廣東省衛(wèi)生廳:
你廳藥政處粵衛(wèi)藥政字〔1993〕117號“關(guān)于廣州僑光制藥廠委托外省加工藥品問題的請示”收悉,現(xiàn)函復(fù)如下:
藥品批準文號是由依法取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè),按照生產(chǎn)藥品的申報程序,經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準后發(fā)給的;《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》是在對企業(yè)名稱、地點、生產(chǎn)經(jīng)營方式和生產(chǎn)經(jīng)營范圍核定后發(fā)給的。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將批準生產(chǎn)的藥品及其批準文號以任何形式委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)加工生產(chǎn)。
對委托其他企業(yè)加工生產(chǎn)的藥品部分,應(yīng)按未取得藥品批準文號生產(chǎn)藥品查處;對被委托加工生產(chǎn)藥品的企業(yè),應(yīng)按未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)藥品查處。
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