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醫(yī)療器械專項整治將在全國范圍展開

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-14 · 3144人看過
新華網(wǎng)北京7月19日電 (張曉松、杜文景) 為全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序,嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為,保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量,保障人民群眾的身體健康和生命安全,食品藥品監(jiān)督管理部門將在全國范圍開展醫(yī)療器械專項整治工作。

  記者19日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,這次專項整治將重點(diǎn)關(guān)注三個環(huán)節(jié):

  在研制、注冊環(huán)節(jié),清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品,查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為,強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求;

  在生產(chǎn)環(huán)節(jié),重點(diǎn)檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,對有投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查,對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查,對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查;

  在使用環(huán)節(jié),加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,對群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價,對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進(jìn)行調(diào)查,對沒有在中國采取相應(yīng)措施的企業(yè)責(zé)令改正。

  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,這次專項整治的目的,是要使醫(yī)療器械注冊秩序得到進(jìn)一步規(guī)范,使部分重點(diǎn)品種的突出問題得到有效解決;使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范,生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn);同時,建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系,及時、有效反饋不良事件信息。

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蘇成生律師,男,漢族,中共黨員,執(zhí)業(yè)證號12205200210566592。2002年——2016年執(zhí)業(yè)于96101部隊法律顧問處,處理過大量涉軍維權(quán)案件,現(xiàn)為通化市昱誠律師事務(wù)所職業(yè)律師。對預(yù)防糾紛發(fā)生、減少當(dāng)事人訴累,有獨(dú)到經(jīng)驗(yàn)。 當(dāng)前業(yè)務(wù)強(qiáng)項:擔(dān)任政府機(jī)關(guān)法律顧問,商事合同審查與訴訟,有處理應(yīng)急突發(fā)問題、歷史遺留疑難問題的豐富經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)常處理家庭婚姻、交通事故、拆遷承包糾紛、工亡討薪糾紛等常見案件。 電話:13943571065 人生格言——“人生目標(biāo)是應(yīng)該通過堅守信念,而不是屈服來實(shí)現(xiàn)的。在追求人生目標(biāo)的道路上,我從未放棄!盡管這條路注定會走得很艱難,很孤單,但是上天不會辜負(fù)每個人的勤奮和堅持!”

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