第一章　總則

　　第二章　組織機構

　　第三章　職責任務

　　第四章　管理

　　第五章　職業(yè)道德及行業(yè)作風

　　第六章　實驗室環(huán)境與安全衛(wèi)生

　　第七章　論證考核主要指標

第一章　總則

　　第一條　為加強獸藥監(jiān)察所的工作，保證獸藥質量，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展和維護人體健康，根據《獸藥監(jiān)察所工作細則》，制定省級獸藥監(jiān)察所（以下簡稱獸藥監(jiān)察所）基本條件。

　　第二條　獸藥監(jiān)察所是國家獸藥監(jiān)察保證體系的重要組成部分，是國家對獸藥質量實施技術監(jiān)督檢驗的法定機構并執(zhí)行農牧行政部門交辦的獸藥監(jiān)督檢驗任務，其組織機構、人員配備、儀器設備、規(guī)章制度、實驗室環(huán)境、技術管理與后勤保障等方面均應與其職能相適應。

　　第三條　獸藥監(jiān)察所應按國家技術監(jiān)督局發(fā)布的“產品質量檢驗機構計量認證技術規(guī)范”要求，通過計量認證。

第二章　組織機構

　　第四條　獸藥監(jiān)察所必須設置業(yè)務管理、中藥、化學藥品、抗生素、藥理、添加劑等科（室），也可根據需要設置其他職能科室或實驗科室。

　　第五條　獸藥監(jiān)察所中具有技術職稱的技術人員不得少于80％，其中藥學專業(yè)人員應不少于50％；行政和后勤人員不得超過在編總人數的20％。

　　口岸獸藥監(jiān)察所的藥檢專業(yè)人員，中級職稱以上的應占技術人員總數的50％以上。每個專業(yè)實驗室至少配有一名具有高級職稱的專業(yè)人員。

　　第六條　高級、中級、初級職稱人員的配備比例應不低于1∶4∶3.第七條　所長、副所長均應具有大專以上學歷、中級以上技術職稱，具有一定的外語水平，有組織領導能力并有實驗室檢驗工作經驗。

　　主管技術的所長對各科（室）業(yè)務均應具綜合處理能力。

　　第八條　科（室）主任，應具有大專以上學歷，中級以上技術職稱，三年以上藥檢工作經驗，能有效地組織和指導本科（室）業(yè)務工作；對在監(jiān)督、檢驗中出現的問題能作出正確判斷和處理。

　　第九條　科（室）檢驗人員應有高中以上學歷，并經過至少一年專業(yè)技術實踐或專業(yè)技術培訓，經考試合格取得上崗合格證方可從事檢驗工作。

　　第十條　從事業(yè)務技術管理的負責人員，應具有中級以上技術職稱、熟悉藥檢工作并具有一定組織、綜合處理能力。

　　從事進口獸藥檢驗業(yè)務管理的負責人應熟悉進口獸藥檢驗業(yè)務和具有進口獸藥管理經驗，能熟練閱讀外文資料，掌握進口獸藥有關法規(guī)并具有外貿基本知識。

　　第十一條　從事進口獸藥報關檢驗的高、中級技術人員應熟悉本專業(yè)基礎理論，掌握進口獸藥有關法規(guī)和具有外貿基本知識，有進行檢驗方法的設計，評價和指導下一級技術人員的能力。

　　初級技術人員應熟練掌握本專業(yè)進口獸藥檢驗方法及儀器的正確操作。進口獸藥檢驗人員均應具有相應的外語基礎。

　　第十二條　技術仲裁檢驗，應由中級以上職稱的人員承擔。

　　第十三條　獸藥監(jiān)察所的正、副所長變更時，應報農業(yè)部畜牧獸醫(yī)司和中國獸藥監(jiān)察所備案。

第三章　職責任務

　　第十四條　獸藥檢驗工作業(yè)務技術人員應熟悉《獸藥管理條例》及其配套法規(guī)。能嚴格按照（中國獸藥典）、《獸藥規(guī)范》、農業(yè)部專業(yè)標準、地方標準進行獸藥產品檢驗。

