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關(guān)于修訂鎮(zhèn)定催眠藥說明書的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-17 · 1752人看過
  關(guān)于修訂鎮(zhèn)定催眠藥說明書的通知   國食藥監(jiān)注[2010]360號(hào)   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn),國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鎮(zhèn)定催眠藥的說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:   一、說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容:首次服用本品初期可能出現(xiàn)過敏性休克(嚴(yán)重過敏反應(yīng))和血管性水腫(嚴(yán)重面部浮腫)。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為,包括駕車夢游、夢游做飯和吃東西等潛在危險(xiǎn)行為。   二、本通知中的催眠鎮(zhèn)靜藥包括酒石酸唑吡坦、鹽酸氟西泮、三唑侖、艾司唑侖、異戊巴比妥鈉。   三、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽,并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。   國家食品藥品監(jiān)督管理局

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