《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》已于2013年9月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年12月1日起施行。

　　2013年10月24日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定

　　第一章　總則

　　第二章　立項(xiàng)

　　第三章　起草

　　第四章　審查

　　第五章　審議與公布

　　第六章　備案與解釋

　　第七章　評(píng)估、清理與匯編

　　第八章　規(guī)范性文件的審查與清理

　　第九章　附則

第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)立法程序，保證立法質(zhì)量，提高立法效率，根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》、《法規(guī)規(guī)章備案條例》等法律、行政法規(guī)，以及國(guó)務(wù)院有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定適用于下列立法活動(dòng):

　　(一)編制食品藥品監(jiān)管中長(zhǎng)期立法規(guī)劃和年度立法計(jì)劃；

　　(二)提出食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)的制定、修改或者廢止建議；

　　(三)起草、報(bào)送食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)草案；

　　(四)根據(jù)總局職責(zé)制定、修改、廢止和解釋規(guī)章；

　　(五)其他有關(guān)立法工作。

　　第三條　總局立法工作在局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，由法制司統(tǒng)一歸口管理，各司局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé):

　　(一)法制司負(fù)責(zé)立法工作的組織、協(xié)調(diào)，包括中長(zhǎng)期立法規(guī)劃和年度立法計(jì)劃的編制和組織實(shí)施、立法草案送審稿的審查、報(bào)總局局務(wù)會(huì)議審議及報(bào)送備案；負(fù)責(zé)組織綜合性法律、行政法規(guī)草案的起草；負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的合法性審查等。

　　(二)各司局負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的立法工作，包括立法項(xiàng)目申請(qǐng)、參與立法計(jì)劃編制、提出立法草案并征求有關(guān)部門和單位意見、起草送審稿和說明、準(zhǔn)備相關(guān)送審材料等。

　　第四條　食品藥品監(jiān)管立法工作遵循依法立法、科學(xué)立法、民主立法的原則，遵循客觀規(guī)律，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，提高行政效能，保障法制統(tǒng)一，維護(hù)公平正義。

　　第五條　立法內(nèi)容應(yīng)當(dāng)備而不繁，邏輯嚴(yán)密，條文明確、具體，表述清晰、準(zhǔn)確，用語(yǔ)規(guī)范、簡(jiǎn)潔，具有可操作性。

第二章　立項(xiàng)

　　第六條　法制司根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)和國(guó)務(wù)院的立法工作安排，組織論證并申報(bào)食品藥品監(jiān)管法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議。

　　各司局結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作需要，研究論證并提出法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議；立法內(nèi)容涉及多個(gè)司局職責(zé)、且難以確定主要負(fù)責(zé)司局的綜合性法律、行政法規(guī)，由法制司研究提出立項(xiàng)建議。

　　法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按規(guī)定以局發(fā)文形式報(bào)送全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)務(wù)院。

　　第七條　法制司應(yīng)當(dāng)在每年第四季度向各司局征集下一年度規(guī)章制定和修改的立項(xiàng)建議。

　　各司局申報(bào)規(guī)章立項(xiàng)建議應(yīng)當(dāng)列明項(xiàng)目的名稱、立法必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬確立或者完善的主要制度、已經(jīng)開展的相關(guān)工作、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及進(jìn)度安排等內(nèi)容。

　　第八條　制定規(guī)章的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)屬于執(zhí)行法律或者國(guó)務(wù)院行政法規(guī)、決定、命令的事項(xiàng)。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。

　　第九條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門)可以向總局提出法律、行政法規(guī)和規(guī)章的立項(xiàng)建議。

　　公民和組織可以通過信件、互聯(lián)網(wǎng)留言等形式向總局提出有關(guān)食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)和規(guī)章的立項(xiàng)建議。

　　法制司收到立項(xiàng)建議后，按照職責(zé)分工交由相關(guān)司局研究處理或者依職責(zé)研究處理。

　　第十條　法制司擬訂總局年度法律、行政法規(guī)和規(guī)章立法計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃和國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃的安排相銜接，并綜合考慮各司局申報(bào)規(guī)章立項(xiàng)建議的情況。

　　第十一條　制定立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)突出重點(diǎn)、統(tǒng)籌兼顧、充分論證、審慎選項(xiàng)，社會(huì)關(guān)注度高、監(jiān)管急需的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先安排。

　　第十二條　年度立法計(jì)劃包括法律、行政法規(guī)和規(guī)章的項(xiàng)目名稱、起草部門、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、進(jìn)度安排等內(nèi)容。