　　一、抽檢

　　1、農牧行政部門會同獸藥監(jiān)察所制定并下達全年抽檢計劃；本地區(qū)新獸藥連續(xù)抽檢二年；發(fā)生過質量問題的品種應作適當增抽；對經營、使用單位均有定期或不定期的抽檢，并納入有關科室的工作計劃。

　　2、品種全檢率應占抽檢檢品批數的1／3以上。

　　3、發(fā)現不合格獸藥或其他質量問題，及時報告農牧行政部門及中國獸藥監(jiān)察所，并提出處理的意見。

　　4、每年7月和次年1月，分別將半年質量分析報告及抽檢匯總表報農牧行政部門和中國獸藥監(jiān)察所。

　　二、進口獸藥檢驗

　　口岸獸藥監(jiān)察所的進口獸藥檢驗應按進口獸藥質量標準全項檢驗，各項檢驗項目均應由本所技術人員完成，嚴格執(zhí)行《進口獸藥管理辦法》、《進口獸藥抽樣規(guī)定》。

　　三、仲裁檢驗

　　執(zhí)行農牧行政管理部門下達的仲裁檢驗，仲裁檢驗應由兩人以上完成。并在1個月內將檢驗報告書上報農牧行政管理部門，并同時提供給要求仲裁檢驗單位。

　　第十五條　新獸藥技術審核工作按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》，獸藥監(jiān)察所應在收到樣品和全部試驗資料后的6個月內完成質量復核試驗，并將新獸藥、新制劑質量標準草案和復核試驗報告送交農牧行政部門。

　　第十六條　標準制定工作

　　1、獸藥監(jiān)察所承擔的國家獸藥典，農業(yè)部專業(yè)標準和地方標準起草和復核修訂工作，按規(guī)定起草標準應有起草說明和實驗數據，質量標準的制定和修訂應能有效控制質量。

　　2、獸藥監(jiān)察所應配合中國獸藥監(jiān)察所從事國家標準品的初選，初標工作，并結合地方標準需要及時進行地方標準品的選樣、標定、分裝、提供工作。

　　3、地方標準品應有使用說明和有效期的規(guī)定。

　　第十七條　技術業(yè)務培訓

　　1、獸藥監(jiān)察所應負責本轄區(qū)的獸藥檢驗技術培訓，有計劃的培訓生產企業(yè)、經營企業(yè)的質檢人員，培訓可采用專題講座、學習班、帶教、現場指導、業(yè)務檢查、專業(yè)考試、考核及樣品會檢等。

　　2、培訓和考核應有詳細記錄，包括學時、內容、人數、效果、考試、考核、評分等。會檢應有結果分析、總結報告。

　　3、獸藥監(jiān)察所應定期深入生產、經營企業(yè)質檢部門檢查了解質檢中存在的問題，應有提高專業(yè)技術水平的計劃。

　　4、藥檢人員的培訓（知識更新）

　?。?）應有長遠（五年）人才培訓及年度計劃。

　　（2）每年每人業(yè)務學習至少100學時以上。

　?。?）要有培訓考核記錄和綜合統(tǒng)計。

　　第十八條　科研業(yè)務

　　1、獸藥監(jiān)察所的科研工作應結合獸藥檢驗方法，獸藥標準、獸藥安全性、獸藥質量管理方面的問題進行，以提高藥檢科學技術水平，提高方法專屬性和靈敏度為目的。獸藥監(jiān)察所應積極參與全國性的科研協(xié)作。

