各直屬檢驗(yàn)檢疫局：

　　為確保進(jìn)口心臟起搏器的安全、衛(wèi)生質(zhì)量，保護(hù)使用者的生命安全和健康，總局決定，自2005年6月1日起，對(duì)進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施“全數(shù)檢驗(yàn)＋符合性驗(yàn)證”檢驗(yàn)監(jiān)管模式，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、“全數(shù)檢驗(yàn)”即出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器逐件實(shí)施檢驗(yàn)、逐件出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》、《檢測(cè)報(bào)告》的合格評(píng)定活動(dòng)：“符合性驗(yàn)證”即檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器核查強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的監(jiān)督管理活動(dòng)。

　　二、總局指定出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡稱指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）對(duì)進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，負(fù)責(zé)指定經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡稱指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測(cè)。

　　三、進(jìn)口心臟起搏器到達(dá)口岸后，收貨人或其代理人必須持有關(guān)單證和認(rèn)證證書到指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)辦理報(bào)檢和通關(guān)手續(xù)，指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在核查單據(jù)無誤（必要時(shí)進(jìn)行實(shí)物查驗(yàn)）后，出具《入境貨物通關(guān)單》，供海關(guān)驗(yàn)放。

　　四、指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)接受報(bào)檢后，按照《進(jìn)口許可制度民用商品入境驗(yàn)證管理辦法》（質(zhì)檢總局令2001年第6號(hào)）的要求，查驗(yàn)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，并委托指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測(cè)。

　　五、指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)受理委托后，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及遵照檢驗(yàn)檢疫的有關(guān)要求，對(duì)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后逐臺(tái)出具《檢測(cè)報(bào)告》。

　　六、指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在認(rèn)真核查指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的《檢測(cè)報(bào)告》后，逐臺(tái)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

　　七、每臺(tái)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口心臟起搏器應(yīng)附有相對(duì)應(yīng)的《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》原件和《檢測(cè)報(bào)告》原件，且《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》和《檢測(cè)報(bào)告》要列明相應(yīng)的起搏器產(chǎn)品編號(hào)。

　　未獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證并經(jīng)檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口心臟起搏器不得銷售、使用。指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令收貨人或其代理人按照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定作銷毀或退運(yùn)處理。

　　八、指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年將進(jìn)口心臟起搏器的檢驗(yàn)監(jiān)管情況匯總報(bào)國家質(zhì)檢總局，并抄報(bào)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)要立即報(bào)告。

　　九、指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)要完善監(jiān)督管理機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

　　十、目前，北京出入境檢驗(yàn)檢疫局和上海出入境檢驗(yàn)檢疫局為進(jìn)口心臟起搏器的指定檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。其他任何檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)不得違規(guī)受理進(jìn)口心臟起搏器的進(jìn)口報(bào)檢和委托檢測(cè)工作，不得出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。