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沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-08 · 6879人看過

  《沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》業(yè)經(jīng)2008年6月2日市人民政府第5次常務(wù)會議討論通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2008年8月1日起施行。

  市長:李英杰

  二○○八年六月三十日

  第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障人體使用藥品和醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)規(guī)定,結(jié)合本市實際,制定本辦法。

  第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)(配制)、經(jīng)營、使用的單位和個人,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

  第三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

  各級政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

  第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原料藥和取得藥用批準(zhǔn)文號的藥用輔料(以下簡稱藥用輔料),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取以下證明文件,并保存至原料藥、藥用輔料有效期滿后一年;有效期不滿兩年的,應(yīng)當(dāng)保存三年:

  (一)加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

  (二)加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

  (三)加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

  (四)供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書(授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼;授權(quán)委托書是復(fù)印件的應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人的原印章或者簽名);

  (五)銷售人員身份證復(fù)印件;

  (六)加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

  (七)藥品質(zhì)量合格證明、檢驗報告和購進(jìn)藥品的發(fā)票;

  (八)依法應(yīng)當(dāng)索取的其他有關(guān)證明文件。

  第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品或者醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不得有下列行為:

  (一)從不具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料藥和藥用輔料;

  (二)使用應(yīng)當(dāng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者超過有效期的原料藥和藥用輔料;

  (三)將不符合法律、法規(guī)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料投入生產(chǎn);

  (四)使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料。

  第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成分和處方量投料,并按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

  第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造檢驗報告等藥品合格證明文件。

  第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為:

  (一)從藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品;

  (二)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑;

  (三)擅自變更藥品經(jīng)營方式;

  (四)超出藥品許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;

  (五)在藥品柜臺、藥品貨架擺放藥品以外的其他商品;

  (六)藥品零售企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》,在經(jīng)營場所內(nèi)不同的柜臺或者貨架擺放同一藥品;

  (七)以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥。

  第九條 藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品使用的工具應(yīng)當(dāng)齊全、清潔和衛(wèi)生,出售藥品時應(yīng)當(dāng)在藥品包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

  第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品。

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的場所以外存放或者銷售藥品。

  第十一條 按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品,而未經(jīng)檢驗或者未經(jīng)審核批準(zhǔn)的,任何單位和個人不得銷售或者進(jìn)口。

  第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)收購過期藥品,應(yīng)當(dāng)于收購藥品的7日前向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,并在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。

  禁止非法收購藥品。

  第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)實施許可管理的醫(yī)療器械,在購進(jìn)原材料或者配件時,應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取以下證明文件:

  (一)加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

  (二)產(chǎn)品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)發(fā)票。

  原材料或者配件屬于納入許可管理的醫(yī)療器械,并且符合前款規(guī)定的,還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件,以及加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。

  上述原材料或者配件屬于無菌類產(chǎn)品的,證明文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后一年;沒有有效期的,應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品銷售后或者停止銷售后三年;屬于植入類、介入類等國家規(guī)定的重點產(chǎn)品的,證明文件應(yīng)當(dāng)永久保存。

  第十四條 生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊證批準(zhǔn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

  醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)內(nèi)容一致。

  第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的營業(yè)場所經(jīng)營醫(yī)療器械;不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的倉庫存放醫(yī)療器械。

  第十六條 療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立下列管理制度:

  (一)藥品和醫(yī)療器械采購驗收;

  (二)藥品和醫(yī)療器械出、入庫復(fù)核;

  (三)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題報告以及不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告;

  (四)藥品調(diào)配、復(fù)核和藥品保管養(yǎng)護(hù);

  (五)藥品有效期監(jiān)控;

  (六)制劑的配制、保管和使用;

  (七)醫(yī)療器械使用和維護(hù)保養(yǎng);

  (八)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤;

  (九)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后處理。

  第十七條 醫(yī)療機構(gòu)保管藥品應(yīng)當(dāng)按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行,定期開展過期藥品清查工作,對有效期屆滿的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定處理。

  醫(yī)療機構(gòu)儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的標(biāo)準(zhǔn)。

  第十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為:

  (一)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品;

  (二)從藥品零售企業(yè)采購藥品;

  (三)不憑處方使用藥品;

  (四)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑;

  (五)從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械或者購進(jìn)無《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械;

  (六)接收和使用已經(jīng)過期、失效或者無醫(yī)療器械注冊證、無合格證明、無購進(jìn)發(fā)票的實施許可管理的醫(yī)療器械;

  (七)改變醫(yī)療器械出廠標(biāo)準(zhǔn);

  (八)擅自接受其他醫(yī)療機構(gòu)委托加工制劑。

  第十九條 藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治,不得超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

  第二十條 非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標(biāo)簽、說明書、包裝等,不得含有藥品適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量的內(nèi)容。

  第二十一條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定取得相應(yīng)的資格,并應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行專業(yè)知識和法律知識的教育和培訓(xùn)。

  第二十二條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

  患有傳染病以及其他疾病可能污染藥品和無菌醫(yī)療器械的人員,在治愈或者排除可能的污染前,不得從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的工作。

