在線咨詢
律師在線
點(diǎn)擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
中華人民共和國衛(wèi)生部關(guān)于中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品有關(guān)問題的通知
我部衛(wèi)藥字（89）第35號下發(fā)的《衛(wèi)生部新藥審批工作程序》第6.3項(xiàng)規(guī)定，中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)定、復(fù)核。為作好這項(xiàng)工作，特對中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的審批程序及技術(shù)指標(biāo)要求作如下補(bǔ)充規(guī)定：
一、審批程序補(bǔ)充規(guī)定中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由研制單位起草和提供，并在申報(bào)新藥時(shí)一并送審，在標(biāo)準(zhǔn)試行期間由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定、分發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿前半年，省所應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及研制報(bào)告、檢驗(yàn)證書等有關(guān)資料轉(zhuǎn)報(bào)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)核，試標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)后，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)一制備和分發(fā)。
二、主要技術(shù)指標(biāo)要求1.確證為該標(biāo)準(zhǔn)品參數(shù)至少2個(gè)以上，如紫外、紅外光譜檢測……。
2.純度：按藥典有關(guān)品種項(xiàng)下要求，做三倍TCL點(diǎn)樣量點(diǎn)樣，薄層譜應(yīng)顯示單一斑點(diǎn)。并作20、40、60、80、100微克層析圖譜，以了解純度情況。
3.含量：如定量用對照品，應(yīng)提供含量數(shù)據(jù)及含量測定方法。如為定性用對照品，也應(yīng)盡量提供含量數(shù)據(jù)，如色譜歸一法計(jì)，但需注明進(jìn)樣量。
4.注明標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的植物（包括拉丁學(xué)名）來源，或化學(xué)合成。
5.提供有關(guān)參考文獻(xiàn)及標(biāo)準(zhǔn)圖譜，與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否相符。
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請放心輸入
為保證隱私安全，請輸入手機(jī)號碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時(shí)查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
中華人民共和國職業(yè)病防治法 （2011修訂）
2011-12-31中華人民共和國律師法（2007修訂）
2007-10-28全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)中華人民共和國政府和捷克斯洛伐克共和國政府文化合作協(xié)定的決議
1970-01-01中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法(2004修正)
2004-08-28全國人大常委會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國證券法》的決定(2004)
2004-08-28全國人大常委會(huì)關(guān)于增加《中華人民共和國澳門特別行政區(qū)基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27全國人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和西班牙王國引渡條約》的決定
2006-04-29中華人民共和國人民檢察院組織法
1983-09-02中華人民共和國刑事訴訟法（1979）
1979-07-07第五屆全國人民代表大會(huì)第五次會(huì)議關(guān)于修改《中華人民共和國全國人民代表大會(huì)和地方各級人民代表大會(huì)選舉法》的若干規(guī)定的決議 附：修正本
1982-12-10中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法
1988-04-13全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)武漢、九江、蕪湖港對外國籍船舶開放的決定
1991-10-30第八屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議通過第八屆全國人民代表大會(huì)各專門委員會(huì)組成人員人選辦法
1993-03-15全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國統(tǒng)計(jì)法》的決定 附：修正本
1996-05-15全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于增加《中華人民共和國澳門特別行政區(qū)基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定(中華人民共和國國務(wù)院令第714號)
2019-04-23國務(wù)院關(guān)于修改《規(guī)章制定程序條例》的決定
2018-01-16機(jī)動(dòng)車交通事故責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)條例
2006-03-21浙江省電網(wǎng)設(shè)施建設(shè)保護(hù)和供用電秩序維護(hù)條例
2014-07-11國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定
2014-07-29國務(wù)院關(guān)于同意福州市科技園區(qū)更名為福州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的批復(fù)
2014-03-05產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督試行辦法（2011修訂）
2011-01-08殘疾人教育條例（2011修訂）
2011-01-08國務(wù)院關(guān)于取消76項(xiàng)評比達(dá)標(biāo)表彰評估項(xiàng)目的決定
1970-01-01國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)政府機(jī)關(guān)使用正版軟件管理辦法的通知
2013-08-15國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)近期土壤環(huán)境保護(hù)和綜合治理工作安排的通知
2013-01-23國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定
2012-11-09國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知
2012-06-16國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)物流業(yè)健康發(fā)展政策措施的意見
2011-08-02國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制的意見
2010-12-10