　　規(guī)章立法項(xiàng)目分為兩檔。對(duì)立法條件成熟、年內(nèi)能夠出臺(tái)的，列為一檔項(xiàng)目；對(duì)條件尚不成熟、需要抓緊研究、適時(shí)推動(dòng)出臺(tái)的，可以列為二檔項(xiàng)目。

　　第十三條　立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)于每年第一季度報(bào)總局局務(wù)會(huì)議審議通過，以總局發(fā)文形式印發(fā)各司局、直屬單位執(zhí)行，并抄送各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

　　第十四條　立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。法制司負(fù)責(zé)組織和督促立法計(jì)劃的執(zhí)行，及時(shí)掌握立法項(xiàng)目進(jìn)展，并向總局局務(wù)會(huì)議報(bào)告年度立法計(jì)劃執(zhí)行情況。承擔(dān)起草工作的司局應(yīng)當(dāng)按照立法計(jì)劃及時(shí)提交立法草案送審稿。

　　第十五條　根據(jù)總局工作實(shí)際，確有必要調(diào)整立法項(xiàng)目的，由相關(guān)司局提出書面申請(qǐng)，經(jīng)法制司審查，報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議決定。

第三章　起草

　　第十六條　列入年度立法計(jì)劃的法律、行政法規(guī)和規(guī)章，由提出立項(xiàng)申請(qǐng)的司局負(fù)責(zé)起草；立項(xiàng)涉及多個(gè)司局職責(zé)的，以一個(gè)司局為主起草，有關(guān)司局配合，共同提出立法草案。綜合性的法律和行政法規(guī)由法制司組織起草。

　　起草部門應(yīng)當(dāng)確定一名司局領(lǐng)導(dǎo)為負(fù)責(zé)人，并指定專人負(fù)責(zé)具體工作。法制司指定專人積極配合、全程參與。

　　第十七條　起草部門應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查研究，了解監(jiān)管歷史、現(xiàn)狀及存在的問題，研究國(guó)內(nèi)外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出切實(shí)可行的立法草案。

　　起草部門在起草過程中應(yīng)當(dāng)廣泛聽取相關(guān)部門、有關(guān)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、基層執(zhí)法人員和公民的意見。征求意見可以采取座談會(huì)、論證會(huì)、聽證會(huì)、實(shí)地調(diào)研、上網(wǎng)公開征集建議等形式。

　　起草部門就立法草案向社會(huì)公開征求意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)附起草說明。

　　第十八條　立法草案涉及食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制、監(jiān)管措施的重大調(diào)整，或者對(duì)公民切身利益、食品藥品產(chǎn)業(yè)可能產(chǎn)生重大影響的，起草部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告，作為立法決策的依據(jù)。

　　第十九條　立法草案涉及其他部門的職責(zé)或者與其他部門關(guān)系密切的，起草部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)征求意見，與有關(guān)部門協(xié)商并達(dá)成一致。

　　經(jīng)過充分協(xié)商，系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位仍對(duì)立法草案有不同意見的，應(yīng)當(dāng)報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)決定；系統(tǒng)外有關(guān)部門對(duì)立法草案有不同意見的，經(jīng)起草部門與其充分協(xié)商后仍不能取得一致的，應(yīng)當(dāng)在立法草案提交審查時(shí)說明有關(guān)情況和理由。

　　第二十條　起草部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究、采納各方面的意見，對(duì)立法草案進(jìn)行修改形成送審稿，經(jīng)司務(wù)會(huì)研究、司長(zhǎng)簽署意見、總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后，隨附起草說明和有關(guān)材料報(bào)送法制司審查。

　　起草說明應(yīng)當(dāng)對(duì)立法的必要性和可行性、主要依據(jù)、確立或者完善的主要制度和監(jiān)管措施、有關(guān)方面的意見及采納情況、是否需要對(duì)相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行清理等情況作出說明。

　　有關(guān)材料包括調(diào)研報(bào)告、國(guó)內(nèi)外有關(guān)立法資料、匯總的有關(guān)方面意見、座談會(huì)論證會(huì)記錄、聽證會(huì)筆錄、評(píng)估報(bào)告等。

第四章　審查

　　第二十一條　法制司應(yīng)當(dāng)自收到起草部門報(bào)送的材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，對(duì)不符合本規(guī)定第二十條要求的，要求起草部門在15日內(nèi)補(bǔ)齊相關(guān)材料；逾期未補(bǔ)的，退回起草部門。

　　第二十二條　法制司對(duì)符合形式審查要求的，原則上應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查包括以下內(nèi)容:

　　(一)是否符合法定權(quán)限和程序；

　　(二)是否符合憲法的精神和原則；

　　(三)是否符合法律、行政法規(guī)和其他上位法的規(guī)定，是否存在違法規(guī)定行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制的情況；

