第一章　總則

　　第二章　認(rèn)定

　　第三章　管理

　　第四章　附則

第一章　總則

　　第一條　為確保健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的公正、科學(xué)、規(guī)范，制定本辦法。

　　第二條　健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其他衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

　　第三條　衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）由衛(wèi)生部認(rèn)定，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的工作。

　　第四條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求開展檢驗(yàn)工作，對(duì)出具的報(bào)告負(fù)責(zé)并獨(dú)立承擔(dān)由此連帶的法律責(zé)任。

第二章　認(rèn)定

　　第五條　申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┇@得省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門頒發(fā)的計(jì)量認(rèn)證合格證書；

　?。ǘ┚哂歇?dú)立的法人資格；

　　（三）擁有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室必須有專人負(fù)責(zé)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高級(jí)以上職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上；

　　（四）擁有合格的檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的專業(yè)、人數(shù)應(yīng)與申請(qǐng)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目相適應(yīng)，檢驗(yàn)人員必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗；

　?。ㄎ澹碛辛恐禍?zhǔn)確可靠、性能完好、按照申請(qǐng)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)所必需的儀器設(shè)備；

　　（六）擁有相應(yīng)的動(dòng)物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級(jí)以上《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件）》，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證》。

　　第六條　凡符合本辦法第五條規(guī)定的單位，可以向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　（一）健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表；

　?。ǘ┯?jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）；

　?。ㄈ┓ㄈ速Y格證明材料（復(fù)印件）；

　?。ㄋ模?shí)驗(yàn)動(dòng)物房情況介紹及《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書》（復(fù)印件）等；

　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)實(shí)驗(yàn)室及與申請(qǐng)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目有關(guān)的條件情況介紹；

　?。┫嚓P(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài)；

　?。ㄆ撸┫嚓P(guān)檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限，以及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料；

　?。ò耍┰?jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括能代表申請(qǐng)單位技術(shù)水平的實(shí)驗(yàn)報(bào)告等資料。

　　第七條　衛(wèi)生部組織專家組，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定的條件，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)定的單位進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。

　　第八條　技術(shù)評(píng)估工作采取資料審查與現(xiàn)場(chǎng)考核相結(jié)合的原則。評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

　　第九條　現(xiàn)場(chǎng)考核的程序和內(nèi)容為：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)單位負(fù)責(zé)人介紹情況，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹相關(guān)工作情況；

　?。ǘ┮罁?jù)申請(qǐng)資料現(xiàn)場(chǎng)核查；

　?。ㄈ┛己藢?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)知識(shí)；

　　（四）抽查實(shí)驗(yàn)原始記錄檔案及實(shí)驗(yàn)報(bào)告；

　　（五）盲樣檢測(cè)。

　　第十條　衛(wèi)生部對(duì)專家組作出的評(píng)估意見進(jìn)行審查，對(duì)合格的申請(qǐng)單位頒發(fā)“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”。

　　第十一條　“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個(gè)月，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請(qǐng)，衛(wèi)生部對(duì)復(fù)核合格者換發(fā)證書。

　　第十二條　衛(wèi)生部對(duì)申請(qǐng)復(fù)核單位進(jìn)行復(fù)核時(shí)，審核和評(píng)估的主要內(nèi)容是：

　　（一）認(rèn)定期內(nèi)檢驗(yàn)工作的完成情況；

　?。ǘ┯嘘P(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的變動(dòng)情況；

　?。ㄈ┠甓葯z查情況；

　?。ㄋ模┟訖z測(cè)。

第三章　管理

　　第十三條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立檢驗(yàn)工作管理的規(guī)章制度，并設(shè)專人、專門科室負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)工作及質(zhì)量控制。

　　第十四條　衛(wèi)生部不定期對(duì)已認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)檢查不合格者予以警告，責(zé)令限期改進(jìn)，并在3個(gè)月內(nèi)對(duì)其進(jìn)行復(fù)查，對(duì)復(fù)查仍達(dá)不到要求者，衛(wèi)生部可收回其“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”。

　　第十五條　發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有徇私舞弊、出具虛假報(bào)告或其他違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定行為的，衛(wèi)生部可收回其“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”，并在兩年內(nèi)不受理其重新申請(qǐng)。

　　第十六條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，衛(wèi)生部可以要求其重新對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　衛(wèi)生部認(rèn)為必要時(shí)可以指定不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行復(fù)檢。

第四章　附則

　　第十七條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

　　第十八條　本辦法由衛(wèi)生部解釋。

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