各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照國家基本藥物目錄調(diào)整工作計劃，2004年將對國家基本藥物目錄進行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、調(diào)整范圍（一）調(diào)入的品種必須是2002年12月31日以前批準在中國境內(nèi)上市銷售，且有國家藥品標準的品種。

　?。ǘ└魇。▍^(qū)、市）建議調(diào)入調(diào)出的品種數(shù)原則上都不超過50個。

　　二、調(diào)整原則??2004年國家基本藥物目錄調(diào)整應(yīng)本著“調(diào)入從嚴，調(diào)出慎重，調(diào)整必須有據(jù)”的原則，綜合評價藥品的有效性、安全性、質(zhì)量、價格及可獲得性，遴選調(diào)入調(diào)出品種。

　?。ㄒ唬┱{(diào)入必須滿足以下條件：

　　1、臨床必需：必須是能夠滿足人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生保健需要的品種。

　　2、安全有效：必須是有明確的資料證明其療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種。

　　3、價格合理：在臨床必需、安全有效的前提下，與同類藥品單價及整個療程費用相比，價格合理的品種。

　　4、使用方便：具有合適的劑型和適宜的包裝，便于使用、運輸和儲藏的品種。

　　5、保證供應(yīng)：必須是能夠確保供應(yīng)的品種。

　　6、質(zhì)量可控：必須是有國家藥品標準的品種。

　?。ǘ┱{(diào)出主要考慮以下因素：

　　1、發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)，需要重新評價藥品風險/效益的品種。

　　2、以滋補、保健為主要用途的品種。

　　3、連續(xù)二年以上未生產(chǎn)的品種。

　　4、其他不符合遴選原則的品種。

　　三、工作程序?ノ?提高基本藥物目錄調(diào)整的科學(xué)性，2004年的調(diào)整工作在結(jié)合專家用藥經(jīng)驗的同時，力求突出循證評價。

　?。ㄒ唬└魇　⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)組織綜合評價，提出調(diào)入調(diào)出初選意見，填寫品種調(diào)整意見匯總表（見附件1）。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)及時收集相關(guān)單位或企業(yè)對基本藥物目錄調(diào)整的建議。藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進口藥品代理商）可以提出調(diào)入品種建議，但應(yīng)該說明理由并按照要求提供有關(guān)證據(jù)資料（見附件2）。上報資料按照要求進行整理（見附件3）后報送至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)在2004年8月31日前完成初選工作，并將品種調(diào)整意見匯總表和有關(guān)證據(jù)資料集中上報我局藥品安全監(jiān)管司。

　?。ǘ┪揖炙幤钒踩O(jiān)管司組織綜合評價確定調(diào)入調(diào)出品種名單，年底前報請局領(lǐng)導(dǎo)審定后發(fā)布。

　　四、有關(guān)要求?ィㄒ唬└魘　⒆災(zāi)吻?、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)盡快落實具體承辦部門及責任人，制定工作計劃，精心組織、嚴格把關(guān)，高質(zhì)量地按時完成工作任務(wù)。

　?。ǘ笏唾Y料要求有何問題請與我局藥品評價中心國家基本藥物處聯(lián)系。

　　通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓2層郵政編碼：100061聯(lián)系電話：010-67164983，67164984（Fax）

　　各地在實際工作中有何意見與建議，可與我局藥品安全監(jiān)管司藥品評價處聯(lián)系。

　　附件：1.品種調(diào)整意見匯總表??

　　2.報送資料及說明??