　　2、獸藥監(jiān)察所應鼓勵專業(yè)技術人員寫出具有一定水平的科研論文在全國性或地方性期刊發(fā)表。

第四章　管理

　　第十九條　獸藥監(jiān)察所應有健全的管理體系和與其任務相適應的工作制度，這些制度至少應包括以下幾項：

　　（1）獸藥檢驗制度；

　　（2）各級人員的崗位責任制度；

　?。?）計量管理制度；

　　（4）實驗室管理制度；

　　（5）各項技術操作規(guī)程；

　?。?）精密儀器管理制度；

　?。?）實驗動物飼養(yǎng)管理制度；

　?。?）考勤考績制度；

　?。?）獸藥質量信息的搜集、整理、儲存、上報、反饋、檢索、使用等制度；

　?。?0）口岸獸藥監(jiān)察所應制定相應的報驗、抽樣、檢驗技術審核、留樣管理等制度；

　　（11）財務管理制度；

　?。?2）技術資料檔案管理制度；

　　（13）安全保密制度；

　?。?4）差錯事故認證及處理制度；

　?。?5）留樣管理制度；

　?。?6）危險品、劇毒品管理制度。

　　第二十條　質量管理

　?。?）健全質量保證體系有秩序地開展工作。

　?。?）擁有與檢測工作相適應的國內、外檢測標準、有專人負責保管，需要時能夠及時獲得。

　?。?）有嚴格的對檢測樣品（包括抽檢）接收、傳遞、留樣的管理辦法及登記手續(xù)。

　?。?）有專人主管抽檢工作，抽樣嚴格按規(guī)定的方法進行。

　?。?）能嚴格按照標準進行檢測；

　?。?）標準品、對照品的種類、數量應能滿足檢驗的需要，并在規(guī)定條件下貯存。

　　（7）對檢測結果的精密度和有效數字的處理有明確規(guī)定并認真執(zhí)行。

　　（8）檢驗記錄和檢驗報告的格式應符合規(guī)定，項目完整、記錄真實清楚、涂改處有更改章、檢驗報告書結論明確。

　?。?）檢驗記錄、檢驗卡片及檢驗報告書有明確的檢驗、核對審查程序，責任人簽名，對異常的檢驗數據和結果應規(guī)定有復查的辦法。

　?。?0）檢驗報告書的發(fā)送應有明確規(guī)定，并按規(guī)定執(zhí)行。

　　（11）各種檢驗資料應按規(guī)定進行歸檔。

　　第二十一條　儀器設備及計量管理

　　（1）儀器設備的種類、數量、精度、參數應能滿足所承擔的檢驗和進口檢驗需要，以及測試、仲裁、科研、培訓的需要，有必要的備品、備件和附件。

　?。?）應有儀器設備一覽表。內容至少包括儀器設備的品名、型號、技術指標、制造廠名、計量檢定情況（檢定周期、檢定單位、檢定日期等）。

　?。?）儀器應有專人管理，并保存有出廠合格證和檢定合格證，對不合格、待修、待檢的儀器應有明顯的標志。儀器設備應符合基本裝備標準。

　?。?）儀器設備應建立檔案，其內容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收、使用日期、操作維修說明書、檢定情況、使用情況記錄、維修記錄、附件情況等，進口儀器設備應附有中文譯本。

　?。?）儀器設備應有計量檢定周期工作計劃。有專人負責計量檢定工作，并按計劃定期向計量檢定部門報檢。計量器具應有紅、黃、綠三色標志，并注明有效期限。其量值應能溯源到國家基準。

　　第二十二條　情報信息管理

　?。?）應有健全的情報部門，由一名所長負責分管，配備專職人員統(tǒng)一管理獸藥質量情報工作。

　　（2）應建立轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)、獸藥經營企業(yè)和獸藥醫(yī)療單位的基本情況檔案。

　?。?）應建立轄區(qū)內生產的獸藥質量檔案。

　?。?）應及時搜集轄區(qū)內獸藥生產、經營企業(yè)藥檢機構發(fā)展、人員結構變化、工作情況等信息。

　　（5）應搜集、統(tǒng)計、貯存轄區(qū)內地（市）獸藥監(jiān)察所的檢驗工作量、分析檢驗結果情況并按時以統(tǒng)一表格上報。

　?。?）應定期深入重點獸藥生產企業(yè)，省級獸藥經營企業(yè)及省級獸醫(yī)醫(yī)療單位進行情報信息收集工作。

　　（7）應及時以統(tǒng)一形式提供發(fā)布獸藥質量公報的技術數據和質量分析報告。

　　（8）各種情報信息應按統(tǒng)一的表格定期上報農牧行政部門及中國獸藥監(jiān)察所。重大獸藥質量問題的情況信息應及時上報。

　?。?）應收集獸藥檢驗和科研所必須的圖書和資料。

　　第二十三條　財務管理

　?。?）按照財務會計業(yè)務的需要設置專職人員，財務管理制度健全，財會人員的職責范圍明確，并有相應的崗位責任制。

　?。?）會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他財務資料真實、完整，并符合會計制度的規(guī)定。

