鼊┬停骸　　　　　。?guī)格：　?。?br/>｜　新制品類別?。?br/>｜　　　　　　?。褐破罚旱凇　☆悺。鼊┬停骸　　　　　。?guī)格：　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請單位　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請人體　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　。?br/>｜　　　　　　　｜?。ā　　　。┲粕耆俗值凇　　　√枴　∩暾埲掌冢　。?br/>｜　觀察編號　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　審評意見　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　或結(jié)論　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。幤穼徳u分委員會主任　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　簽　　名　?。?br/>｜　　　　　　?。幤穼徳u委員會辦公室主任　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　報告日期　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　藥品審評委員會辦公室（蓋章）｜
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　附件３：　　　　　　 衛(wèi)生部藥品審評委員會

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｜　　　　　?。狡访。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　?。W(xué)　名｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　新藥名稱?。?br/>｜　　　　　?。《　∶　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。?br/>｜　　　　　?。狻∥摹∶　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。?br/>｜　　　　　　｜漢語拼音?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　新藥分類?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　劑　　型　｜　　　　　　　　　　　　　?。?guī)　　格｜　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請單位?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請生產(chǎn)編號｜?。ā　　　。┧幧戤a(chǎn)字第　　　　號　　申請日期　　　?。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜審評會議日期｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
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｜藥品審評委員會主任　　?。　　　　　　　　　　　　　　　。ê炞郑。?br/>｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥品審評委員會分委會主任｜　　　　　　　　　　　　　　　?。ê炞郑。?br/>｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜藥品審評委員會辦公室主任｜　　　　　　　　　　　　　　　　（簽字）?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　報告月期?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　藥品審評委員會辦公室（蓋章）｜
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　附件４：　　　　　　衛(wèi)生部藥品審評委員會

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｜　　　　　　?。狡访ɑ蛏唐访骸　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　?。∶骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜新生物制品名稱｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。馕拿骸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　?。鼭h語拼音名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　　　　　　?。镏破罚旱凇　☆悺。鼊┬停骸　　　　　　∫?guī)格：　?。?br/>｜新生物制品類別｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜血液制品：第　　類?。鼊┬停骸　　　　　　∫?guī)格：　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　研制單位　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　申請單位　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜研制概況（包括選題目的、依據(jù)、國｜　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜內(nèi)外研究現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝和配方等）｜　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜微生物學(xué)、生化學(xué)、純度、穩(wěn)定性及｜　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格研究等概況　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜效力、安全及毒性研究概況　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜人體觀察或驗證概況　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申請生產(chǎn)編號?。。ā　　　。┲粕戤a(chǎn)字第　　　　號?。暾埲掌冢　。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜審評會議日期　｜　　　　?。鼌⒓訉徳u委員人數(shù)和非委員專家人數(shù)｜　　　｜
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｜審評意見或結(jié)論｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　｜藥品審評委員會主任　　?。　　　　。　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜　　　　　　?。?br/>｜簽名（蓋章）?。幤穼徳u分委員會主任　　｜　　　　?。　　　　　　。?br/>｜　　　　　　?。　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　｜藥品審評委員會辦公室主任｜　　　　　｜　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜藥品審評委員會｜
｜　報告日期　?。　　　　　　　　　　　。　　　　。k公室（章）?。?br/>－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－