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衛(wèi)生部關(guān)于“國(guó)家新藥研究基金”資助的一類(lèi)新藥審批程序的通知
為適應(yīng)實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需要，加快實(shí)現(xiàn)我國(guó)新藥研制由仿制向自主研究與仿制相結(jié)合的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)軌，國(guó)家新藥研究與開(kāi)發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組業(yè)已成立并下設(shè)國(guó)家新藥研究與開(kāi)發(fā)管理辦公室，由國(guó)家科委牽頭，以便加速我國(guó)新藥研制的進(jìn)程。為了促進(jìn)這一工作的順利進(jìn)行，現(xiàn)就“國(guó)家新藥研究基金”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基金”）資助的一類(lèi)新藥申報(bào)審批的程序通知如下：
一、屬于“基金”資助的一類(lèi)新藥的審批由我部直接受理，不再經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審。研制單位申請(qǐng)新藥臨床研究或生產(chǎn)，須按《新藥審批辦法》及其有關(guān)的補(bǔ)充規(guī)定，向我部藥品審評(píng)辦公室申報(bào)資料，抄送所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。同時(shí)，必須另附以下資料：
1.國(guó)家新藥研究與開(kāi)發(fā)管理辦公室出具的“基金”資助項(xiàng)目證明（見(jiàn)附件一）。
2.國(guó)家新藥研究與開(kāi)發(fā)管理辦公室組織的專(zhuān)家論證情況登記表（見(jiàn)附件二）。
二、該類(lèi)新藥的實(shí)驗(yàn)室藥學(xué)技術(shù)審核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，所涉及到的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由申報(bào)單位提供原料，中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和分發(fā)。
三、對(duì)于“基金”資助的一類(lèi)新藥，優(yōu)先安排審評(píng)，資料齊全可隨時(shí)召開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)審評(píng)會(huì)議。但其會(huì)務(wù)和經(jīng)費(fèi)須由申報(bào)單位負(fù)責(zé)。我部在召開(kāi)該類(lèi)新藥的審評(píng)會(huì)議時(shí)，將邀請(qǐng)申報(bào)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)人員參加審評(píng)。
四、不屬于“基金”資助項(xiàng)目的一類(lèi)新藥的申報(bào)程序仍按《新藥審批辦法》的規(guī)定執(zhí)行，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審后報(bào)我部審批。
五、本規(guī)定自1993年3月1日起執(zhí)行，目前正在申報(bào)的屬于“基金”資助項(xiàng)目的一類(lèi)新藥，亦可按照本規(guī)定執(zhí)行。
附件：一、“新藥研究基金”資助項(xiàng)目證明（略）
二、“國(guó)家新藥研究基金”資助項(xiàng)目論證情況登記表（略）
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