一、大腸桿菌及致病菌檢查問(wèn)題

　　口服藥品每克或毫升不得檢出大腸桿菌?？诜K器制劑要作沙門(mén)氏菌的檢查。至于其他致病菌如痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌在口服藥品中暫不做規(guī)定。

　　外用中藥制劑每克或毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍面的外用中藥制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。

　　大腸桿菌及其他致病菌檢查按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，一般不再抽樣復(fù)驗(yàn)。大腸桿菌是糞便污染的指示菌，檢出大腸桿菌，則證明藥品被糞便污染，同時(shí)可能污染其他腸道致病菌。口服藥品中污染的大腸桿菌一般是不均勻的或局部的，如若復(fù)驗(yàn)，則需另行抽樣，有可能抽不到被糞便污染的產(chǎn)品，如以復(fù)驗(yàn)時(shí)未檢出大腸桿菌作結(jié)論，實(shí)際就是允許產(chǎn)品可被大腸桿菌污染，這對(duì)保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效和制訂藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的目的是相違背的。因此，按一次檢出大腸桿菌或其他致病菌即可做結(jié)論是合理的。

　　二、關(guān)于“活螨”的規(guī)定

　　“口服藥品不得檢出活螨和螨卵”。重點(diǎn)是檢查中成藥蜜丸有無(wú)活螨污染。對(duì)螨卵暫不作檢查。

　　三、關(guān)于雜菌總數(shù)及霉菌總數(shù)的規(guī)定

　　“中成藥的片劑、濃縮丸、沖劑等雜菌總數(shù)每克不超過(guò)1000個(gè)，霉菌總數(shù)每克不超過(guò)100個(gè)?！敝劣诤兄胁菟幵鄣母鞣N片、丸、散等劑型其雜菌總數(shù)按每克不超過(guò)10，000個(gè)，霉菌總數(shù)每克不超過(guò)500個(gè)的規(guī)定執(zhí)行。

　　口服液體制劑將原規(guī)定改為：雜菌總數(shù)每毫升不超過(guò)100個(gè)；霉藥和酵母菌總數(shù)每毫升不超過(guò)100個(gè)。

　　未列入《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的其他某些劑型，可參照同類(lèi)劑型污染限量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　四、藥品制劑使用的淀粉糊精、滑石粉、葡萄糖等輔料，可參照《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中西藥片劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　五、關(guān)于不合格產(chǎn)品的處理問(wèn)題

　　各類(lèi)口服制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌、活螨時(shí)不得出廠、銷(xiāo)售、使用。在保證質(zhì)量不影響外觀性狀的原則下，經(jīng)過(guò)處理，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品報(bào)經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后可以出廠、銷(xiāo)售、使用。外用中藥制劑因檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌而不合格的產(chǎn)品可按上述情況處理。

　　雜菌總數(shù)、霉菌總數(shù)暫以出廠檢驗(yàn)為準(zhǔn)。為解決合格邊緣產(chǎn)品的爭(zhēng)執(zhí)問(wèn)題，凡雜菌總數(shù)霉菌總數(shù)超過(guò)限量標(biāo)準(zhǔn)20％者，應(yīng)作不合格處理，未超過(guò)限量標(biāo)準(zhǔn)20％的產(chǎn)品可作合格論。

　　附件：關(guān)于檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充和說(shuō)明

　　1.樣品取樣量問(wèn)題

　　樣品取樣量在原檢驗(yàn)方法中未作規(guī)定。規(guī)定為“一般樣品取10克，貴重樣品至少取1克”。

　　2.雜菌、霉菌計(jì)數(shù)問(wèn)題

　　雜菌總數(shù)計(jì)數(shù)不包括霉菌，霉菌總數(shù)不包括酵母菌（液體制劑例外）。

　　3.大腸桿菌檢驗(yàn)問(wèn)題

　　現(xiàn)行的大腸桿菌檢驗(yàn)方法暫不修改。這次討論中提出的有關(guān)該方法改進(jìn)問(wèn)題尚待研究。

　　4.金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)問(wèn)題

　　金黃色葡萄球菌的血漿凝固酶試驗(yàn)中除作試管法外，增加玻片法。

　　5.綠膿桿菌檢驗(yàn)問(wèn)題

　　可不做細(xì)胞色素氧化酶試驗(yàn)和液化明膠試驗(yàn)。只作氧化酶試驗(yàn)和42°生長(zhǎng)試驗(yàn)。

　　6.破傷風(fēng)桿菌檢查問(wèn)題

　　按會(huì)上發(fā)的《外用中成藥散劑破傷風(fēng)桿菌檢驗(yàn)方法初稿》試行。