　　(四)是否妥善處理有關(guān)部門、單位和公民的意見；

　　(五)是否具有合理性和可操作性；

　　(六)是否符合立法技術(shù)要求；

　　(七)其他需要審查的內(nèi)容。

　　第二十三條　法制司可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見。征求意見可以采取以下形式:

　　(一)書面征求省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的意見；

　　(二)書面征求有關(guān)部門、單位和專家意見；

　　(三)實(shí)地調(diào)研，聽取基層有關(guān)單位和個(gè)人的意見；

　　(四)組織召開座談會(huì)、論證會(huì)、聽證會(huì)等。

　　第二十四條　送審稿經(jīng)法制司審查修改、基本成熟后，報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)審定?？偩址止茴I(lǐng)導(dǎo)同意后，在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)上公開征求意見，并在總局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。征求意見的時(shí)間一般不少于30日。

　　第二十五條　法制司在審查修改過程中應(yīng)當(dāng)與起草部門充分溝通，全面了解起草的意圖、背景、監(jiān)管流程和需要解決的主要問題等情況。起草部門應(yīng)當(dāng)積極配合，介紹有關(guān)情況，提供有關(guān)資料。

　　第二十六條　送審稿經(jīng)審查修改后符合本規(guī)定要求，并與相關(guān)司局達(dá)成一致的，經(jīng)法制司司務(wù)會(huì)研究、司長(zhǎng)簽署意見、總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后，按規(guī)定報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議。

　　第二十七條　送審稿有下列情形之一的，經(jīng)法制司司務(wù)會(huì)研究、司長(zhǎng)簽署意見后退回起草部門，起草部門修改完善后可以再次申報(bào):

　　(一)立法的基本條件尚不成熟的；

　　(二)起草部門對(duì)規(guī)定的主要制度未進(jìn)行充分調(diào)研和論證的；

　　(三)有關(guān)部門對(duì)規(guī)定的主要制度存在較大爭(zhēng)議，起草部門未與有關(guān)部門協(xié)商的；

　　(四)其他不符合要求的情形。

第五章　審議與公布

　　第二十八條　立法草案擬報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議的，由法制司提出書面申請(qǐng)，附法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿及起草說明，按規(guī)定報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后，交辦公廳安排會(huì)議。

　　第二十九條　總局局務(wù)會(huì)議審議法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿時(shí)，由法制司作說明。說明的主要內(nèi)容包括:立法背景、起草過程、主要內(nèi)容及需要審議的重大問題等。必要時(shí)，起草部門可以對(duì)立法評(píng)估、實(shí)施步驟等相關(guān)問題作補(bǔ)充說明。

　　第三十條　法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過后，法制司應(yīng)當(dāng)會(huì)同起草部門根據(jù)總局局務(wù)會(huì)議審議意見進(jìn)行修改。

　　法律、行政法規(guī)草案經(jīng)局長(zhǎng)簽發(fā)后報(bào)送國(guó)務(wù)院，規(guī)章送審稿報(bào)請(qǐng)局長(zhǎng)簽署命令予以公布。

　　法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議未通過的，由法制司組織起草部門按照要求進(jìn)行修改后，再次報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議。

　　第三十一條　由總局主辦并與國(guó)務(wù)院其他部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過并由局長(zhǎng)簽發(fā)后，送聯(lián)合發(fā)布的部門簽發(fā)。

　　由國(guó)務(wù)院其他部門主辦并與總局聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，由法制司會(huì)同相關(guān)部門提出審查意見，經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。

　　第三十二條　總局公布規(guī)章的命令，應(yīng)當(dāng)載明規(guī)章的制定機(jī)關(guān)、序號(hào)、規(guī)章名稱、總局局務(wù)會(huì)議通過日期、施行日期、局長(zhǎng)署名及公布日期等。

　　總局與國(guó)務(wù)院其他部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，由局長(zhǎng)及聯(lián)合制定部門的首長(zhǎng)共同署名公布，使用主辦機(jī)關(guān)的命令序號(hào)。

　　第三十三條　規(guī)章應(yīng)當(dāng)自公布之日起30日后施行；但是，公布后不立即施行將有礙規(guī)章施行的，可以自公布之日起施行。

　　第三十四條　規(guī)章簽署后，法制司應(yīng)當(dāng)將印制完成的規(guī)章文本分送各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門以及總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位，并及時(shí)將規(guī)章文本與解讀說明在總局政府網(wǎng)站和相關(guān)媒體上刊登。

第六章　備案與解釋

　　第三十五條　總局規(guī)章自公布之日起30日內(nèi)，由法制司按《法規(guī)規(guī)章備案條例》等有關(guān)規(guī)定向國(guó)務(wù)院報(bào)送備案。

