各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及原國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2002年37號局令）的有關規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策對申報材料進行審查，并作出是否同意籌建的決定。為嚴格依法行政，加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批管理，防止重復建設，我局多次召開新開辦企業(yè)審批管理座談會，并與國家綜合經(jīng)濟管理部門進行溝通協(xié)商?，F(xiàn)就加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作通知如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批過程中，應統(tǒng)一思想，提高認識，樹立全局觀念，準確理解并掌握國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，嚴格審查，合理引導，防止重復建設。

　　二、制定嚴格的審批程序，保證審批工作的科學性、公正性和客觀性，防止主觀隨意性。各省級藥品監(jiān)督管理局在批準企業(yè)籌建后，應于10個工作日內(nèi)將批準文件及新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表（見附件1）報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。2003年2月1日至本通知發(fā)出日，已批準籌建的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應于2003年10月15日前，將新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表補報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

　　三、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自發(fā)文之日起批準籌建的中藥飲片、醫(yī)用氧及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)），在籌建工作完成后，應嚴格按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及藥品GMP中有關要求組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得藥品GMP證書。

　　四、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定辦理。

　　五、為制止低水平重復建設，防治環(huán)境污染，加快結(jié)構調(diào)整步伐，促進生產(chǎn)工藝、裝備和產(chǎn)品的升級換代，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合國家環(huán)保法律、法規(guī)的要求，所有項目不得含有國家行業(yè)管理部門規(guī)定的“淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄”（見附件2）所列的工藝裝備和產(chǎn)品。否則，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）一律不得批準其籌建申請。

　　六、為使外商投資方向與我國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃相適應，外商投資的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所有項目不得違背國家“禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”（見附件3）的規(guī)定。否則，一律不得批準其籌建申請。

　　七、外商投資的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有項目，如含有國家“限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”（見附件4）所列產(chǎn)品，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應嚴格按照《指導外商投資方向規(guī)定》（國務院令第346號）進行審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　八、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)范圍，應參照上述有關規(guī)定執(zhí)行。

　　九、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應密切注意國家綜合經(jīng)濟管理部門發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策以及相關信息，嚴格執(zhí)行國家的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，促進醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。

　　本通知在執(zhí)行過程中有何意見和建議，請及時反饋到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

　　附件：

　　1．新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表

　　2．淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄

　　3．禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄

　　4．限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年九月十九日

　　附件1：▁▁▁▁省、自治區(qū)、直轄市新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表

　?。ㄗⅲ禾顖笳f明見本表背面）

　　填表日期： 　年 月 日（公章）

　　填報說明

　　1、擬生產(chǎn)品種應列附表，包括藥品名稱、標準依據(jù)、新藥、仿制藥、注冊進度等。

　　2、同時附擬開辦企業(yè)總平面布置示意圖和主要生產(chǎn)設備及檢測儀器情況表，包括名稱、型號、臺數(shù)等。

　　3、企業(yè)類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥（并同時在括弧內(nèi)注明制劑、原料藥、中藥提?。簧镏破?、體外診斷試劑、放射性藥品、其它（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

　　4、生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬個、噸等。

　　5、《新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報表》填寫一式兩份，應內(nèi)容準確完整，字跡清晰。

　　附件2：淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄（醫(yī)藥制造業(yè)）

　　一、落后生產(chǎn)工藝裝備

　　1．塔式重蒸餾水器

　　2．無凈化設施的熱風干燥箱

　　3．安瓿拉絲灌封機

　　4．手工膠囊填充

　　5．軟木塞燙臘包裝藥品工藝

　　二、落后產(chǎn)品

　　1．安瓿包裝粉針劑

　　2．用普通天然膠塞作為包裝的抗生素粉針劑（不含注射用青霉素鈉、青霉素鉀、氨芐西林）

　　3．用普通天然膠塞作為包裝的生物制品、血液制品鉛錫軟膏管

　　附件3：禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（醫(yī)藥制造業(yè)）

　　1．列入國家保護資源的中藥材加工（麝香、甘草、麻黃草等）

　　2．傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)

　　附件4：限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（醫(yī)藥制造業(yè)）

　　1．氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)

　　2．安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產(chǎn)

　　3．國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產(chǎn)

　　4．成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產(chǎn)（中方控股）

　　5．血液制品的生產(chǎn)

　　6．非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產(chǎn)