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寧波
藥品注冊(cè)特殊審批辦法征求意見(jiàn) 四類新藥可優(yōu)先
?? 根據(jù)正在公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品注冊(cè)特殊審批程序?qū)嵤┺k法(暫行)》，四類創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥可以進(jìn)入“綠色通道”，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局優(yōu)先審評(píng)、審批。
這四類藥品是：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。
面對(duì)我國(guó)藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱、機(jī)制尚待完善，監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)也還不足的現(xiàn)狀，實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿力求在鼓勵(lì)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制之間找到節(jié)點(diǎn)，以逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的目的。
征求意見(jiàn)稿規(guī)定，特殊程序品種在申請(qǐng)臨床研究及上市時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，并與其他申報(bào)資料一并提交國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。對(duì)于臨床治療急需的特殊程序品種，如采用替代臨床指標(biāo)的臨床試驗(yàn)顯示其臨床治療優(yōu)勢(shì)明顯，在申請(qǐng)人提交了詳細(xì)可行的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的前提下，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可批準(zhǔn)其上市，但申請(qǐng)人應(yīng)承諾在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)繼續(xù)完成其他試驗(yàn)。申請(qǐng)人如未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)履行其承諾，且無(wú)充分的、可接受的理由，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可要求申請(qǐng)人限制該品種的臨床使用乃至?xí)和Ｉa(chǎn)和銷售。
征求意見(jiàn)稿規(guī)定，特殊程序品種上市后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將批準(zhǔn)上市的特殊程序品種作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，并定期發(fā)布相關(guān)信息。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)特殊程序品種上市后的安全性及有效性數(shù)據(jù)，要求申請(qǐng)人進(jìn)行相應(yīng)的研究或修改說(shuō)明書(shū)，對(duì)醫(yī)生和患者開(kāi)展相應(yīng)的教育，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人暫停銷售乃至撤市。
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