各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期，我局陸續(xù)收到一些省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)要求對(duì)一些產(chǎn)品分類進(jìn)行界定的請(qǐng)示?，F(xiàn)就這些產(chǎn)品的分類界定通知如下：

　　一、氧氣流量計(jì)：不作為醫(yī)療器械管理。

　　二、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包：用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。作為I類醫(yī)療器械管理。

　　三、試劑卡孵育器：用于孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡。作為I類醫(yī)療器械管理。

　　四、二氧化碳眼科冷凍治療儀：用于白內(nèi)障、視網(wǎng)膜剝離和青光眼等眼科冷凍手術(shù)。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理。

　　六、LCD顯示器：用作病人做手術(shù)時(shí)的監(jiān)控系統(tǒng)的顯示終端，也可用作一般PC機(jī)的顯示器。不作為醫(yī)療器械管理。

　　七、血糖儀打印機(jī)：由打印機(jī)和軟件組成，用于打印檢測(cè)報(bào)告。不作為醫(yī)療器械管理。

　　八、氦氖激光治療機(jī)：用于通過(guò)內(nèi)窺鏡治療人體腔道惡性腫瘤。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　九、可重復(fù)使用防護(hù)服：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十、隔離衣：當(dāng)醫(yī)護(hù)人員從半污染區(qū)進(jìn)入SARS病房時(shí)，需在防護(hù)服外穿上隔離衣，離開(kāi)SARS病房時(shí)再脫下隔離衣。主要用作防液濺。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十一、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套：主要用作防液濺。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十二、醫(yī)用口罩：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十三、醫(yī)用隔離倉(cāng)：用于隔離傳染病患者。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十四、手術(shù)衣：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十五、隱形眼鏡潤(rùn)滑液：在佩戴隱形眼鏡前或后直接滴眼，用于緩解戴眼鏡時(shí)的眼干澀和眼疲勞等不適。作為III類醫(yī)療器械管理。

　　十六、推拿按摩儀、微電腦按摩儀及其它電動(dòng)按摩儀：不作為醫(yī)療器械管理。

　　十七、一次性使用臍帶剪：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十八、血糖分析儀用試紙：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十九、一次性介入治療儀探頭：作為III類醫(yī)療器械管理。

　　二十、BSS IV智能擠壓儀：先將充滿全血的三（四）聯(lián)袋經(jīng)離心機(jī)離心，使血袋內(nèi)血液分層后用于本設(shè)備。該設(shè)備將代替人工擠壓、手動(dòng)封口的操作，在袋外將血液成份分別擠壓至三聯(lián)袋、四聯(lián)袋中。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十一、［18F］FDG合成裝置：用于合成PET檢查用的放射性藥物。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十二、放射性核素生成裝置（回旋加速器）：用于產(chǎn)生放射性核素，該核素用于合成PET檢查用的放射性藥物。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十三、醫(yī)用人體輻照校準(zhǔn)體模：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　二十四、塑型針：在體外用于將不同形狀的導(dǎo)引鋼絲塑型為直型。作為I類醫(yī)療器械管理。

　　二十五、Y型連接器：在體外用于幫助導(dǎo)引鋼絲進(jìn)入人體。作為I類醫(yī)療器械管理。

　　二十六、扭轉(zhuǎn)器：在體外固定在導(dǎo)引鋼絲的末端，便于醫(yī)生扭轉(zhuǎn)導(dǎo)引鋼絲進(jìn)入人體。作為I類醫(yī)療器械管理。

　　二十七、無(wú)障礙電腦語(yǔ)言系統(tǒng)：不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十八、醫(yī)用溶氧輸液治療儀：用于將醫(yī)院供氧系統(tǒng)中的氧氣輸入輸液瓶中，儀器沒(méi)有治療作用。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十九、紅外磁粉狗皮膏：該產(chǎn)品起主要作用的是藥品，不符合含藥醫(yī)療器械的定義，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十、中藥電磁儀：磁療輔以中藥療，配合透皮凈液，擴(kuò)張人體汗腺孔，加速藥氣滲入體內(nèi)，即“中藥提速療法”。 該產(chǎn)品由藥物起主要作用，不符合含藥醫(yī)療器械的定義，不作為醫(yī)療器械管理。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年6月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十四日