　?。?）應有財產清查制度，應能賬物相符，賬款相符。

　　（4）財務資料檔案齊全，整潔有序，保存安全。

　　（5）財務監(jiān)督審計制度健全，無違反財政，物價紀律的情況。

　　第二十四條　后勤管理

　　（1）有負責后勤供應工作機構和人員，有健全的工作制度和崗位責任制。

　?。?）對試劑、儀器設備、實驗動物的供應，能保證檢驗工作正常進行。

　　（3）物資保管實行定額管理，有健全的購入、驗收、入庫、發(fā)放、報廢制度。

　?。?）勞動保護、生活、福利及其他行政后勤工作，能按有關文件執(zhí)行。

第五章　職業(yè)道德及行業(yè)作風

　　第二十五條　獸藥監(jiān)察所及其工作人員不得從事有損監(jiān)察工作公正性的活動。

　　第二十六條　藥檢工作人員應秉公執(zhí)法，實事求是，為政清廉，不受賄，不收禮，不以權謀私，徇私枉法。

第六章　實驗室環(huán)境與安全衛(wèi)生

　　第二十七條　環(huán)境應整潔衛(wèi)生，有健全的清潔衛(wèi)生制度，有專人負責。

　　第二十八條

　?。?）實驗室條件應能滿足工作任務的要求（包括潔凈度、濕度、溫度、照度、通風防震、防爆、防火等）。應有完善的措施。

　?。?）實驗室工作面積，應與職能要求相適應，建筑面積（包括業(yè)務用房、輔助用房）每人平均不得少于40平方米，其中實驗用房每人平均不少于25平方米。

　　（3）室內外整潔、儀器設備的放置能便于操作。

　?。?）易燃、易爆、劇毒和有腐蝕的物質能按規(guī)定存入，并規(guī)定使用場所。

　　（5）室內管道和電氣線路的設置整齊；水、電、氣有安全管理措施。

　　第二十九條　工作人員進入實驗室穿好清潔的工作服；與檢驗無關的人和物不進入實驗室，工作人員不應在實驗室從事與實驗無關的活動。需更衣換鞋的實驗室能保持衣鞋的清潔，并制定有保潔制度。

　　第三十條　實驗動物和動物室可參照衛(wèi)生部《實驗動物管理辦法實驗細則》要求。

　　第三十一條　實驗室不應兼作辦公室。

　　第三十二條　“三廢”排放應符合環(huán)保要求。

　　第三十三條　能保持個人衛(wèi)生，不隨地吐痰，遵守社會公德。

　　第三十四條　實驗室內禁止吸煙，違反有處罰規(guī)定。

第七章　論證考核主要指標

　　第三十五條

　?。?）實驗室藥檢人員占全所人員60％以上；

　　（2）全檢率占檢品總數60％；

　?。?）實驗室檢驗人員均檢品≥50批次／年；

　　（4）檢驗報告書書寫正確率≥99％；

　　（5）檢驗結果正確率≥99.9％；

　?。?）基礎理論考核合格率≥95％；

　?。?）檢品檢驗周期平均≤30天，進口獸藥檢驗周期≤25天；

　?。?）運轉儀器完好率≥99％；

　?。?）差錯率≤0.5％；

　?。?0）事故率0；

　?。?1）抽檢率≥30％；

　?。?2）仲裁合格率應100％；

　?。?3）轉檢率≤1％；

　?。?4）進口檢驗正確率＞99.9％；

　?。?5）復核檢驗正確率＞99.0％；

　?。?6）抽檢全檢率≥30％；

　?。?7）按《中國獸藥典》檢測可檢率應100％；

　?。?8）口岸獸藥監(jiān)察所按部頒進口獸藥質量標準檢測可檢率≥95％；

　　（19）參加科研課題設計與研究工作的中青年技術人員≥40％；

　　（20）儀器周期受檢率應100％；

　?。?1）全員培訓的人員≥80％。