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換發(fā)《進口藥品注冊證》的規(guī)定

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-21 · 8928人看過

  第一條 根據《進口藥品管理辦法》第十條的要求,特制訂本規(guī)定。

  第二條 換發(fā)《進口藥品注冊證》必須由生產廠家或其代理商自愿向衛(wèi)生部藥政管理局申請,并須在原注冊證失效前6個月提出。

  第三條 申請換發(fā)《進口藥品注冊證》需填寫申請表一式兩份,并報送以下資料:

  1.生產國衛(wèi)生當局批準該藥品生產和銷售的文件;

  2.該藥品的使用說明書;

  3.取得《進口藥品注冊證》后,該產品質量標準、生產工藝若有修改的,應報送新的質量標準。

  以上資料均需中文譯本。

  第四條 衛(wèi)生部藥政管理局根據下述原則處理換證申請:

  1.凡療效肯定、質量可靠,并且臨床或國內醫(yī)藥生產需要的品種,可予換發(fā)《進口藥品注冊證》;

  2.凡其療效不確或對其療效有爭議品種,需重新安排臨床驗證,并進行再評價后,方可決定是否換發(fā)《進口藥品注冊證》;

  3.凡國內已有生產并能滿足醫(yī)療需要的品種,且質量不低于國外產品,即不再換發(fā)《進口藥品注冊證》。

  第五條 未獲得換證的品種,從原《進口藥品證可證》或《進口藥品注冊證》失效之日起,國內進口單位不得再簽定進口合同。失效日前簽訂進口合同,失效日后到貨的品種,口岸藥檢所可接收報驗。

  第六條 換發(fā)《進口藥品注冊證》按照有關規(guī)定收費。

  第七條 本規(guī)定由衛(wèi)生部藥政管理局負責解釋。

  第八條 本規(guī)定自1991年7月1日起執(zhí)行。

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