　　第三十六條　食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)條文需要進(jìn)一步明確含義和界限的，由有關(guān)司局提出解釋請(qǐng)求，經(jīng)法制司審查，報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后，以總局發(fā)文形式報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)務(wù)院解釋。

　　第三十七條　有下列情形之一的，由總局負(fù)責(zé)對(duì)規(guī)章條文進(jìn)行解釋:

　　(一)規(guī)章條文需要進(jìn)一步明確具體含義或者界限的；

　　(二)規(guī)章制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確其適用依據(jù)或者范圍的。

　　規(guī)章條文需要解釋的，由有關(guān)司局提出解釋意見初稿，經(jīng)法制司審查，報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后，以總局發(fā)文形式發(fā)布，并向社會(huì)公開。

　　規(guī)章條文解釋與規(guī)章具有同等效力。

　　第三十八條　食品藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中涉及法律、行政法規(guī)和規(guī)章的具體應(yīng)用問題，由有關(guān)司局提出意見初稿，經(jīng)法制司審查，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)同意后，以總局發(fā)文形式發(fā)布，并向社會(huì)公開。

第七章　評(píng)估、清理與匯編

　　第三十九條　規(guī)章施行后，法制司會(huì)同有關(guān)司局根據(jù)需要可以組織對(duì)規(guī)章實(shí)施的社會(huì)效果進(jìn)行立法后評(píng)估。

　　評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為規(guī)章修改或者廢止的重要參考依據(jù)。

　　第四十條　立法后評(píng)估可以采用問卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)研、座談會(huì)、論證會(huì)等方式，廣泛聽取社會(huì)各界意見；也可以委托高等院校、研究咨詢機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)第三方組織承擔(dān)。

　　第四十一條　除法律、行政法規(guī)頒布后根據(jù)需要對(duì)規(guī)章進(jìn)行清理外，法制司定期組織各司局對(duì)規(guī)章進(jìn)行全面清理。清理結(jié)果通過總局政府網(wǎng)站向社會(huì)公布。

　　第四十二條　規(guī)章有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以廢止:

　　(一)因有關(guān)法律、行政法規(guī)被廢止或者修改，失去立法依據(jù)的；

　　(二)規(guī)定的事項(xiàng)已執(zhí)行完畢或者因?qū)嶋H情況變化，沒有必要繼續(xù)施行的；

　　(三)規(guī)章主要內(nèi)容被有關(guān)上位法或者其他規(guī)章替代的；

　　(四)其他應(yīng)當(dāng)廢止的情形。

　　廢止規(guī)章的文件，原則上以總局命令的形式公布。

　　第四十三條　法制司負(fù)責(zé)定期將更新的食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)和規(guī)章匯編成冊(cè)，發(fā)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門以及總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位。

第八章　規(guī)范性文件的審查與清理

　　第四十四條　總局為執(zhí)行法律、行政法規(guī)和規(guī)章，制定對(duì)行政相對(duì)人的權(quán)利和義務(wù)具有普遍約束力、能夠反復(fù)適用的規(guī)范性文件，其起草工作參照本規(guī)定第十七條至第十九條執(zhí)行。

　　第四十五條　各司局起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)報(bào)法制司進(jìn)行合法性審查，經(jīng)法制司會(huì)簽后，按規(guī)定程序以總局發(fā)文形式發(fā)布，并向社會(huì)公開。

　　第四十六條　法制司應(yīng)當(dāng)定期組織各司局進(jìn)行規(guī)范性文件清理。清理結(jié)果通過總局政府網(wǎng)站向社會(huì)公布，并由法制司匯編成冊(cè)，發(fā)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門以及總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位。

第九章　附則

　　第四十七條　制定規(guī)章、規(guī)范性文件有涉外內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范部門涉外規(guī)章和規(guī)范性文件制定工作的通知》(國(guó)辦發(fā)[2006]92號(hào))要求，在正式發(fā)布之前向國(guó)務(wù)院請(qǐng)示報(bào)告。

　　第四十八條　規(guī)章、規(guī)范性文件涉及的內(nèi)容按照世界貿(mào)易組織有關(guān)規(guī)則需要通報(bào)的，起草部門應(yīng)當(dāng)在立法草案報(bào)送法制司審查前，經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意，按規(guī)定進(jìn)行通報(bào)。

　　第四十九條　本規(guī)定所稱食品藥品監(jiān)管包括食品(含保健食品)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)督管理。

　　第五十條　本規(guī)定自2013年12月1日起施行。2002年4月30日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第33號(hào))同時(shí)廢止。