第一章　總則

　　第二章　保健食品審批工作程序

　　第三章　評審委員會工作任務(wù)及制度

　　第四章　保健食品的評審

第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《保健食品管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的有關(guān)要求，為使保健食品的評審工作科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，特制定本術(shù)規(guī)程。

　　第二條　本技術(shù)規(guī)程旨在規(guī)范保健食品的申報和評審工作，并使保健食品的研制、申報和評審有章可循。有關(guān)“安全性毒理學(xué)評價”和保健食品功能學(xué)評價“技術(shù)要求，須依據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法》、《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》執(zhí)行。

第二章　保健食品審批工作程序

　　第三條　國內(nèi)保健食品審批工作程序

　?。ㄒ唬﹪鴥?nèi)保健食品申請者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫《保健食品申請表》，并報送《辦法》第六條所規(guī)定的申報資料及樣品。

　?。ǘ┦芾砩暾埖氖　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），負(fù)責(zé)組織省級食品衛(wèi)生評審委員會初審，初審?fù)ㄟ^后上報衛(wèi)生部。

　?。ㄈ┥陥筚Y料及樣品必須在每季度第一個月底前寄送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司，逾期上報的產(chǎn)品將列入下一季度評審。

　?。ㄋ模┬l(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理上報的申報資料，并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進(jìn)行評審。

　　第四條　進(jìn)口保健食品審批工作程序

　?。ㄒ唬┻M(jìn)口保健食品申請者，必須向衛(wèi)生部提出申請，填寫《進(jìn)口保健食品申請表》，除提交《辦法》第六條所規(guī)定的有關(guān)資料外，還應(yīng)提供出產(chǎn)國（地區(qū)）官方衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明文件等資料，代理商還應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書。

　　（二）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理進(jìn)口保健食品的申請并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進(jìn)行評審。

　　（三）受理申請截止日期為每季度第一個月底前，逾期申請的產(chǎn)品將列入下一季度評審。

　　第五條　通過衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會評審的產(chǎn)品，報經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，由衛(wèi)生部頒發(fā)《保健食品批準(zhǔn)證書》或《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三章　評審委員會工作任務(wù)及制度

　　第六條　省級評審委員會對申報的保健食品進(jìn)行初審。

　?。ㄒ唬└鶕?jù)《辦法》第六條規(guī)定，全面審查申請者提供的資料是否完整，有無缺、漏項，各種評價、檢驗報告的出具單位的資格是否符合《辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求。

　?。ǘ┲攸c對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行審查。

　　（三）省級評審委員會必須對初審的產(chǎn)品提出具體的初審意見，上報衛(wèi)生部。

　　第七條　衛(wèi)生部評審委員會負(fù)責(zé)對進(jìn)口保健食品及省級衛(wèi)生行政部門初審上報的產(chǎn)品進(jìn)行終審，重點審查保健功能及說明書、標(biāo)簽內(nèi)容的真實性，為衛(wèi)生部審批保健食品提供技術(shù)評審意見。

　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年召開四次會議，會議時間在每季度最后一個月。

　　第九條　評審會議由主任委員或副主任委員主持，無特殊原因，評審委員應(yīng)出席評審會議。

　　第十條　評審會議必須在有2／3以上委員出席時方可召開，并必須有全體委員的2／3以上委員同意方可認(rèn)為評審?fù)ㄟ^。

　　第十一條　被評審產(chǎn)品如涉及某評審委員，評審時若需要回避的，該委員應(yīng)該回避。

　　第十二條　評審會議結(jié)束時，評審委員應(yīng)將全部評審資料交評審委員會秘書處，并必須對被評審產(chǎn)品的配方和工藝保密。

第四章　保健食品的評審

　　第十三條　保健食品名稱的審查

　　產(chǎn)品命名應(yīng)符合《辦法》第二十二條和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的要求。申報資料中應(yīng)包括命名說明。

　　第十四條　保健食品申請表的審查

　　申報者應(yīng)采用衛(wèi)生部統(tǒng)一印發(fā)的《保健食品申請表》或《進(jìn)口保健食品申請表》，按“填表說明”填寫，不得將需填寫的內(nèi)容復(fù)印后粘貼到表上。

　　第十五條　保健食品配方的審查

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品所用原料應(yīng)滿足《辦法》第四條第（二）款的要求。

　?。ǘ┊a(chǎn)品配方應(yīng)滿足《辦法》第四條第（三）款的要求。

　?。ㄈ┡浞胶勘仨氄鎸崳⑻峁┡浞揭罁?jù)。

　?。ㄋ模┮跃惤?jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的，必須提供所用菌株的鑒定報告及穩(wěn)定性資料。

　　（五）以微生態(tài)類為原料的，必須提供菌株鑒定報告及菌株的穩(wěn)定性試驗報告，同時應(yīng)提供菌株是否含有耐藥因子等有關(guān)問題的資料。

　?。┮栽孱?、動物及動物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報告。

　?。ㄆ撸┮詮膭又参镏刑崛〉膯我挥行镔|(zhì)或生物、化學(xué)合成物為原料的，需提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗報告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗報告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。

　　（八）產(chǎn)品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

　　（九）對具有抗疲勞作用、改善性功能作用、促進(jìn)生長發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢測報告。

　　第十六條　生產(chǎn)工藝審查

　　（一）生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，必須符合《辦法》第十八條的規(guī)定。

　　（二）生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。

　　第十七條　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查

　　（一）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂原則。

　?。ǘ┧心芊从钞a(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ㄈ┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對產(chǎn)品的原料、原料來源、品質(zhì)等作出規(guī)定。

　　（四）質(zhì)量指標(biāo)中屬于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國家有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