  第二十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用,并立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告;對已經(jīng)銷售的藥品,應(yīng)當(dāng)立即通知購買單位停止銷售和使用;對已經(jīng)銷售給個人的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,主動收回該批次藥品。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成危害的,應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息,通知購買單位和消費者停止銷售和使用,主動召回藥品,并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的無菌醫(yī)療器械經(jīng)檢驗為不合格產(chǎn)品或者存在安全隱患,可能對人體健康造成危害的,應(yīng)當(dāng)立即通知購買單位和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用,并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告;對已經(jīng)銷售給個人使用的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,主動收回該批次產(chǎn)品。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成危害的,應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息,通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停止銷售,告知醫(yī)療機構(gòu)和消費者停止使用,主動召回醫(yī)療器械,并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  第二十五條 未經(jīng)國家批準(zhǔn)的藥物不得用于人體。

  第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中可以查封、扣押有下列情形之一的藥品:

  (一)國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

  (二)應(yīng)予批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口,或者應(yīng)予檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、配制、使用的;

  (三)使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥從事生產(chǎn)的;

  (四)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;

  (五)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

  (六)未注明或者更改生產(chǎn)批號的;

  (七)超過有效期繼續(xù)經(jīng)營、使用的;

  (八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

  (九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

  (十)生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;

  (十一)未按照標(biāo)準(zhǔn)或者未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)以及未按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制的;

  (十二)未經(jīng)許可委托加工的;

  (十三)超越許可范圍生產(chǎn)、配制或者經(jīng)營的;

  (十四)生產(chǎn)、配制無生產(chǎn)或者配制批記錄、批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或者銷售記錄、零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的。

  第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條、第八十條、    第八十二條,《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條、第四條,國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條、第四十條的規(guī)定,給予處罰:

  (一)在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的場所以外存放或者銷售藥品的;

  (二)擅自變更藥品經(jīng)營方式的;

  (三)超出許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的;

  (四)使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料的;

  (五)應(yīng)予檢驗或者審核批準(zhǔn)的藥品,而未經(jīng)檢驗或者審核批準(zhǔn),擅自銷售或者進(jìn)口的;

  (六)收購過期藥品的;

  (七)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑的;

  (八)從藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的;

  (九)從不具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料藥和藥用輔料的;

  (十)藥品零售企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》,在經(jīng)營場所內(nèi)不同的柜臺或者貨架擺放同一藥品的;

  (十一)未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成分和處方量投料或者未按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的;

  (十二)未對藥品進(jìn)行檢驗或者經(jīng)檢驗不合格以及偽造檢驗報告等合格證明文件出廠銷售的;

  (十三)購進(jìn)原料藥和藥用輔料,未索取和保存供貨單位有關(guān)證明文件的;

  (十四)使用未標(biāo)明有效期或者超過有效期的原料藥、藥用輔料的;

  (十五)將不符合法律、法規(guī)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料投入生產(chǎn)的;

  (十六)向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品的;

  (十七)以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥的。

  第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第三十八條、第三十九條的規(guī)定,給予處罰:

  (一)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械注冊證批準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)內(nèi)容不一致的;

  (二)在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的場所以外存放或者銷售醫(yī)療器械的;

  (三)生產(chǎn)實施許可管理的醫(yī)療器械企業(yè)在購進(jìn)原材料或者配件時,未索取有關(guān)證明文件的。

  第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第八十條,國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條,《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定,給予處罰:

  (一)不憑處方使用藥品的;

  (二)接受其他醫(yī)療機構(gòu)委托加工制劑的;

  (三)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品的;

  (四)從藥品零售企業(yè)采購藥品的;

  (五)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑的;

  (六)從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械或者購進(jìn)無《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械的;

  (七)接收、使用已經(jīng)過期、失效或者無注冊證、無合格證明、無購進(jìn)發(fā)票,并且實施許可管理的醫(yī)療器械的;

  (八)改變醫(yī)療器械出廠標(biāo)準(zhǔn),造成醫(yī)療器械不合格的;

  (九)未按照規(guī)定建立管理制度的;

  (十)保管藥品和醫(yī)療器械不符合規(guī)定要求的。

  第三十條 違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條,國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條,《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條,國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定,給予處罰:

  (一)非法收購藥品的;

  (二)將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體的;

  (三)藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治,超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的;

  (四)非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標(biāo)簽、說明書、包裝等,含有藥品適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量內(nèi)容的;

  (五)未按照要求收回或者召回藥品、醫(yī)療器械的;

  (六)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員未進(jìn)行年度專業(yè)知識和法律知識教育的。

  第三十一條 違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,依法給予處罰:

  (一)藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品不符合規(guī)定要求的;

  (二)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員未按照國家規(guī)定取得相應(yīng)資格的;

  (三)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)人員未進(jìn)行健康檢查,未建立健康檔案的;

  (四)患有傳染病及其他疾病可能污染藥品和醫(yī)療器械的人員,在疾病治愈前從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的。

  第三十二條 違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章,具有下列情形之一的,為情節(jié)嚴(yán)重,從重處罰:

  (一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;

  (二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

  (三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

  (四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,造成人員傷害后果的;

  (五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,經(jīng)處理后重犯的;

  (六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料,或者擅自動用查封、扣押物品的;

  (七)從非法渠道購進(jìn)并銷售假藥的;

  (八)同一類違法行為達(dá)到三次以上的(含三次);

  (九)其他法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重或者后果嚴(yán)重的。

  違反本辦法規(guī)定,給他人人身及財產(chǎn)造成重大侵害,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,由司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

  第三十三條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟,逾期不申請復(fù)議,不起訴,又不履行處罰決定的,由作出處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。

  第三十四條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚未構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。

  第三十五條 本辦法自2008年8月1日起施行。

  遼寧省沈陽市人民政府

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