　　3.資料整理和報送要求

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年六月十七日

　　附件1：品種調(diào)整意見匯總表

　　表1.建議調(diào)入國家基本藥物目錄品種匯總表

　　序號

　　品種

　　名稱

　　規(guī)格

　　劑型

　　類別

　　注：1.“類別”：請參照《國家基本藥物制劑品種目錄》（2002）的分類項填寫擬調(diào)入目錄中的哪個類別，填寫方式舉例：中成藥（內(nèi)科用藥－感冒）；化學(xué)藥品、生物制品（抗感染藥－抗微生物藥）。

　　2.“序號”：按《目錄》中類別的先后順序進行排序。

　　表2.建議調(diào)出國家基本藥物目錄品種匯總表

　　序號

　　品種

　　名稱

　　規(guī)格

　　劑型

　　類別

　　理由

　　注：“類別”：請參照《國家基本藥物制劑品種目錄》（2002）的分類項填寫，并按《目錄》中類別的先后順序進行排序。

　　附件2：報送資料及說明

　　一、資料項目

　?。ㄒ唬┚C述資料

　?。ǘ┳C明性文件

　　（三）相關(guān)研究資料和文獻資料

　　二、資料項目說明

　　（一）綜述資料綜述資料包括以下7項，各項綜述列要點（可以用圖、表）簡要說明。

　　1、產(chǎn)品概況藥品通用名、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、市場零售價、治療適應(yīng)癥在《目錄》中所屬的治療類別。如屬《目錄》中未列的治療類別，需說明該疾病的流行病學(xué)情況以及該疾病所造成的社會和經(jīng)濟負擔情況。

　　2、產(chǎn)品安全性綜述?ゲ渙擠從?、?忌癥等所有藥品安全相關(guān)信息描述；藥品上市后國內(nèi)外不良反應(yīng)、不良事件的報告；與目錄中同類藥品在安全性方面的比較。

　　3、臨床療效綜述?チ俅燦τ們榭雒枋觶?與《目錄》中同類藥品的臨床療效對比，簡要說明比較結(jié)果。臨床療效的依據(jù)應(yīng)是藥品上市后的臨床研究資料或相關(guān)文獻的系統(tǒng)性評價結(jié)果。

　　4、醫(yī)藥費用比較?ジ?據(jù)疾病的具體情況，選擇合理的醫(yī)療單元（例如：每一病例、每一療程、每月治療費、每項預(yù)防費用、每個臨床事件的預(yù)防等）進行醫(yī)藥費用分析，并與《目錄》中的同類藥品進行費用——效益的比較。

　　5、方便使用?シ獎閽聳浜痛⒉氐暮鮮始列禿褪室稅?裝的說明；劑量、服藥次數(shù)、劑型等對于改善病人對治療依從性的影響。并與目錄中的同類藥品進行分析對比。

　　6、市場的供應(yīng)和銷售?ザ?年內(nèi)藥品生產(chǎn)及供應(yīng)情況說明。

　　7、綜合評價?プ酆弦隕?5個方面的分析，說明調(diào)入目錄的理由。

　?。ǘ┳C明性文件??1、藥品批準證明文件2、質(zhì)量標準。

　　3、使用說明書。

　?。ㄈ┫嚓P(guān)研究資料和文獻資料?ヒ隕細饗鈄凼鲆?點中所涉及的相關(guān)研究資料和文獻資料。文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁，并提供雜志封面、目錄和全文的復(fù)印件。

　　附件3：資料整理和報送要求

　　一、資料整理：

　　為便于資料的匯總，請對資料進行整理后上報，并注意資料的格式要求。

　　綜述資料須報送電子文檔，用Word文檔格式填寫后以軟盤報送。

　　證明性文件以及相關(guān)研究資料和文獻資料復(fù)印件統(tǒng)一使用A4紙。

　　二、資料裝袋證明性文件1份，相關(guān)研究資料和文獻資料復(fù)印件2份，以牛皮紙文件袋裝袋。封面貼資料項目清單（格式附后），所提供的資料在相應(yīng)的方框內(nèi)打勾。

　　電子文檔（軟盤）：文檔內(nèi)容包括調(diào)整意見匯總表和擬調(diào)入品種綜述。

　　建議調(diào)入品種_________資料項目清單

　　企業(yè)名稱：

　　報送日期：

　　證明性文件

　　藥品批準證明文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　質(zhì)量標準　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　使用說明書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　相關(guān)研究資料和文獻資料

　　產(chǎn)品安全性　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　臨床療效　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　使用方便　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　生產(chǎn)供應(yīng)情況說明　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　電子文檔

　　擬調(diào)入品種綜述　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□