第一章　機(jī)構(gòu)與人員

　　第二章　設(shè)施與設(shè)備

　　第三章　制度與管理

　　第四章　驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了加強(qiáng)對(duì)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，我局制定了《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　附件：藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年三月二十四日

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）

　　第一章　機(jī)構(gòu)與人員

　　第一條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

　　第二條　企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　第三條　企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

　　第四條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

　　第五條　企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

　　第六條　企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

　　第七條　企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

　　第八條　企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

　　第九條　企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

　　第十條　企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。

　　第二章　設(shè)施與設(shè)備

　　第十一條　企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。

　　第十二條　企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。

　　第十三條　庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

　　第十四條　藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

　　第十五條　企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度0～20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

　　第十六條　倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

　　第十七條　具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。

　　第十八條　庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

　　第十九條　庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

　　第二十條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

　　藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其它藥品分開存放。

　　第二十一條　有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。

　　第二十二條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。

　　第二十三條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。

　　第二十四條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。

　　第二十五條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

　　第二十六條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

　　第二十七條　經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

　　第二十八條　企業(yè)應(yīng)在庫(kù)區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。

　　第二十九條　企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。

　　第三十條　企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。

　　第三章　制度與管理

　　第三十一條　企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

　　內(nèi)容包括：

　　（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

　?。?）質(zhì)量體系的審核；

　?。?）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

　?。?）質(zhì)量否決的規(guī)定；

　?。?）質(zhì)量信息管理；

　?。?）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

　?。?）藥品采購(gòu)管理；

　?。?）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

　　（9）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

　　（10）銷售和售后服務(wù)的管理；

　?。?1）有關(guān)記錄和憑證的管理；

　?。?2）特殊管理藥品的管理；

　?。?3）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　?。?4）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

　　（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

　?。?6）用戶訪問的管理；

　　（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　?。?8）重要儀器設(shè)備管理；

　?。?9）計(jì)量器具管理；

　　（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

　　第三十二條　企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　第三十三條　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：

　?。?）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

　?。?）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

　?。?）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

　?。?）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

　?。?）藥品銷售記錄；

　?。?）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

　　（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；

　?。?）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

　　（9）藥品退貨記錄；

　?。?0）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；

　?。?1）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；

　　（12）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

　?。?3）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

　　（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

　?。?5）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　第三十四條　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

　?。?）員工健康檢查檔案；

　　（2）員工培訓(xùn)檔案；

　?。?）藥品質(zhì)量檔案；

　?。?）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

　?。?）供貨方檔案；

　?。?）用戶檔案；

　　（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

　?。?）計(jì)量器具管理檔案；

　　（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

　?。?0）首營(yíng)品種審批表；

　?。?1）不合格藥品報(bào)損審批表；

　?。?2）藥品質(zhì)量信息匯總表；

　　（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

　　（14）近效期藥品催銷表；

　?。?5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；

　　第四章　驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

　　第三十五條　現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

　　第三十六條　現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有