各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為積極推進(jìn)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（中發(fā)〔1997〕3號(hào)）精神和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，2004年7月我局發(fā)布了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理2004—2005年工作規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）。按照《規(guī)劃》確定的藥品分類(lèi)管理工作指導(dǎo)思想、基本原則和階段性目標(biāo)要求，為做好處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作，對(duì)2005和2006年藥品分類(lèi)管理工作提出如下要求：

　　一、明確目標(biāo)和要求，切實(shí)推進(jìn)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

　　實(shí)施藥品分類(lèi)管理，就是要通過(guò)嚴(yán)格處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全。2005和2006年，要以加強(qiáng)對(duì)公眾自我藥療存在安全隱患、易造成濫用處方藥的管理為重點(diǎn)，進(jìn)一步消除群眾用藥隱患，切實(shí)推進(jìn)藥品分類(lèi)管理。從2006年1月1日起，藥品分類(lèi)管理工作必須達(dá)到以下要求：

　?。ㄒ唬┞樽硭幤?、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。

　?。ǘ┳⑸鋭⑨t(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、上述（一）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售。

　　（三）其他藥品的分類(lèi)管理實(shí)施工作，由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本地社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展情況，以及群眾就醫(yī)用藥的實(shí)際，提出本地區(qū)具體的實(shí)施要求。對(duì)需要長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，各地可采取一定措施，在保證群眾用藥安全的前提下，方便群眾用藥，促進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作的開(kāi)展。

　　二、加大流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理的推進(jìn)力度，確保藥品分類(lèi)管理相關(guān)工作落實(shí)到位各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作要求，結(jié)合藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換、發(fā)證工作，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類(lèi)管理要求。要根據(jù)零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況、處方審核制度的落實(shí)情況、處方藥與非處方藥分柜擺放情況、專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況、憑處方銷(xiāo)售工作的執(zhí)行情況、以及藥品流通管理的相關(guān)要求，做好藥品零售企業(yè)的藥品分類(lèi)管理工作。各地在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換、發(fā)證工作中，對(duì)達(dá)不到藥品分類(lèi)管理要求的零售藥店，可按規(guī)定核減《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍，只能銷(xiāo)售非處方藥。在執(zhí)業(yè)藥師配置比例較高、條件較為成熟的地區(qū)，在流通領(lǐng)域可將處方藥的銷(xiāo)售與執(zhí)業(yè)藥師的配置緊密結(jié)合，進(jìn)一步保障人民群眾的用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥。

　　三、完善藥品分類(lèi)管理法規(guī)，保障處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度的實(shí)施

　　2005和2006年，我局將積極推動(dòng)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例》的立法工作，爭(zhēng)取盡早出臺(tái)。同時(shí)，還將結(jié)合處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作制定相關(guān)配套管理規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系，適應(yīng)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理推進(jìn)需要。各地要積極配合我局立法工作安排，做好相關(guān)調(diào)研、征求意見(jiàn)工作，進(jìn)一步完善我國(guó)藥品分類(lèi)管理政策法規(guī)。

　　四、進(jìn)一步規(guī)范非處方藥管理，促進(jìn)藥品的合理使用

　　我局公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說(shuō)明書(shū)范本之后，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)到所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行非處方藥的審核登記。審核登記后的非處方藥品種，使用非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，按非處方藥進(jìn)行管理；除“雙跨”品種外，非處方藥品種在審核登記6個(gè)月后，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止使用原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照我局規(guī)定的審核登記范圍、要求進(jìn)行審核登記工作，未按規(guī)定進(jìn)行的非處方藥審核登記，應(yīng)予以糾正。

　　非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照我局有關(guān)規(guī)定，使用非處方藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，非處方藥的適應(yīng)癥、用法用量須與我局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一致，禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)不得少于范本內(nèi)容，不得以任何形式擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。已公布非處方藥品種說(shuō)明書(shū)的變更，涉及適應(yīng)癥增加、用法用量改變，應(yīng)按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，須經(jīng)我局審核批準(zhǔn)。

　　近期，我局將根據(jù)2005版《中國(guó)藥典》發(fā)布的情況，對(duì)非處方藥說(shuō)明書(shū)范本內(nèi)容作出部分修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)變更非處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。

　　五、開(kāi)展積極有效的宣傳和引導(dǎo)，提高社會(huì)各界的認(rèn)識(shí)

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要提高對(duì)實(shí)施藥品分類(lèi)管理重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，要充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要工作，也是保障人民群眾身體健康和用藥安全的最基本要求。加快藥品分類(lèi)管理推進(jìn)速度，是我國(guó)社會(huì)發(fā)展的需要，也是黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)我們工作的要求。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé)、切實(shí)做好工作，把保障廣大人民群眾用藥安全有效放在工作的首位，確保藥品分類(lèi)管理工作的推進(jìn)。

　　各地要廣泛動(dòng)員社會(huì)各方面力量，采取多種形式，有計(jì)劃、有步驟地在轄區(qū)范圍內(nèi)，開(kāi)展積極有效的宣傳活動(dòng)。要使社會(huì)各界和廣大人民群眾充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理在保證公眾健康和用藥安全上的重要作用和地位，使人民群眾都能關(guān)心理解藥品分類(lèi)管理，支持并配合相關(guān)工作的開(kāi)展。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)，有效引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)調(diào)整經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)等配合藥品分類(lèi)管理工作的推行。各相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)也必須站在維護(hù)公眾健康的立場(chǎng)上，配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作的實(shí)施。

　　六、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，促進(jìn)處方藥與非處方藥工作的開(kāi)展

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作的監(jiān)督檢查，促進(jìn)藥品分類(lèi)管理相關(guān)工作的實(shí)施。

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況的檢查，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類(lèi)管理要求。

　　（二）加強(qiáng)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度的落實(shí)情況的檢查。結(jié)合GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度和處方審核制度。

　?。ㄈ?duì)已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，要加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。

　?。ㄋ模?duì)已經(jīng)明確必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售規(guī)定情況的檢查。對(duì)藥品零售企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的行為，要及時(shí)予以糾正，并依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》給予警告處罰；情節(jié)嚴(yán)重或經(jīng)警告后仍違規(guī)銷(xiāo)售的，除給予警告外，要并處罰款。

　?。ㄎ澹└骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要結(jié)合醫(yī)療和藥品廣告的整頓工作，加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥廣告的監(jiān)督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規(guī)發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴(kuò)大宣傳的檢查力度。

　　我局將在2005年底至2006年初，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品分類(lèi)管理階段性目標(biāo)的準(zhǔn)備情況和落實(shí)情況實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)檢查，力爭(zhēng)在2006年使我國(guó)藥品分類(lèi)管理工作上一個(gè)新臺(tái)階。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○五年八月十二日