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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于確定新藥保護期、過渡期或監(jiān)測期及有關(guān)事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-25 · 4190人看過



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),解放軍總后衛(wèi)生部:

  根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》(國藥監(jiān)注[2003]59號)、我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[2003]141號)的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就2002年9月15日以后批準(zhǔn)新藥的保護期、過渡期或監(jiān)測期事宜通知如下:

  一、對2002年9月15日以來批準(zhǔn)的新藥,尚未確定保護期、過渡期或監(jiān)測期的,按其申報與審批情況分別予以確定,并自該新藥證書或生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起生效。具體品種見附件。

  二、對處于過渡期內(nèi)的新藥,我局不受理其他申請人同品種的新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。

  三、對沒有保護期、過渡期或未設(shè)監(jiān)測期的新藥,自其獲得藥品批準(zhǔn)文號之日起,我局不再受理其他申請人同品種的新藥申請,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。

  四、過渡期內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批,按照原國家藥品監(jiān)督管理局對新藥保護期的相關(guān)規(guī)定辦理。

  特此通知


  附件:2002年9月15日以來尚未確定的新藥保護期、過渡期或監(jiān)測期確定表


                          國家食品藥品監(jiān)督管理局
                           二○○三年十月十日


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