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寧波
關(guān)于血袋執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)重新注冊及有效期變更標(biāo)注的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
血袋新的國家標(biāo)準(zhǔn)于2004年9月1日實(shí)施。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條：“醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊?！睘榧訌?qiáng)血袋及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、鑒于有些血袋產(chǎn)品在注冊檢測過程中遇到某些問題造成檢測時間較長，不能按照法規(guī)及時申請產(chǎn)品注冊，請各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)尚未申報產(chǎn)品重新注冊的血袋生產(chǎn)企業(yè)于2004年11月10日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品變更重新注冊的申請，此前應(yīng)完成依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)所做的產(chǎn)品注冊檢測以及重新對血袋產(chǎn)品進(jìn)行的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則考核。如個別產(chǎn)品需要做生物學(xué)試驗(yàn)等檢測項(xiàng)目，無法于11月10日前完成注冊檢測的，則依照其具體情況按個案處理。
二、2004年9月1日前生產(chǎn)的血袋產(chǎn)品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。
三、一些血袋生產(chǎn)企業(yè)為了保證其產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的質(zhì)量，防止發(fā)生問題，提出要改變原產(chǎn)品說明書中標(biāo)注的產(chǎn)品使用有效期或增加對有效期的標(biāo)注。請這些血袋生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求，到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械說明書變更手續(xù)。凡未辦理說明書變更手續(xù)的，不得擅自在出廠血袋產(chǎn)品的外包裝和說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中，標(biāo)注與注冊備案的說明書不一致的內(nèi)容。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年九月二十八日
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