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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于禁止ＬＡＫ細(xì)胞制劑非法臨床使用的通知
LAK細(xì)胞即淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞，是國外八十年代后期開發(fā)的一種新制劑，據(jù)稱治療惡性腫瘤等有效果，但學(xué)術(shù)界對其評價不一，經(jīng)過幾年的臨床研究，國外對其療效傾向否定。但我國卻在九十年代初，紛紛上馬，用于治療腫瘤。由于治療方案各異，技術(shù)差異很大，操作環(huán)境不潔凈，為此，危及病人生命安全的事例時有發(fā)生。為了加強(qiáng)細(xì)胞免疫制劑類臨床研究的管理和質(zhì)量控制，我部藥政局曾以衛(wèi)藥發(fā)（93）第285號文下發(fā)了《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》，同時提出了一些初步管理規(guī)定，要求研究單位按質(zhì)控要點的技術(shù)及條件規(guī)定進(jìn)行報批。但至今仍有一些單位和個人無視國家的各項藥政法律法規(guī)，不顧廣大患者的生命安全，在利益驅(qū)動下，無限夸大LAK細(xì)胞的治療效果，甚至將其使用到一些非腫瘤患者的身上，濫制濫用，給患者造成了不應(yīng)有的傷害。為進(jìn)一步嚴(yán)肅《藥品管理法》及各項藥政法律法規(guī)，保護(hù)廣大患者的利益，對LAK細(xì)胞的臨床使用特作如下規(guī)定：
一、自本文下發(fā)之日起，除經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)參加中華醫(yī)學(xué)會組織的白細(xì)胞介素－2第Ⅲ期臨床試驗單位外，全國各級各類醫(yī)療單位一律禁止將LAK細(xì)胞制劑作為臨床用藥，與LAK細(xì)胞相類似的其他細(xì)胞制劑未經(jīng)審查批準(zhǔn)也不允許臨床使用。
二、經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)由中華醫(yī)學(xué)會組織安排的白介素－2第Ⅲ期臨床試驗單位，須將批準(zhǔn)文件報到所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）備案。
三、今后LAK細(xì)胞制劑臨床應(yīng)用問題，衛(wèi)生部將根據(jù)白介素－2第Ⅲ期臨床試驗對其療效得出的科學(xué)結(jié)論作出規(guī)定。
四、凡違反以上規(guī)定的單位和個人，一經(jīng)查實，將追究單位領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人的責(zé)任，并按《藥品管理法》予以處罰。
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謝開榮律師 主辦律師 執(zhí)業(yè) 6 年 江西-贛州-于都縣 江西銳泓律師事務(wù)所 中小律所 實名認(rèn)證執(zhí)業(yè)認(rèn)證網(wǎng)站認(rèn)證 因無暇在網(wǎng)絡(luò)上回復(fù)，咨詢的朋友請加微信留言或電話聯(lián)系（微信手機(jī)同號）。 謝開榮律師是中國法網(wǎng)贛州地區(qū)公益律師，被于都縣司法局評為五星級律師，被聘為于都縣政府信訪局法律服務(wù)律師，是法律快車網(wǎng)特邀推薦律師，華律網(wǎng)重點推薦資深律師。 謝開榮律師，2009年獲得法學(xué)學(xué)士學(xué)位，2010年通過國家司法考試，系江西銳泓律師事務(wù)所專職律師。謝律師長期在贛南各地區(qū)從事法律工作。法學(xué)理論扎實，辦案經(jīng)驗豐富，身經(jīng)百戰(zhàn)，辦理過各種紛繁復(fù)雜的訴訟案件，特別擅長婚姻家庭、交通事故、合同糾紛、刑事辯護(hù)、勞動工傷、債權(quán)債務(wù)等業(yè)務(wù)。 成功案例：請在百度搜索 華律網(wǎng)謝開榮律師 親辦案例 選擇謝開榮律師的理由： 專業(yè)：謝開榮律師長期研究各類訴訟及非訴訟重大疑難案件，具有深厚的法學(xué)理論功底以及豐富的實踐辦案經(jīng)驗。 盡責(zé)：謝開榮律師秉承"認(rèn)真務(wù)實、優(yōu)質(zhì)高效"的工作理念，窮盡一切法律途徑，最大限度的維護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益。 高效：以最快的速度完成調(diào)查取證及材料收集工作，第一時間進(jìn)入案件辦理程序，在案件處理或訴訟
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