　　（五）原則上應(yīng)制訂特異功效成分指標(biāo)，并附定性、定量檢測方法。

　?。┲朴喚幹普f明，說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項指標(biāo)制訂的意義及依據(jù)。

　　第十八條　安全性毒理學(xué)評價報告的審查

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)評價試驗，這是評審產(chǎn)品安全性的必要條件。

　?。ǘ┌踩远纠韺W(xué)評價試驗必須嚴(yán)格按照《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》（GB15193.1～15193.19－94）的規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄈ┍＝∈称吩瓌t上必須完成《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》規(guī)定的第一、二階段的毒理學(xué)試驗，必要時仍需進(jìn)行進(jìn)一步的毒理學(xué)試驗。

　　（四）對以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，一般不要求做毒理學(xué)試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行安全性評價。

　?。ㄎ澹σ陨锾崛∥锛盎瘜W(xué)合成物為原料的產(chǎn)品，若國內(nèi)外已有大量的安全性評價資料證明該物質(zhì)是安全的，在證明產(chǎn)品所用該物質(zhì)的理化性質(zhì)和純度與文獻(xiàn)報道一致的前提下，一般不要求做毒理學(xué)試驗。

　?。┮云胀ㄊ称吩虾停蛩幨硟捎妹麊沃械奈镔|(zhì)為原料的產(chǎn)品，一般不要求做毒理學(xué)試驗。

　?。ㄆ撸┬l(wèi)生部已批準(zhǔn)生產(chǎn)和試生產(chǎn)的新資源食品，在申報保健食品時，一般不再要求做毒理學(xué)試驗。

　　第十九條　保健食品功能學(xué)評價報告的審查

　　（一）審查產(chǎn)品的動物和／或人群功能性評價試驗，以評價產(chǎn)品是否具有明確、穩(wěn)定的保健作用。

　?。ǘ┊a(chǎn)品的功能學(xué)評價試驗必須在衛(wèi)生部認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》進(jìn)行。

　?。ㄈ┻M(jìn)口保健食品的功能學(xué)評價試驗或驗證工作，須在衛(wèi)生部指定的保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學(xué)評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所進(jìn)行。

　?。ㄋ模σ詥我粻I養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，且達(dá)到有效劑量，一般不要求做功能學(xué)評價試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行功能學(xué)評價試驗。

　?。ㄎ澹I養(yǎng)強(qiáng)化食品，若宣傳其功能，應(yīng)按保健食品申報。

　?。┪戳腥搿侗＝∈称饭δ軐W(xué)評價程序和檢驗方法》的功能學(xué)評價項目，在申請者提供方法的基礎(chǔ)上，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所或衛(wèi)生部認(rèn)定的其它功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行功能學(xué)評價試驗，如試驗結(jié)果肯定，該產(chǎn)品可申報保健食品，但必須提交具體試驗方法及有關(guān)參考文獻(xiàn)。評價方法的科學(xué)性和結(jié)果的可靠性，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會同有關(guān)專家評定。

　　第二十條　功效成分資料的審查

　?。ㄒ唬┰瓌t上申報資料應(yīng)提供產(chǎn)品功效成分含量測定報告。

　　（二）單一功效成分的應(yīng)提供該成分含量測定報告。

　?。ㄈ┒嘟M分產(chǎn)品，原則上應(yīng)提供主要功效成分含量測定報告。

　?。ㄋ模┮蛟诂F(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的原料名單及含量。

　　第二十一條　產(chǎn)品穩(wěn)定性資料的審查

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評價指標(biāo)之一，是核定產(chǎn)品保質(zhì)期的主要依據(jù)。

　　（二）申請《保健食品批準(zhǔn)證書》或《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》時，申請者須提交產(chǎn)品的穩(wěn)定性資料。

　?。ㄈ┓€(wěn)定性試驗是將定型包裝的產(chǎn)品置于溫度37－40℃和相對濕度75％的條件下，選擇能代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)，每月檢測一次，連續(xù)3個月，如指標(biāo)穩(wěn)定，則相當(dāng)于樣品可保存兩年。有條件的申請者，還可選擇常溫條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，周期一年半，此法較前者更可靠。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗，至少應(yīng)對三批樣品進(jìn)行觀察，所有代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)監(jiān)測，并應(yīng)注意直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

　?。ㄎ澹┯忻鞔_功效成分的產(chǎn)品，必須提供功效成分的穩(wěn)定性資料。

　?。┓€(wěn)定性試驗報送的資料，應(yīng)包括試驗方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論等有關(guān)資料。

　　第二十二條　產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告的審查

　　（一）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告須由省級以上衛(wèi)生行政部門出具。

　?。ǘ┻M(jìn)口保健食品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告須由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所出具。

　?。ㄈ?yīng)提供近期三批有代表性樣品的檢測報告。

　?。ㄋ模┧鶛z指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十三條　標(biāo)簽及說明書（送審樣）審查

　　按《辦法》第四章及《保健食品標(biāo)識規(guī)定》要求進(jìn)行。

　　第二十四條　國內(nèi)外有關(guān)資料審查

　　應(yīng)盡可能地提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究利用情況及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

　　第二十五條　對申報資料及樣品數(shù)的要求

　　（一）經(jīng)初審合格后上報衛(wèi)生部的申報資料，至少一式20份。

　?。ǘ侗＝∈称飞暾埍怼坊颉哆M(jìn)口保健食品申請表》要求有3份原件，其余可用復(fù)印件。

　?。ㄈ┥蠄笮l(wèi)生部的所有檢測報告必須有一份原件，其余可用復(fù)印件。

　?。ㄋ模┥蠄笮l(wèi)生部的所有鑒定證書、委托書等必須有一份是原件，其余可用復(fù)印件。

　?。ㄎ澹┥蠄笮l(wèi)生部的樣品需最小包裝10件（不包括檢驗樣品）。

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